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Optimierung der frühen Kaiserschnittnarbenheilung

16. April 2026 aktualisiert von: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optimierung der frühen Kaiserschnitt-Narbenheilung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hydrophilem Methacrylat-Gel im Vergleich zu Beta-Sitosterol-Salbe

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht hydrophiles Methacrylat-Gel mit Beta-Sitosterol-Salbe zur Narbenheilung nach frühem Kaiserschnitt. Erwachsene Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder hydrophilem Methacrylat-Gel (n=58) oder Beta-Sitosterol-Salbe (n=59) zugeteilt. Die Narbenergebnisse wurden von geschulten Pflegekräften, die gegenüber der Behandlungszuweisung geblindet waren, und von den Patienten zu zwei Zeitpunkten im Abstand von etwa 12 Tagen bewertet. Der primäre Endpunkt war die Narbenrötung, gemessen mit der Vancouver Scar Scale. Sekundäre Endpunkte umfassten Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Narbenhöhe und patientenberichtete Maßnahmen wie Schmerz, Juckreiz, Zufriedenheit und Behandlungsempfehlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wundheilung nach einem Kaiserschnitt ist ein komplexer biologischer Prozess, der durch mechanische Belastung, Entzündungsreaktion, Gewebedurchblutung und patientenbezogene Faktoren beeinflusst wird. Diese prospektive randomisierte einfachblinde kontrollierte Studie schloss erwachsene Frauen ein, die sich einem elektiven oder notfallmäßigen Kaiserschnitt in einer tertiären Entbindungsklinik in Katar unterzogen. Ausschlusskriterien waren eine chirurgische Wundinfektion zu Studienbeginn, dermatologische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte, systemische entzündliche Erkrankungen oder die Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen. Die Teilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit hydrophilem Methacrylatgel (n=58) oder mit Beta-Sitosterol-Salbe (n=59) zugeteilt, beginnend in der frühen postoperativen Phase auf die Kaiserschnittinzision aufgetragen. Die Bewertung der Ergebnisse erfolgte durch geschulte Pflegekräfte, die für die Behandlungszuweisung verblindet waren, sowie durch die Patientinnen zu zwei Zeitpunkten mit einem Abstand von etwa 12 Tagen. Die von der Pflegekraft beurteilten Ergebnisse verwendeten die Vancouver Scar Scale (Gefäßigkeit/Rötung, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Narbenhöhe). Die von den Patientinnen berichteten Ergebnisse verwendeten die Patient and Observer Scar Assessment Scale (Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Steifheit, Unregelmäßigkeit, Zufriedenheit, wahrgenommene Wirksamkeit, Anwendungsfreundlichkeit, Wahrscheinlichkeit, die Behandlung zu empfehlen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Durchführung einer elektiven oder notfallmäßigen Kaiserschnittentbindung
  • Komplikationsloser postoperativer Verlauf zum Zeitpunkt der Aufnahme (keine Infektion oder schwere Komplikationen)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf chirurgische Wundinfektion zu Studienbeginn
  • Bekannte dermatologische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
  • Hypersensitivität gegenüber Studienprodukten
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Unfähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beta-Sitosterol-Salbe
Topisches Beta-Sitosterol-Salbe, die während der frühen postoperativen Phase auf die Schnittstelle des Kaiserschnitts aufgetragen wird
Arzneimittel: Beta-Sitosterol-Salbe
Topische Salbe mit Beta-Sitosterol auf den Kaiserschnitt-Inzisionsbereich aufgetragen
Experimental: Hydrophiles Methacrylat-Gel
Hydrophil-basiertes Hydrogel auf Methacrylatbasis, das während der frühen postoperativen Phase auf die Inzisionsstelle eines Kaiserschnitts aufgetragen wird
Arzneimittel: Hydrophiles Methacrylatgel
Hydrophiles Methacrylat-basiertes Hydrogel aufgetragen auf die Inzisionsstelle eines Kaiserschnitts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenrötung (Vaskularität) bewertet nach der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt
Gemessen mit der Vancouver Scar Scale (VSS) - Subskala Vaskularität (Wertebereich: 0-3, wobei höhere Werte eine stärkere Rötung bedeuten), bewertet von geschultem Pflegepersonal, das hinsichtlich der Behandlungszuteilung verblindet war.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenpigmentierung bewertet nach der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt
Gemessen mit der Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmentierungs-Subskala (Bereich: 0-3, wobei höhere Werte eine schlechtere Pigmentierung anzeigen).
Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt
Scar Höhe bewertet nach Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Postpartal an Tag 5 und an Tag 12
Gemessen anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) - Subskala Höhe (Bereich: 0-3, wobei höhere Werte eine größere Narbendicke anzeigen).
Postpartal an Tag 5 und an Tag 12
Schmerzbewertung durch den Patienten, bewertet mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 5. Tag nach der Geburt und 12. Tag nach der Geburt
Gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Schmerz-Item (Bereich: 1-10, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen).
5. Tag nach der Geburt und 12. Tag nach der Geburt
Von Patienten berichteter Juckreiz bewertet durch die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Postpartum-Tag 12
Gemessen anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Juckreiz-Item (Bewertungsskala: 1-10, wobei höhere Werte auf stärkeren Juckreiz hinweisen).
Postpartum-Tag 12
Patientenzufriedenheit (Patientenberichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Postpartale Tag 12
Vom Patienten berichtete Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (kategorisiert als zufrieden/sehr zufrieden vs. nicht zufrieden).
Postpartale Tag 12
Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Postpartal Tag 12
Vom Patienten berichtete wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung (kategorisiert als wirksam/sehr wirksam vs. nicht wirksam).
Postpartal Tag 12
Wahrscheinlichkeit der Behandlungsempfehlung (patientenberichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Day 12 postpartum
Vom Patienten berichtete Wahrscheinlichkeit, die Behandlung anderen zu empfehlen (Ordinalskala; höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin).
Day 12 postpartum
Anwendungsfreundlichkeit (patientenberichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 12 nach der Geburt
Patientenberichtete Leichtigkeit des Auftragens der topischen Behandlung (Ordinalskala; höhere Werte bedeuten leichteres Auftragen).
Tag 12 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-23-518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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