白内障手術と隅角癒着解離術後の原発閉塞隅角症における部分毛様体ブロックのリスク予測 (PCB-Risk)
白内障超音波乳化吸引術併用隅角癒着解析術後の部分毛様体ブロックのリスク予測:原発閉塞隅角疾患における前向き多施設共同研究
原発閉塞隅角症(PACD)は視力喪失の主要な原因であり、しばしば水晶体の摘出(白内障手術)と眼の排液経路を物理的に開く手術(隅角癒着解離術)の併用手術で治療されます。有効ではありますが、この手術には毛様体ブロック(または房水迷走)と呼ばれる重篤な合併症の小さなリスクが伴います。これは、房水が本来とは異なる場所に貯留し、眼の構造を前方に押し上げて眼圧が高くなる状態です。最近では、医師がこのブロックの「部分的な」形態にも気づいており、これはすぐには重度の症状を起こさないものの、徐々に眼の排水角度を再び閉鎖させる可能性があります。
この前向き観察研究の目的は、この併用手術後に古典的または部分的な毛様体フロックを発症するリスクが最も高い患者を特定することです。研究者は、手術前に超音波生体顕微鏡(UBM)や光干渉断層法(OCT)などの標準的で非侵襲的な眼の画像ツールを使用して、目の前面の非常に詳細な測定を行います。具体的には、前房の幅、水晶体の厚さ、眼の全長などの因子を調べます。正確性を確保するために、眼軸長が非常に短い患者(19mm未満)は研究から除外されます。
これは観察研究であるため、参加によって患者の標準的な手術計画が変更されることはありません。患者は予定された手術を受け、12ヶ月間の定期的なフォローアップで眼圧、視力、眼の構造変化を追跡調査されます。
どの術前測定値が毛様体ブロックを予測するかを確認することで、研究者はリスク警告モデルを検証できることを期待しています。これにより、眼科医は手術前にマンニトールなどの特定の薬剤を投与するなどの予防策を講じることができ、手術をより安全にし、PACD患者の長期的な転帰を改善することができます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準:
- 原発性閉塞隅角症候群(PACD)の診断(原発性閉塞隅角疑い(PACS)、原発性閉塞隅角症(PAC)、または原発性閉塞隅角緑内障(PACG)を含む)。
- 眼圧が十分にコントロールされていない、広範な周辺虹彩前癒着(PAS)がある、または臨床的に意義のある白内障があるため、水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ挿入と隅角癒着解離術(Phaco+GSL)の適応となる。
- 必要な術前画像検査(超音波生体顕微鏡(UBM)、IOLMaster、前眼部光干渉断層計(AS-OCT))に協力できる。
除外基準:
- 二次的閉塞隅角症(例:血管新生緑内障、ぶどう膜炎性緑内障、虹彩角膜内皮(ICE)症候群、または眼内腫瘍・嚢胞)。
- 解剖学的評価を困難にする特定の水晶体異常(例:水晶体脱臼、過熟白色白内障、外傷性白内障)。
- 過去の眼内手術歴(緑内障濾過手術(例:線維柱帯切除術、チューブシャント)および硝子体網膜手術を含む。ただし、レーザー周辺虹彩切開術は許可)。
- 画像撮影時に毛様体形態や瞳孔機能に影響を及ぼす全身的または局所的使用薬剤(例:トピラマート、コリン作動薬)を使用している。
- 角膜混濁、浮腫、またはその他の屈折媒質混濁により、術前のUBMまたはOCT画像の質が不良または判定不能。
- 眼軸長が19 mm未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CBグループ
水晶体乳化術と隅角癒着剥離術を併施した後、12か月の追跡期間中に古典的または部分的な眼毛様体ブロック(CB)を発症した患者
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非CBグループ
術後12ヶ月のフォローアップ期間中に何らかの毛様体ブロックを発症しない患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛様体ブロックの発生率(典型的および部分的)
時間枠:術後最大12か月間
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主要評価項目は、水晶体超音波乳化吸引術と隅角癒着解離術を併用した後の、古典的または部分的な毛様体ブロック(CB)の発生率です。
古典的CBは、瞳孔ブロックや脈絡膜滲出を除き、房水深度が浅いか平坦で、眼圧が上昇していることにより診断されます。
部分的(非臨床的)CBは、以下の基準のうち少なくとも2つを満たすことで定義されます:予期しない浅い前房(例:予想される3mm未満、または反対側の眼より有意に小さい)、有意な近視シフト(≥ -1.50D)によるIOL-虹彩隔壁の前方シフトの示唆、UBM/OCTによる毛様体前方回転の証拠、または毛様体筋麻痺薬投与後の前房深度の有意な深まり。
術中の房水誤流も主要エンドポイントイベントとして記録されます。
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術後最大12か月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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