- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07549438
Previsão do Risco de Bloqueio Ciliar Parcial Após Cirurgia de Catarata e Goniosinequialise na Doença de Fechamento Angular Primário (PCB-Risk)
Predição de Risco de Bloqueio Ciliar Parcial Após Facoemulsificação Combinada com Goniosinequiólise na Doença Primária de Fechamento Angular: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico
A doença primária de ângulo fechado (DPAF) é uma causa importante de perda de visão, frequentemente tratada com uma cirurgia combinada que remove o cristalino natural do olho (cirurgia de catarata) e abre fisicamente o sistema de drenagem do olho (goniosinequia). Apesar de eficaz, esta cirurgia acarreta um pequeno risco de uma complicação grave chamada bloqueio ciliar (ou mau direcionamento do humor aquoso), onde o fluido se acumula na parte errada do olho, empurrando as estruturas para a frente e causando pressão intraocular elevada. Recentemente, os médicos também notaram uma forma "parcial" deste bloqueio, que pode fazer com que o ângulo de drenagem do olho feche novamente lentamente sem sintomas graves imediatos.
O objetivo deste estudo prospetivo e observacional é identificar quais os pacientes com maior risco de desenvolver bloqueio ciliar clássico ou parcial após esta cirurgia combinada. Os investigadores utilizarão ferramentas de imagem ocular padrão não invasivas, como a biomicroscopia ultrassónica (UBM) e a tomografia de coerência ótica (OCT), para obter medições altamente detalhadas da parte frontal do olho antes da cirurgia. Irão especificamente analisar fatores como a largura da câmara anterior, a espessura do cristalino e o comprimento total do olho. Para garantir a precisão, os pacientes com um comprimento ocular muito curto (inferior a 19 mm) não serão incluídos no estudo.
Por se tratar de um estudo observacional, a participação não alterará o plano cirúrgico padrão do paciente. Os pacientes serão submetidos à cirurgia programada e monitorizados durante 12 meses, durante as consultas de acompanhamento de rotina, para monitorizar a pressão intraocular, a visão e quaisquer alterações estruturais no olho.
Ao confirmar quais as medições pré-operatórias que preveem o bloqueio ciliar, os investigadores esperam validar um modelo de alerta de risco. Isto ajudará os cirurgiões oftalmológicos a tomar medidas preventivas, como administrar medicamentos específicos, como o manitol, antes da cirurgia, para tornar o procedimento mais seguro e melhorar os resultados a longo prazo dos pacientes com DPAF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Diagnóstico de Doença de Ângulo Fechado Primário (DAFP), incluindo Suspeita de Ângulo Fechado Primário (SAFP), Ângulo Fechado Primário (AFP) ou Glaucoma de Ângulo Fechado Primário (GAFP).<\/li>
- Indicação clínica para facoemulsificação combinada com implantação de lente intraocular e goniosinequiólise (Faco+GSL), devido a pressão intraocular mal controlada, sinéquias anteriores periféricas (SAP) extensas ou presença de catarata clinicamente significativa.<\/li>
- Capacidade de cooperar com os exames de imagem pré-operatórios necessários, incluindo Biomicroscopia Ultrasónica (UBM), IOLMaster e Tomografia de Coerência Ótica do Segmento Anterior (AS-OCT).<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Fecho angular secundário (p. ex., glaucoma neovascular, glaucoma uveítico, síndrome endotelial iridocorneal [ICE] ou tumores\/quistos intraoculares).<\/li>
- Anomalias específicas do cristalino que confundam a avaliação anatómica, incluindo subluxação do cristalino, catarata intumescente hipermadura ou catarata traumática.<\/li>
- Cirurgia intraocular prévia, incluindo cirurgias de filtração para glaucoma (p. ex., trabeculectomia, tubos de derivação) ou cirurgias vitreorretinianas (Nota: É permitida iridotomia a laser periférica prévia).<\/li>
- Utilização de medicamentos sistémicos ou tópicos conhecidos por afetar a morfologia do corpo ciliar ou a função pupilar (p. ex., topiramato, agonistas colinérgicos) durante o período de imagiologia.<\/li>
- Má qualidade ou imagens pré-operatórias de UBM ou OCT não interpretáveis devido a opacidade da córnea, edema ou outras opacidades dos meios.<\/li>
- Comprimento axial inferior a 19 mm.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo CB
Pacientes que desenvolvem bloqueio ciliar clássico ou parcial (CB) durante o período de acompanhamento de 12 meses após facoemulsificação combinada com goniosinequialise.
|
|
Grupo Não-CB
Pacientes que não desenvolvem qualquer forma de bloqueio ciliar durante o período de acompanhamento de 12 meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Bloqueio Ciliar (Clássico e Parcial)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
|
O desfecho primário é a taxa de ocorrência de bloqueio ciliar clássico ou parcial (CB) após facoemulsificação combinada com gonissinequialise.
O CB clássico é diagnosticado por uma câmara anterior estreita ou plana com pressão intraocular elevada, excluindo bloqueio pupilar ou derrame coroidal.
O CB parcial (subclínico) é definido pelo cumprimento de pelo menos dois dos seguintes critérios: câmara anterior inesperadamente estreita (por ex., menor que 3mm esperado ou significativamente menor que o olho contralateral), mudança miópica significativa (≥ -1,50 D) indicando deslocamento anterior do diafragma IOL-íris, evidência de UBM/OCT de rotação anterior do corpo ciliar, ou aprofundamento significativo da câmara anterior após administração de cicloplégicos.
A misticação aquosa intraoperatória também é registada como um evento de desfecho primário.
|
Até 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUPHOphthalmology004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .