Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace hojení časné jizvy po císařském řezu

16. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optimalizace časného hojení jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie hydrogelu na bázi methakrylátu versus masti s beta-sitosterolem

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává hydrofilní metakrylátový gel versus mast s beta-sitosterolem pro hojení jizvy po císařském řezu v časném stadiu. Dospělé ženy, které podstoupily císařský řez, byly náhodně rozděleny do skupiny dostávající hydrofilní metakrylátový gel (n=58) nebo mast s beta-sitosterolem (n=59). Výsledky jizvy byly hodnoceny vyškolenými sestrami, které nebyly informovány o přidělení léčby, a pacientkami ve dvou časových bodech přibližně s odstupem 12 dnů. Primárním výsledkem bylo zarudnutí jizvy měřené pomocí Vancouver Scar Scale. Sekundární výsledky zahrnovaly pigmentaci, poddajnost, výšku jizvy a pacientkami hlášené ukazatele včetně bolesti, svědění, spokojenosti a doporučení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hojení ran po císařském řezu je komplexní biologický proces ovlivněný mechanickým stresem, zánětlivou odpovědí, perfuzí tkání a faktory souvisejícími s pacientkou. Tato prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie zahrnovala dospělé ženy, které podstoupily elektivní nebo akutní císařský řez na terciárním porodnickém centru v Kataru. Kritéria vyloučení zahrnovala infekci v místě chirurgického výkonu na začátku, dermatologická onemocnění ovlivňující hojení ran, přecitlivělost na studijní přípravky, systémové zánětlivé onemocnění nebo neschopnost účastnit se následných kontrol. Účastnice byly náhodně rozděleny k aplikaci hydrofilního metakrylátového gelu (n=58) nebo beta-sitosterolové masti (n=59) na incizi po císařském řezu, počínaje časným pooperačním obdobím. Hodnocení výsledků prováděly vyškolené sestry zaslepené vůči přiřazení léčby a pacientky ve dvou časových bodech s odstupem přibližně 12 dnů. Sestry hodnocené výsledky používaly Vancouverskou jizvovou škálu (vaskularita/zarudnutí, pigmentace, poddajnost, výška jizvy). Pacientkami hlášené výsledky používaly Škálu hodnocení jizvy pacientem a pozorovatelem (bolest, svědění, barva, tloušťka, tuhost, nepravidelnost, spokojenost, vnímaná účinnost, snadnost aplikace, pravděpodobnost doporučení léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podstoupila plánovaný nebo akutní císařský řez
  • Nekomplikovaný pooperační průběh při zařazení (bez infekce nebo závažných komplikací)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známky infekce v místě chirurgického řezu na začátku studia
  • Známá dermatologická onemocnění ovlivňující hojení ran
  • Přecitlivělost na studijní produkty
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mast s beta-sitosterolem
Mast s beta-sitosterolem aplikovaná na místo incize po císařském řezu v časném pooperačním období
Lék: Mast z beta-sitosterolu
Místní mast obsahující beta-sitosterol aplikovaná na místo řezu po císařském řezu
Experimentální: Hydrofilní methakrylátový gel
Hydrofilní hydrogel na bázi methakrylátu aplikovaný na místo incize císařského řezu v časném pooperačním období
Lék: Hydrofilní metakrylátový gel
Hydrofilní hydrogel na bázi methakrylátu aplikovaný na místo řezu císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zčervenání jizvy (vaskularita) hodnocené pomocí stupnice jizev podle Vancouveru (VSS)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: 5. den po porodu a 12. den po porodu
Měřeno pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) – subškála vaskularity (skóre v rozsahu 0-3, přičemž vyšší skóre znamená horší zarudnutí), hodnoceno školenými sestrami slepými k alokaci léčby.
Hodnoceno ve dvou časových bodech: 5. den po porodu a 12. den po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pigmentace jizvy pomocí Vancouverské škály jizev (VSS)
Časové okno: 5. den po porodu a 12. den po porodu
Měřeno pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) - subškály pigmentace (rozsah skóre: 0–3, kde vyšší skóre značí horší pigmentaci).
5. den po porodu a 12. den po porodu
Výška jizvy hodnocená Vancouverskou škálou jizev (VSS)
Časové okno: Den 5 po porodu a Den 12 po porodu
Měřeno pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) - Subškála výšky (rozsah skóre: 0-3, kde vyšší skóre značí větší tloušťku jizvy).
Den 5 po porodu a Den 12 po porodu
Bolest hlášená pacientem hodnocená pomocí škály POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Časové okno: 5. den po porodu a 12. den po porodu
Měřeno pomocí Škály hodnocení jizvy pacientem a pozorovatelem (POSAS) - položka Bolest (rozsah skóre: 1-10, kde vyšší skóre značí horší bolest).
5. den po porodu a 12. den po porodu
Svědění hlášené pacientem hodnocené pomocí škály hodnocení jizvy pacientem a pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 12. den po porodu
Měřeno pomocí Škály hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) - položka svědění (rozsah skóre: 1-10, kde vyšší skóre značí horší svědění).
12. den po porodu
Spokojenost pacienta (Výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: 12. den po porodu
Celková spokojenost pacienta s léčbou (kategorizováno jako spokojen/velmi spokojen vs. nespokojen).
12. den po porodu
Vnímání účinnosti léčby (pacientem hlášený výsledek)
Časové okno: 12. den po porodu
Účinnost léčby dle hlášení pacienta (kategorizováno jako účinná/velmi účinná vs. neúčinná).
12. den po porodu
Pravděpodobnost doporučení léčby (hledisko pacienta)
Časové okno: 12. den po porodu
Pravděpodobnost, že pacient doporučí léčbu ostatním, hlášená pacientem (ordinální škála; vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost).
12. den po porodu
Snadnost aplikace (pacientem uváděný výsledek)
Časové okno: Den 12 po porodu
Snadnost aplikace lokální léčby hlášená pacientem (ordinální škála; vyšší hodnoty indikují snazší aplikaci).
Den 12 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01-23-518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mast z beta-sitosterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit