Previsione del rischio di blocco ciliare parziale dopo intervento di cataratta e goniosinechiolisi nella malattia da chiusura primaria dell'angolo (PCB-Risk)
Previsione del Rischio di Blocco Ciliare Parziale dopo Facoemulsificazione Combinata con Goniosinechiolisi nella Malattia Primaria di Chiusura Angolare: Uno Studio Prospettico Multicentrico
La malattia da chiusura primaria dell'angolo (PACD) è una causa maggiore di perdita della vista, spesso trattata con un intervento combinato che rimuove il cristallino naturale dell'occhio (chirurgia della cataratta) e apre fisicamente il sistema di drenaggio dell'occhio (goniosinechiolisi). Sebbene efficace, questa chirurgia comporta un piccolo rischio di una grave complicanza chiamata blocco ciliare (o misdirezione dell'umor acqueo), in cui il fluido si accumula nella parte sbagliata dell'occhio, spingendo le strutture in avanti e causando alta pressione oculare. Recentemente, i medici hanno anche notato una forma "parziale" di questo blocco, che può lentamente causare la chiusura dell'angolo di drenaggio dell'occhio senza sintomi gravi immediati.
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è identificare quali pazienti sono a più alto rischio di sviluppare un blocco ciliare classico o parziale dopo questa chirurgia combinata. I ricercatori useranno strumenti standard di imaging oculare non invasivi, come la biomicroscopia ecografica (UBM) e la tomografia a coerenza ottica (OCT), per effettuare misurazioni altamente dettagliate della parte anteriore dell'occhio prima dell'intervento. Esamineranno specificamente fattori come l'ampiezza della camera anteriore, lo spessore del cristallino e la lunghezza complessiva dell'occhio. Per garantire l'accuratezza, i pazienti con una lunghezza oculare molto corta (inferiore a 19mm) non saranno inclusi nello studio.
Poiché questo è uno studio osservazionale, la partecipazione non modificherà il piano chirurgico standard del paziente. I pazienti saranno sottoposti all'intervento programmato e monitorati per 12 mesi durante le visite di follow-up di routine per monitorare la pressione oculare, la vista e eventuali cambiamenti strutturali nell'occhio.
Confermando quali misurazioni pre-operatorie predicono il blocco ciliare, i ricercatori sperano di validare un modello di allerta del rischio. Ciò aiuterà i chirurghi oculari a prendere misure preventive, come somministrare farmaci specifici come il mannitolo prima dell'intervento, per rendere la procedura più sicura e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con PACD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Diagnosi di Malattia da Chiusura d'Angolo Primaria (PACD), inclusi Sospetto di Chiusura d'Angolo Primaria (PACS), Chiusura d'Angolo Primaria (PAC) o Glaucoma Primario da Chiusura d'Angolo (PACG).<\/li>
- Indicazione clinica per facoemulsificazione combinata con impianto di lente intraoculare e goniosinechiolisi (Phaco+GSL), a causa di pressione intraoculare scarsamente controllata, estese sinechie periferiche anteriori (PAS) o presenza di cataratta clinicamente significativa.<\/li>
- Capacità di collaborare agli esami di imaging preoperatori richiesti, inclusi ecografia biomicroscopica (UBM), IOLMaster e tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT).<\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Chiusura d'angolo secondaria (ad es., glaucoma neovascolare, glaucoma uveitico, sindrome endoteliale irido-corneale [ICE] o tumori\/cisti intraoculari).<\/li>
- Anomalie specifiche del cristallino che confondono la valutazione anatomica, inclusi sublussazione del cristallino, cataratta intumescente ipermature o cataratta traumatica.<\/li>
- Precedente chirurgia intraoculare, inclusi interventi filtranti per glaucoma (ad es., trabeculectomia, shunt) o interventi vitreoretinici (Nota: la precedente iridotomia laser periferica è consentita).<\/li>
- Uso di farmaci sistemici o topici noti per influenzare la morfologia del corpo ciliare o la funzione pupillare (ad es., topiramato, agonisti colinergici) durante il periodo di imaging.<\/li>
- Scarsa qualità o immagini UBM o OCT preoperatorie non interpretabili a causa di opacità corneali, edema o altre opacità dei mezzi.<\/li>
- Lunghezza assiale inferiore a 19mm.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo CB
Pazienti che sviluppano blocco ciliare classico o parziale (CB) durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechiolisi.
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Gruppo Non-CB
Pazienti che non sviluppano alcuna forma di blocco ciliare durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Blocco Ciliare (Classico e Parziale)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'esito primario è il tasso di occorrenza del blocco ciliare (CB) classico o parziale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechiolisi.
Il CB classico è diagnosticato da una camera anteriore poco profonda o piatta con pressione intraoculare elevata, escludendo il blocco pupillare o l'effusione coroidale.
Il CB parziale (subclinico) è definito dal soddisfare almeno due dei seguenti criteri: una camera anteriore inaspettatamente poco profonda (ad es., meno dei previsti 3 mm o significativamente più piccola dell'occhio controlaterale), uno spostamento miopico significativo (≥ -1,50 D) indicante uno spostamento anteriore del diaframma IOL-iris, evidenza UBM/OCT di rotazione anteriore del corpo ciliare, o approfondimento significativo della camera anteriore dopo somministrazione cicloplegica.
La deviazione acquosa intraoperatoria è registrata anche come evento dell'esito primario.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUPHOphthalmology004
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