Förutsägelse av risken för partiell ciliärblockad efter katarakt- och goniosynekeliskirurgi vid primär vinkelstängningssjukdom (PCB-Risk)
Riskbedömning av partiell ciljärblock efter fakoemulsifiering kombinerad med goniosynekialys vid primär vinkeltrångssjukdom: En prospektiv multicenterstudie
Primär vinkelglaukom (PACD) är en stor orsak till synförlust, ofta behandlad med en kombinerad operation avlägsnar ögats naturliga lins (kataraktkirurgi) och fysiskt öppnar ögats dräneringssystem (goniosynechiolys). Även om den är effektiv, bär denna operation en liten risk för en allvarlig komplikation som kallas ciliärblockad (eller aqueous misdirection), där vätska samlas i fel del av ögat, trycker strukturer framåt och orsakar högt ögontryck. Nyligen har läkare också observerat en "partiell" form av denna blockad, som långsamt kan få ögats dräneringsvinkel att stängas igen utan omedelbara svåra symtom.
Syftet med denna prospektiva, observationsstudie är att identifiera vilka patienter som löper högst risk att utveckla klassisk eller partiell ciliärblockad efter denna kombinerade operation. Forskare kommer att använda vanliga, icke-invasiva ögonavbildningsverktyg, såsom ultraljudsbiomikroskopi (UBM) och optisk koherenstomografi (OCT), för att ta mycket detaljerade mätningar av ögats främre del före operation. De kommer specifikt att titta på faktorer som främre kammarens bredd, linsens tjocklek och ögats totala längd. För att säkerställa noggrannhet kommer patienter med mycket kort ögonlängd (mindre än 19mm) inte att inkluderas i studien.
Eftersom detta är en observationsstudie kommer deltagandet inte att förändra patientens standardoperationsplan. Patienterna kommer att genomgå sin planerade operation och övervakas i 12 månader under rutinmässiga uppföljningsbesök för att spåra deras ögontryck, syn och eventuella strukturella förändringar i ögat.
Genom att bekräfta vilka mätningar före operation som förutsäger ciliärblockad, hoppas forskarna kunna validera en riskvarningsmodell. Detta kommer att hjälpa ögonkirurger att vidta förebyggande åtgärder, såsom att administrera specifika mediciner som mannitol före operation, för att göra ingreppet säkrare och förbättra långtidsresultaten för patienter med PACD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnos av primär vinkelstängningssjukdom (PACD), inklusive misstänkt primär vinkelstängning (PACS), primär vinkelstängning (PAC) eller primär vinkelstängningsglaukom (PACG).<\/li>
- Klinisk indikation för fakoemulsifiering kombinerad med intraokulär linsimplantation och goniosynekiolys (Fako+GSL) på grund av dåligt kontrollerat intraokulärt tryck, omfattande perifer anterior syneki (PAS) eller förekomst av kliniskt signifikant katarakt.<\/li>
- Förmåga att samarbeta vid nödvändiga preoperativa bildundersökningar, inklusive ultraljudsbiomikroskopi (UBM), IOLMaster och anterior segment optisk koherenstomografi (AS-OCT).<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Sekundär vinkelstängning (t.ex. neovaskulärt glaukom, uveitiskt glaukom, iridokornealt endotelsyndrom [ICE] eller intraokulära tumörer\/cystor).<\/li>
- Specifika linsavvikelser som försvårar anatomisk bedömning, inklusive linsluxation, hypermogen intumescent katarakt eller traumatisk katarakt.<\/li>
- Tidigare intraokulär kirurgi, inklusive glaukomfiltrerande operationer (t.ex. trabekulektomi, tubshuntar) eller vitreoretinal kirurgi (Obs: Tidigare laserperifer iridotomi är tillåten).<\/li>
- Användning av systemiska eller topikala läkemedel som är kända för att påverka ciliarkroppens morfologi eller pupillfunktion (t.ex. topiramat, kolinerga agonister) vid tidpunkten för bildundersökningen.<\/li>
- Dålig kvalitet eller otolkbara preoperativa UBM- eller OCT-bilder på grund av hornhinnes opacitet, ödem eller andra medieopaciteter.<\/li>
- Axiallängd kortare än 19 mm.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CB Group
Patienter som utvecklar klassiskt eller partiellt cilärt block (CB) under den 12 månader långa uppföljningsperioden efter fakoemulsifiering kombinerad med goniosynekilys.
|
|
Icke-CB-grupp
Patienter som inte utvecklar någon form av cilieblock under 12-månaders uppföljningsperioden efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ciliärblock (klassiskt och partiellt)
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
Det primära utfallet är förekomsten av klassiskt eller partiellt ciliärblock (CB) efter fakoemulsifiering i kombination med goniosynechiolys.
Klassiskt CB diagnostiseras genom en ytlig eller platt främre kammare med förhöjt intraokulärt tryck, vilket utesluter pupillblock eller koroidal effusion.
Partiellt (subkliniskt) CB definieras som uppfyllande av minst två av följande kriterier: en oväntat ytlig främre kammare (t.ex. mindre än förväntade 3 mm eller betydligt mindre än det kontralaterala ögat), en signifikant myopisk förskjutning (≥ -1,50 D) som indikerar en främre förskjutning av IOL-iris-diafragman, UBM/OCT-evidence av ciliarkroppens främre rotation, eller signifikant fördjupning av den främre kammaren efter cykloplegisk administrering.
Intraoperativt felriktning av kammarvätska registreras också som en primär endpoint-händelse.
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUPHOphthalmology004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .