Varhaisen keisarinleikkausarvien paranemisen optimointi
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Leikkaushaavan varhaisen paranemisen optimointi keisarinleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hydrofiilisen metakrylaattigeelin ja beetasitosterolivoiteen vertailusta
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa hydrofiilista metakrylaattigeeliä ja beta-sitosterolivoidetta varhaisen keisarinleikkausarvon paranemisessa.
Aikuiset naiset, jotka olivat synnyttäneet keisarinleikkauksella, satunnaistettiin saamaan joko hydrofiilista metakrylaattigeeliä (n=58) tai beta-sitosterolivoidetta (n=59).
Arven tuloksia arvioivat koulutetut sairaanhoitajat, jotka eivät tienneet hoitoryhmää, sekä potilaat kahdessa ajankohdassa noin 12 päivän välein.
Ensisijainen tulos oli arven punoitus mitattuna Vancouver Scar Scale -asteikolla.
Toissijaisia tuloksia olivat pigmentaatio, joustavuus, arven korkeus sekä potilaiden ilmoittamat mittarit, kuten kipu, kutina, tyytyväisyys ja hoitosuositus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan paraneminen keisarileikkauksen jälkeen on monimutkainen biologinen prosessi, johon vaikuttavat mekaaninen stressi, tulehdusvaste, kudosten perfuusio ja potilaaseen liittyvät tekijät.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu yksittäissokkoutettu kontrolloitu tutkimus sisälsi aikuiset naiset, joille tehtiin elektiivinen tai päivystyskeisarileikkaus kolmannen tason äitiyssairaalassa Qatarissa.
Poissulkukriteereitä olivat leikkaushaavan infektio lähtötilanteessa, ihosairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, yliherkkyys tutkimustuotteille, systeeminen tulehduksellinen sairaus tai kyvyttömyys osallistua seurantaan.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko hydrofiilistä metakrylaattigeeliä (n=58) tai beetasitosterolivoide (n=59), jotka levitettiin keisarileikkaushaavalle varhaisen leikkauksen jälkeisen jakson aikana.
Tulosten arvioinnit suorittivat koulutetut sairaanhoitajat, jotka olivat sokkoutettuja hoitojen jaolle, sekä potilaat kahdessa noin 12 päivän välein olevassa aikapisteessä.
Sairaanhoitajan arvioimat tulokset käyttivät Vancouver Scar Scale -asteikkoa (verisuonittuneisuus/punertavuus, pigmentaatio, taipuisuus, arven korkeus).
Potilaiden ilmoittamat tulokset käyttivät Patient and Observer Scar Assessment Scale -asteikkoa (kipu, kutina, väri, paksuus, jäykkyys, epäsäännöllisyys, tyytyväisyys, koettu tehokkuus, käytön helppous, todennäköisyys suositella hoitoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä ≥18 vuotta<\/li>
- Suunniteltu tai päivystysluonteinen keisarinleikkaus<\/li>
- Komplisoitumaton leikkauksen jälkeinen toipuminen ilmoittautumishetkellä (ei infektiota tai suuria komplikaatioita)<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Merkkejä leikkaushaavan infektiosta lähtötilanteessa<\/li>
- Tunnetut ihosairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen<\/li>
- Yliherkkyys tutkimustuotteille<\/li>
- Systeeminen tulehduksellinen sairaus<\/li>
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beta-sitosterolivoide
Beeta-sitosterolivoide, jota levitettiin sektiohaavaan varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla
|
Beetasitosterolia sisältävä paikallinen voide levitettynä keisarinleikkauksen viiltokohtaan
|
|
Kokeellinen: Hydrofiilinen metakrylaattigeeli
Hydrofiilinen metakrylaattipohjainen hydrogeeli kohdistettuna keisarileikkauksen viiltokohtaan varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla
|
Hydrogeeli, joka on valmistettu hydrofiilisesta metakrylaattipohjaisesta materiaalista ja levitetty keisarinleikkaushaavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven punoitus (verisuonien määrä) arvioituna Vancouverin arpiasteikon (VSS) mukaan
Aikaikkuna: Arvioitiin kahdessa aikapisteessä: 5. päivä synnytyksen jälkeen ja 12. päivä synnytyksen jälkeen
|
Mitataan Vancouver Scar Scale (VSS) - Vascularity-ala-asteikolla (pistemäärä: 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa punoitusta), arvioinnin suorittivat hoitoon allokoinnin suhteen sokkoutetut koulutetut sairaanhoitajat.
|
Arvioitiin kahdessa aikapisteessä: 5. päivä synnytyksen jälkeen ja 12. päivä synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpi pigmentaatio arvioituna Vancouver-arpiasteikolla (VSS)
Aikaikkuna: 5. päivä synnytyksen jälkeen ja 12. päivä synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmentaatioalaskaalalla (pisteytysvälillä 0-3, jossa korkeammat arvot tarkoittavat voimakkaampaa pigmentaatiohäiriötä).
|
5. päivä synnytyksen jälkeen ja 12. päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Arven korkeus arvioituna Vancouver Scar Scale (VSS) -asteikolla
Aikaikkuna: Sünnitusjärgne päev 5 ja sünnitusjärgne päev 12
|
Mitataan Vancouverin arpiasteikon (VSS) korkeus-alasteikolla (pistealue: 0-3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa arven paksuutta).
|
Sünnitusjärgne päev 5 ja sünnitusjärgne päev 12
|
|
Potilaan raportoima kipu, arvioitu potilaan ja havainnoitsijan arven arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 5. päivä synnytyksen jälkeen ja 12. päivä synnytyksen jälkeen
|
Mitataan käyttäen Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -kipukohdan perusteella (pistemäärä 1-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua).
|
5. päivä synnytyksen jälkeen ja 12. päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima kutina arvioituna potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 12
|
Mitattu käyttäen Potilaan ja tarkkailijan arven arviointiasteikkoa (POSAS) - kutinan kohta (pisteytys: 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kutinaa).
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 12
|
|
Potilastyytyväisyys (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: 12. päivä synnytyksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kokonaistyytyväisyys hoitoon (luokiteltu tyytyväiseksi/erittäin tyytyväiseksi vs. ei tyytyväiseksi).
|
12. päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Hoitotehokkuuden kokemus (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 12
|
Potilaan raportoima koettu hoidon tehokkuus (luokiteltu tehokkaaksi/erittäin tehokkaaksi vs. ei tehokkaaksi).
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 12
|
|
Hoidon suosittelemisen todennäköisyys (Potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: <string>Synnytyksen jälkeinen päivä 12</string>
|
Potilaan raportoima todennäköisyys suositella hoitoa muille (järjestysasteikko; korkeammat arvot osoittavat suurempaa todennäköisyyttä).
|
<string>Synnytyksen jälkeinen päivä 12</string>
|
|
Käytön helppous (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 12
|
Potilaan ilmoittama paikallishoidon levityksen helppous (järjestysasteikko; korkeammat arvot osoittavat helpompaa levitystä).
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-23-518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .