Оптимизация раннего заживления рубца после кесарева сечения
16 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Оптимизация раннего заживления рубца после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование гидрофильного метакрилатного геля против мази с бета-ситостерином
В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются гидрофильный метакрилатный гель и мазь с бета-ситостерином для заживления рубцов после раннего кесарева сечения.
Взрослые женщины, перенесшие кесарево сечение, были случайным образом распределены для получения либо гидрофильного метакрилатного геля (n=58), либо мази с бета-ситостерином (n=59).
Оценку исходов рубцов проводили обученные медсестры, не осведомленные о распределении лечения, и пациенты в два момента времени с интервалом приблизительно 12 дней.
Первичным исходом была краснота рубца, измеренная по Ванкуверской шкале рубцов.
Вторичные исходы включали пигментацию, податливость, высоту рубца и оцениваемые пациентом показатели, включая боль, зуд, удовлетворенность и рекомендацию лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление ран после кесарева сечения представляет собой сложный биологический процесс, на который влияют механический стресс, воспалительный ответ, перфузия тканей и факторы, связанные с пациентом.
Это проспективное рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование включало взрослых женщин, перенесших плановое или экстренное кесарево сечение в третичном роддоме Катара.
Критерии исключения включали наличие хирургической инфекции на исходном уровне, дерматологические заболевания, влияющие на заживление ран, гиперчувствительность к исследуемым продуктам, системное воспалительное заболевание или невозможность посещения последующего наблюдения.
Участницы были случайным образом распределены на применение гидрофильного метакрилатного геля (n=58) или мази бета-ситостерол (n=59) на разрез после кесарева сечения, начиная с раннего послеоперационного периода.
Оценка результатов проводилась обученными медсестрами, не знавшими о распределении лечения, и пациентами в два временных точки с интервалом примерно 12 дней.
Для оценки результатов медсестрами использовалась Ванкуверская шкала рубцов (васкуляризация/покраснение, пигментация, эластичность, высота рубца).
Для оценки результатов пациентами использовалась Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (боль, зуд, цвет, толщина, жесткость, неровность, удовлетворенность, воспринимаемая эффективность, легкость нанесения, вероятность рекомендации лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Перенесли плановое или экстренное кесарево сечение
- Неосложненное течение послеоперационного периода на момент включения (отсутствие инфекции или серьезных осложнений)
Критерии исключения:
- Признаки инфекции в области хирургического вмешательства на исходном уровне
- Известные дерматологические заболевания, влияющие на заживление ран
- Повышенная чувствительность к продуктам исследования
- Системное воспалительное заболевание
- Невозможность посещать контрольные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мазь с бета-ситостерином
Мазь, содержащая b-ситостерин, для местного применения на зоне разреза после кесарева сечения в раннем послеоперационном периоде |
Наружная мазь с содержанием бета-ситостерола, наносимая на место разреза при кесаревом сечении
|
|
Экспериментальный: Гидрофильный метакрилатный гель
Гидрофильный гидрогель на основе метакрилата, наносимый на место разреза при кесаревом сечении в раннем послеоперационном периоде
|
Гидрофильный метакрилатный гидрогель, примененный на месте разреза при кесаревом сечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение рубца (васкуляризация), оцененное по Ванкуверской шкале рубцов (VSS)
Временное ограничение: Оценено в двух временных точках: на 5-й и на 12-й день после родов
|
<z-node>Измерено с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS) - подшкала сосудистости (диапазон баллов: 0-3, где более высокие баллы указывают на более выраженное покраснение), оценено обученными медсестрами, не осведомленными о распределении лечения.</z-node>
|
Оценено в двух временных точках: на 5-й и на 12-й день после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пигментации рубца по Ванкуверской шкале оценки рубцов (VSS)
Временное ограничение: Послеродовой день 5 и послеродовой день 12
|
Измерено с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS) - подшкала пигментации (диапазон баллов: 0-3, где более высокие баллы указывают на худшую пигментацию).
|
Послеродовой день 5 и послеродовой день 12
|
|
Высота рубца по Ванкуверской шкале рубцов (VSS)
Временное ограничение: 5-й день после родов и 12-й день после родов
|
Измеряется с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS) - подшкала высоты (диапазон баллов: 0-3, где более высокие баллы указывают на большую толщину рубца).
|
5-й день после родов и 12-й день после родов
|
|
Боль, о которой сообщают пациенты, оцененная с помощью Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: 5-й день после родов и 12-й день после родов
|
Измерено с помощью шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) - пункт "Боль" (диапазон баллов: 1-10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль).
|
5-й день после родов и 12-й день после родов
|
|
Зуд, оцениваемый пациентом по шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: День 12 после родов
|
Измерение с помощью Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) – пункт «Зуд» (диапазон баллов: 1-10, где более высокие баллы указывают на более сильный зуд).
|
День 12 после родов
|
|
Удовлетворённость пациента (сообщаемый пациентом исход)
Временное ограничение: 12-й день после родов
|
Общая удовлетворенность пациентов лечением (по сообщениям пациентов), категорированная как удовлетворен/очень удовлетворен против не удовлетворен.
|
12-й день после родов
|
|
Восприятие эффективности лечения (исход, о котором сообщает пациент)
Временное ограничение: 12-й день после родов
|
Воспринимаемая пациентом эффективность лечения (категоризированная как эффективное/очень эффективное против неэффективного).
|
12-й день после родов
|
|
Вероятность рекомендации лечения (исход, о котором сообщает пациент)
Временное ограничение: 12-й день после родов
|
Указанная пациентом вероятность рекомендовать лечение другим (порядковая шкала; более высокие значения указывают на большую вероятность).
|
12-й день после родов
|
|
Простота применения (исход, сообщаемый пациентом)
Временное ограничение: 12-й день после родов
|
Легкость нанесения местного лечения по сообщениям пациентов (порядковая шкала; более высокие значения указывают на более легкое нанесение).
|
12-й день после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01-23-518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .