Przewidywanie ryzyka częściowego bloku rzęskowego po operacji zaćmy i goniosynechiolizy w pierwotnej chorobie z zamkniętym kątem przesączania (PCB-Risk)
Prognozowanie ryzyka częściowego bloku rzęskowego po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynecheliolizą w pierwotnej chorobie zamknięcia kąta: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Choroba pierwotnego zamknięcia kąta (PACD) jest główną przyczyną utraty wzroku, często leczoną za pomocą operacji łączonej, która usuwa naturalną soczewkę oka (operacja zaćmy) i fizycznie otwiera system drenażu oka (goniosynechioliza).
Mimo że jest skuteczna, ta operacja niesie ze sobą małe ryzyko poważnego powikłania zwanego blokiem rzęskowym (lub niewłaściwym kierunkiem płynu wodnistego), gdzie płyn gromadzi się w niewłaściwej części oka, wypychając struktury do przodu i powodując wysokie ciśnienie w oku.
Ostatnio lekarze zauważyli również "częściową" postać tego bloku, która może powoli powodować ponowne zamknięcie kąta przesączania oka bez natychmiastowych poważnych objawów.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest identyfikacja pacjentów z największym ryzykiem rozwoju klasycznego lub częściowego bloku rzęskowego po tej operacji łączonej.
Naukowcy będą używać standardowych, nieinwazyjnych narzędzi obrazowania oka - takich jak ultradźwiękowa biomikroskopia (UBM) i optyczna koherentna tomografia (OCT) - w celu wykonania bardzo szczegółowych pomiarów przedniej części oka przed operacją.
Będą szczególnie analizować czynniki takie jak szerokość komory przedniej, grubość soczewki i ogólna długość oka.
Aby zapewnić dokładność, pacjenci z bardzo krótką długością oka (mniej niż 19 mm) nie zostaną włączeni do badania.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, udział nie zmieni standardowego planu operacyjnego pacjenta.
Pacjenci przejdą planowaną operację i będą monitorowani przez 12 miesięcy podczas rutynowych wizyt kontrolnych w celu śledzenia ciśnienia w oku, wzroku i wszelkich zmian strukturalnych w oku.
Potwierdzając, które pomiary przedoperacyjne przewidują blok rzęskowy, naukowcy mają nadzieję zweryfikować model ostrzegania o ryzyku.
Pomoże to chirurgom okulistom podjąć kroki zapobiegawcze - takie jak podawanie konkretnych leków, np. mannitolu przed operacją - aby zwiększyć bezpieczeństwo procedury i poprawić długoterminowe wyniki u pacjentów z PACD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z rutynowej opieki klinicznej w wielu uczestniczących trzeciorzędowych ośrodkach okulistycznych.
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Rozpoznanie pierwotnej choroby z zamkniętym kątem przesączania (PACD), w tym podejrzenie pierwotnego zamknięcia kąta (PACS), pierwotne zamknięcie kąta (PAC) lub pierwotna jaskra z zamkniętym kątem przesączania (PACG).<\/li>
- Wskazanie kliniczne do fakoemulsyfikacji z jednoczesną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej i goniosynecjalizją (Phaco+GSL), z powodu źle kontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego, rozległych obwodowych zrostów tęczówkowo-rogówkowych (PAS) lub obecności klinicznie istotnej zaćmy.<\/li>
- Zdolność do współpracy przy wymaganych przedoperacyjnych badaniach obrazowych, w tym mikroskopii ultradźwiękowej (UBM), IOLMaster i tomografii optycznej koherentnej odcinka przedniego (AS-OCT).<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Wtórna blokada kąta (np. jaskra neowaskularna, jaskra zapalna, zespół tęczówkowo-rogówkowo-śródbłonkowy [ICE] lub wewnątrzgałkowe guzy\/torbiele).<\/li>
- Nieprawidłowości soczewki utrudniające ocenę anatomiczną, w tym podwichnięcie soczewki, zaćmę dojrzałą przejrzałą lub urazową.<\/li>
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe, w tym filtracyjne operacje przeciwjaskrowe (np. trabekulektomia, implanty drenujące) lub operacje witreoretinalne (Uwaga: Dopuszcza się wcześniejszą laserową irydotomię obwodową).<\/li>
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, które mogą wpływać na morfologię ciała rzęskowego lub funkcję źrenic (np. topiramat, agoniści cholinergiczni) podczas obrazowania.<\/li>
- Słaba jakość lub nieinterpretowalność przedoperacyjnych obrazów UBM lub OCT spowodowana zmętnieniem rogówki, obrzękiem lub innymi zmętnieniami ośrodków
refrakcyjnych.<\/li> - Wymiar osiowy gałki ocznej krótszy niż 19 mm.<\/li><\/ol>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa CB
Pacjenci, u których w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą rozwinie się klasyczna lub częściowa blokada rzęskowa (CB).
|
|
Grupa non-CB
Pacjenci, u których nie wystąpi żadna postać bloku rzęskowego podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bloku rzęskowego (klasycznego i częściowego)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu operacyjnym
|
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania klasycznego lub częściowego bloku rzęskowego (BR) po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą.
Klasyczny BR jest rozpoznawany na podstawie płytkiej lub płaskiej komory przedniej z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, z wykluczeniem bloku źrenicznego lub wysięku naczyniówkowego.
Częściowy (subkliniczny) BR definiuje się jako spełnienie co najmniej dwóch z następujących kryteriów: nieoczekiwanie płytka komora przednia (np. mniejsza niż oczekiwane 3 mm lub znacznie mniejsza niż w oku przeciwległym), znaczące przesunięcie miopowe (≥ -1,50 D) wskazujące na przednie przesunięcie przepony soczewka-tęczówka, dowody w UBM/OCT na przedni obrót ciała rzęskowego lub znaczące pogłębienie komory przedniej po podaniu leków cykloplegicznych.
Wewnątrzoperacyjne błędne skierowanie cieczy wodnistej jest również rejestrowane jako zdarzenie pierwotnego punktu końcowego.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu operacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUPHOphthalmology004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .