优化早期剖宫产疤痕愈合
2026年4月16日 更新者：Dr. Yehia El Khawly、Hamad Medical Corporation
优化早期剖宫产疤痕愈合：亲水性甲基丙烯酸酯凝胶与β-谷固醇软膏的随机对照试验
这项随机对照试验比较了亲水性甲基丙烯酸酯凝胶与β-谷甾醇软膏对早期剖宫产疤痕愈合的效果。
经历剖宫产的成年女性被随机分配接受亲水性甲基丙烯酸酯凝胶（n=58）或β-谷甾醇软膏（n=59）治疗。
疤痕结果由对治疗分配不知情的经过培训的护士和患者在大约间隔12天的两个时间点进行评估。
主要终点是使用温哥华疤痕量表测量的疤痕红肿程度。
次要终点包括色素沉着、柔软度、疤痕高度以及患者报告的指标，包括疼痛、瘙痒、满意度和治疗推荐。
研究概览
详细说明
剖宫产术后伤口愈合是一个复杂的生物学过程，受机械应力、炎症反应、组织灌注和患者相关因素影响。
这项前瞻性随机单盲对照试验纳入了在卡塔尔一家三级医疗妇产医院接受择期或急诊剖宫产手术的成年女性。
排除标准包括基线时存在手术部位感染、影响伤口愈合的皮肤病、对研究产品过敏、全身性炎症疾病或无法参加随访。
参与者被随机分配接受亲水性甲基丙烯酸酯凝胶（n=58）或β-谷甾醇软膏（n=59）从术后早期开始应用于剖宫产切口部位。
结果评估由对治疗分组不知情且经过培训的护士以及患者在相隔约12天的两个时间点进行。
护士评估结果使用温哥华瘢痕量表（血管分布/发红、色素沉着、柔软度、瘢痕高度）。
患者报告结果使用患者和观察者瘢痕评估量表（疼痛、瘙痒、颜色、厚度、硬度、不规则性、满意度、感知有效性、使用便捷性、推荐治疗的可能性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔、3050
- Al Wakra Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 接受选择性或紧急剖宫产手术
- 入组时术后病程无并发症（无感染或重大并发症）
排除标准：
- 基线存在手术部位感染证据
- 已知会影响伤口愈合的皮肤疾病
- 对研究产品过敏
- 系统性炎症性疾病
- 无法参加随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：β-谷固醇软膏
早期剖宫产切口部位涂抹β-谷固醇软膏
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含有β-谷甾醇的外用软膏应用于剖宫产切口部位
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实验性的：亲水性甲基丙烯酸酯凝胶
hydrophilic 甲基丙烯酸酯水性凝胶应用于剖宫产切口部位早期术后时期
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亲水性甲基丙烯酸酯基水凝胶应用于剖宫产切口部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕红斑（血管分布）采用温哥华疤痕量表（VSS）评估
大体时间：Assessed at two time points: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
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通过温哥华瘢痕量表（VSS）的血管分布分量表（评分范围：0-3，得分越高表示红肿越严重）进行测量，由对治疗分组不知情的经过培训的护士评估。
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Assessed at two time points: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕色素沉着评估（温哥华疤痕量表）
大体时间：产后第5日和产后第12日
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使用温哥华疤痕量表（VSS）- 色素沉着子量表（评分范围：0-3，分数越高表示色素沉着越严重）进行测量。
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产后第5日和产后第12日
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由温哥华瘢痕量表(VSS)评估的瘢痕高度
大体时间：产后第5天和产后第12天
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使用温哥华瘢痕量表（VSS）高度子量表进行测量（评分范围：0-3分，分数越高表示瘢痕厚度越大）。
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产后第5天和产后第12天
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Patient-Reported Pain Assessed by Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
大体时间：产后第5天和产后第12天
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使用患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）疼痛项目进行测量（评分范围：1-10，其中较高的分数表示更严重的疼痛）。
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产后第5天和产后第12天
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患者和观察者瘢痕评估量表（POSAS）评估的患者报告的瘙痒
大体时间：产后第12天
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使用患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）进行测量 - 瘙痒项目（评分范围：1-10，其中较高的分数表示更严重的瘙痒）。
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产后第12天
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患者满意度（患者报告结局）
大体时间：产后第12天
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患者报告的总体治疗满意度（分为满意/非常满意与不满意）。
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产后第12天
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治疗有效性感知（患者报告结局）
大体时间：产后第12天
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患者报告的治疗感知有效性（分为有效/非常有效 vs 无效）。
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产后第12天
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治疗推荐可能性（患者报告结局）
大体时间：产后第12天
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患者报告向他人推荐该治疗的可能性（顺序量表；值越高表示可能性越大）。
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产后第12天
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应用便利性（患者报告结局）
大体时间：产后第12天
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患者报告的局部治疗药物涂抹容易程度（等级评分；分值越高表示涂抹越容易）。
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产后第12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月8日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01-23-518
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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