Optimera tidig läkning av kejsarsnittsärr
16 april 2026 uppdaterad av: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Optimering av tidig läkning av kejsarsnittsärr: En randomiserad kontrollerad studie av hydrofil metakrylatgel jämfört med betasitosterolsalva
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför hydrofil metakrylatgel mot betasitosterolsalva för läkning av tidiga kejsarsnittsärr.
Vuxna kvinnor som genomgått kejsarsnitt randomiserades till att få antingen hydrofil metakrylatgel (n=58) eller betasitosterolsalva (n=59).
Särrutfall bedömdes av tränade sjuksköterskor som var blindade för behandlingsallokering och av patienter vid två tidpunkter med cirka 12 dagars mellanrum.
Primärt utfall var ärrrödhet mätt med Vancouver Scar Scale.
Sekundära utfall inkluderade pigmentering, töjbarhet, ärrhöjd och patientrapporterade mått som smärta, klåda, tillfredsställelse och behandlingsrekommendation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårläkning efter kejsarsnitt är en komplex biologisk process som påverkas av mekanisk stress, inflammatoriskt svar, vävnadsperfusion och patientrelaterade faktorer.
Denna prospektiva randomiserade enkelblindade kontrollerade studie inkluderade vuxna kvinnor som genomgick elektivt eller akut kejsarsnitt på ett tertiärt mödravårdssjukhus i Qatar.
Exklusionskriterier inkluderade kirurgisk infektion vid baslinjen, dermatologiska tillstånd som påverkar sårläkning, överkänslighet mot studiens produkter, systemisk inflammatorisk sjukdom eller oförmåga att delta i uppföljningen.
Deltagarna randomiserades till att få antingen hydrofil metakrylatgelé (n=58) eller beta-sitosterolsalva (n=59) applicerad på kejsarsnittets operationsställe från den tidiga postoperativa perioden.
Utvärderingen genomfördes av tränade sjuksköterskor som var blindade för behandlingstilldelningen samt av patienterna vid två tidpunkter med ungefär 12 dagars mellanrum.
Sjuksköterskorna använde Vancouver Scar Scale (vaskularitet/rodnad, pigmentering, elasticity, ärrhöjd).
Patientrapporterade resultat använde Patient and Observer Scar Assessment Scale (smärta, klåda, färg, tjocklek, styvhet, ojämnhet, tillfredsställelse, upplevd effektivitet, användarvänlighet, sannolikhet att rekommendera behandlingen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Genomgick elektiv eller akut kejsarsnitt
- Okomplicerat postoperativt förlopp vid inkludering (ingen infektion eller större komplikationer)
Exklusionskriterier:
- Tecken på sårinfektion vid baslinjen
- Kända dermatologiska tillstånd som påverkar sårläkning
- Överkänslighet mot studieprodukterna
- Systemisk inflammatorisk sjukdom
- Oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betasitosterolsalva
Applicerat topiskt beta-sitosterolsalva på kejsarsnittets incisionsställe under tidig postoperativ period
|
Topisk salva som innehåller beta-sitosterol applicerad på snittställe efter kejsarsnitt
|
|
Experimentell: Hydrofil metakrylatgel
Hydrofilt metakrylatbaserat hydrogel applicerat på kejsarsnittsincisionsstället under tidig postoperativ period
|
Hydrofilt metakrylatbaserat hydrogel applicerat på kejsarsnittets snittställe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrig rödhet (vaskularitet) bedömd med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: dag 5 efter förlossningen och dag 12 efter förlossningen
|
Uppmätt med Vancouver Scar Scale (VSS) - Vaskulariskt delskala (poängintervall: 0-3, där högre poäng indikerar sämre rodnad), bedömd av utbildade sjuksköterskor som var blinda för behandlingstilldelning.
|
Bedömd vid två tidpunkter: dag 5 efter förlossningen och dag 12 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrpigmentering bedömd med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Postpartum dag 5 och postpartum dag 12
|
Mätt enligt Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmenteringssubskala (poängintervall: 0-3, där högre poäng indikerar sämre pigmentering).
|
Postpartum dag 5 och postpartum dag 12
|
|
Ärrhöghet bedömd med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Dag 5 postpartum och dag 12 postpartum
|
Uppmätt med Vancouver Scar Scale (VSS) - Höjdsubskala (poängintervall: 0-3, där högre poäng indikerar större ärrtjocklek).
|
Dag 5 postpartum och dag 12 postpartum
|
|
Patientrapporterad smärta bedömd med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
|
Mätt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Smärtposten (poängintervall: 1-10, där högre poäng indikerar värre smärta).
|
Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
|
|
Patient-rapporterad klåda bedömd med patient- och observatörsskalan (POSAS)
Tidsram: Dag 12 efter förlossningen
|
Mätt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Klåda (poängintervall: 1-10, där högre poäng indikerar värre klåda).
|
Dag 12 efter förlossningen
|
|
Patientnöjdhet (Patientrapporterat utfall)
Tidsram: dag 12 efter förlossning
|
Patient-reported overall satisfaction with treatment (kategoriserad som nöjd/mycket nöjd vs inte nöjd).
|
dag 12 efter förlossning
|
|
Treatment Effectiveness Perception (Patient-Reported Outcome)
Tidsram: dag 12 efter förlossningen
|
Patientrapporterad upplevd behandlingseffektivitet (kategoriserad som effektiv/mycket effektiv vs inte effektiv).
|
dag 12 efter förlossningen
|
|
Benägenhet att rekommendera behandling (patientrapporterat utfall)
Tidsram: postpartum dag 12
|
Patientrapporterad sannolikhet att rekommendera behandlingen till andra (ordinalskala; högre värden indikerar större sannolikhet).
|
postpartum dag 12
|
|
Enkel applicering (patientrapporterat utfall)
Tidsram: Dag 12 efter förlossningen
|
Patientrapporterad lätthet att applicera den topikala behandlingen (ordinalskala; högre värden indikerar enklare applicering).
|
Dag 12 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01-23-518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .