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Previsão do Risco de Bloqueio Ciliar Parcial Após Cirurgia de Catarata e Goniosinequialise na Doença de Fechamento Angular Primário (PCB-Risk)

18 de abril de 2026 atualizado por: Wu Huijuan, Peking University People's Hospital

Predição de Risco de Bloqueio Ciliar Parcial Após Facoemulsificação Combinada com Goniosinequiólise na Doença Primária de Fechamento Angular: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico

A doença primária de ângulo fechado (DPAF) é uma causa importante de perda de visão, frequentemente tratada com uma cirurgia combinada que remove o cristalino natural do olho (cirurgia de catarata) e abre fisicamente o sistema de drenagem do olho (goniosinequia). Apesar de eficaz, esta cirurgia acarreta um pequeno risco de uma complicação grave chamada bloqueio ciliar (ou mau direcionamento do humor aquoso), onde o fluido se acumula na parte errada do olho, empurrando as estruturas para a frente e causando pressão intraocular elevada. Recentemente, os médicos também notaram uma forma "parcial" deste bloqueio, que pode fazer com que o ângulo de drenagem do olho feche novamente lentamente sem sintomas graves imediatos.

O objetivo deste estudo prospetivo e observacional é identificar quais os pacientes com maior risco de desenvolver bloqueio ciliar clássico ou parcial após esta cirurgia combinada. Os investigadores utilizarão ferramentas de imagem ocular padrão não invasivas, como a biomicroscopia ultrassónica (UBM) e a tomografia de coerência ótica (OCT), para obter medições altamente detalhadas da parte frontal do olho antes da cirurgia. Irão especificamente analisar fatores como a largura da câmara anterior, a espessura do cristalino e o comprimento total do olho. Para garantir a precisão, os pacientes com um comprimento ocular muito curto (inferior a 19 mm) não serão incluídos no estudo.

Por se tratar de um estudo observacional, a participação não alterará o plano cirúrgico padrão do paciente. Os pacientes serão submetidos à cirurgia programada e monitorizados durante 12 meses, durante as consultas de acompanhamento de rotina, para monitorizar a pressão intraocular, a visão e quaisquer alterações estruturais no olho.

Ao confirmar quais as medições pré-operatórias que preveem o bloqueio ciliar, os investigadores esperam validar um modelo de alerta de risco. Isto ajudará os cirurgiões oftalmológicos a tomar medidas preventivas, como administrar medicamentos específicos, como o manitol, antes da cirurgia, para tornar o procedimento mais seguro e melhorar os resultados a longo prazo dos pacientes com DPAF.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença de Fecho Angular Primário (PACD)-abrangendo PACS, PAC e PACG-que necessitam de intervenção cirúrgica com facoemulsificação combinada com goniosinequialise. Os participantes serão recrutados em contextos clínicos de rotina em múltiplos centros oftálmicos terciários participantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Diagnóstico de Doença de Ângulo Fechado Primário (DAFP), incluindo Suspeita de Ângulo Fechado Primário (SAFP), Ângulo Fechado Primário (AFP) ou Glaucoma de Ângulo Fechado Primário (GAFP).<\/li>
  2. Indicação clínica para facoemulsificação combinada com implantação de lente intraocular e goniosinequiólise (Faco+GSL), devido a pressão intraocular mal controlada, sinéquias anteriores periféricas (SAP) extensas ou presença de catarata clinicamente significativa.<\/li>
  3. Capacidade de cooperar com os exames de imagem pré-operatórios necessários, incluindo Biomicroscopia Ultrasónica (UBM), IOLMaster e Tomografia de Coerência Ótica do Segmento Anterior (AS-OCT).<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Fecho angular secundário (p. ex., glaucoma neovascular, glaucoma uveítico, síndrome endotelial iridocorneal [ICE] ou tumores\/quistos intraoculares).<\/li>
    2. Anomalias específicas do cristalino que confundam a avaliação anatómica, incluindo subluxação do cristalino, catarata intumescente hipermadura ou catarata traumática.<\/li>
    3. Cirurgia intraocular prévia, incluindo cirurgias de filtração para glaucoma (p. ex., trabeculectomia, tubos de derivação) ou cirurgias vitreorretinianas (Nota: É permitida iridotomia a laser periférica prévia).<\/li>
    4. Utilização de medicamentos sistémicos ou tópicos conhecidos por afetar a morfologia do corpo ciliar ou a função pupilar (p. ex., topiramato, agonistas colinérgicos) durante o período de imagiologia.<\/li>
    5. Má qualidade ou imagens pré-operatórias de UBM ou OCT não interpretáveis devido a opacidade da córnea, edema ou outras opacidades dos meios.<\/li>
    6. Comprimento axial inferior a 19 mm.<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo CB
Pacientes que desenvolvem bloqueio ciliar clássico ou parcial (CB) durante o período de acompanhamento de 12 meses após facoemulsificação combinada com goniosinequialise.
Grupo Não-CB
Pacientes que não desenvolvem qualquer forma de bloqueio ciliar durante o período de acompanhamento de 12 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Bloqueio Ciliar (Clássico e Parcial)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
O desfecho primário é a taxa de ocorrência de bloqueio ciliar clássico ou parcial (CB) após facoemulsificação combinada com gonissinequialise. O CB clássico é diagnosticado por uma câmara anterior estreita ou plana com pressão intraocular elevada, excluindo bloqueio pupilar ou derrame coroidal. O CB parcial (subclínico) é definido pelo cumprimento de pelo menos dois dos seguintes critérios: câmara anterior inesperadamente estreita (por ex., menor que 3mm esperado ou significativamente menor que o olho contralateral), mudança miópica significativa (≥ -1,50 D) indicando deslocamento anterior do diafragma IOL-íris, evidência de UBM/OCT de rotação anterior do corpo ciliar, ou aprofundamento significativo da câmara anterior após administração de cicloplégicos. A misticação aquosa intraoperatória também é registada como um evento de desfecho primário.
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

19 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUPHOphthalmology004

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