Forudsigelse af risikoen for delvis ciliærblokade efter katarakt- og goniosynechialyseoperation ved primær vinkel-lukningssygdom (PCB-Risk)
Risikovurdering for partiel ciliærblokade efter fakoemulsifikation kombineret med goniosynechiolyse ved primær vinkellukningssygdom: Et prospektivt multicenterstudie
Primær vinkelbloksygdom (PACD) er en væsentlig årsag til synstab og behandles ofte med en kombineret operation, der fjerner øjets naturlige linse (grå stær-kirurgi) og fysisk åbner øjets drænsystem (goniosynechialyse).
Selvom operationen er effektiv, medfører den en lille risiko for en alvorlig komplikation kaldet ciliær blok (eller aqueous misdirection), hvor væske opbygges i den forkerte del af øjet, hvilket skubber strukturer frem og forårsager højt øjentryk.
For nylig har læger også observeret en "partiel" form for denne blok, som langsomt kan få øjets drænvinkel til at lukke sig igen uden umiddelbare alvorlige symptomer.
Formålet med dette prospektive, observationsstudie er at identificere, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle klassisk eller partiel ciliær blok efter denne kombinerede operation.
Forskere vil bruge standard, ikke-invasive øjenbilleddannelsesværktøjer - såsom ultralyd biomikroskopi (UBM) og optisk kohærenstomografi (OCT) - til at tage detaljerede målinger af det forreste øjenafsnit før operationen.
De vil specifikt se på faktorer som bredden af forkammeret, linsens tykkelse og øjets samlede længde.
For at sikre nøjagtighed vil patienter med en meget kort øjenlængde (mindre end 19 mm) ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Da dette er et observationsstudie, vil deltagelse ikke ændre patientens standardoperative plan.
Patienterne vil gennemgå deres planlagte operation og overvåges i 12 måneder under rutinemæssige opfølgningsbesøg for at spore deres øjentryk, syn og eventuelle strukturelle ændringer i øjet.
Ved at bekræfte hvilke præoperative målinger der forudsiger ciliær blok, håber forskerne at validere en risikoadvarselsmodel.
Dette vil hjælpe øjenkirurger med at tage forebyggende skridt - såsom administration af specifikke lægemidler som mannitol før operationen - for at gøre indgrebet sikrere og forbedre de langsigtede resultater for patienter med PACD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnose af primær vinkellukningssygdom (PACD), herunder mistanke om primær vinkellukning (PACS), primær vinkellukning (PAC) eller primær vinkellukningsglaukom (PACG).<\/li>
- Klinisk indikation for phacoemulsifikation kombineret med intraokulær linseimplantation og goniosynechiolyse (Phaco+GSL) på grund af dårligt kontrolleret intraokulært tryk, omfattende perifere anteriore synekier (PAS) eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant katarakt.<\/li>
- Evne til at samarbejde med nødvendige præoperative billedundersøgelser, herunder ultralydsbiomikroskopi (UBM), IOLMaster og anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT).<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Sekundær vinkellukning (f.eks. neovaskulært glaukom, uveitisk glaukom, iridocornealt endotelsyndrom [ICE] eller intraokulære tumorer\/cyster).<\/li>
- Specifikke linseabnormiteter, der forvirrer den anatomiske vurdering, herunder linsesubluksation, hypermatur intumescent katarakt eller traumatisk katarakt.<\/li>
- Tidligere intraokulær kirurgi, herunder glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi, tubeshunts) eller vitreoretinal kirurgi (Bemærk: Tidligere laserperifer iridotomi er tilladt).<\/li>
- Brug af systemiske eller topikale lægemidler, der vides at påvirke ciliarkroppens morfologi eller pupilfunktion (f.eks. topiramat, kolinerge agonister) under billeddannelsestidspunktet.<\/li>
- Dårlig kvalitet eller utolkelige præoperative UBM- eller OCT-billeder på grund af cornealskyhed, ødem eller andre medieskyheder.<\/li>
- Aksial længde kortere end 19 mm.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CB-gruppe
Patienter, som udvikler klassisk eller partiel ciliærblok (CB) i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden efter fakoemulsifikation kombineret med goniosynekialyse.
|
|
Ikke-CB gruppe
Patienter, der ikke udvikler nogen form for ciliaryt blok i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af Ciliarblokering (Klassisk og Delvis)
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
|
Det primære resultat er forekomstraten af klassisk eller partiel ciliærblok (CB) efter fakoemulsifikation kombineret med goniosynechiolyse.
Klassisk CB diagnosticeres ved en lav eller flad forkammer med forhøjet intraokulært tryk, eksklusiv pupilblok eller koroidal effusion.
Partiel (subklinisk) CB defineres ved at opfylde mindst to af følgende kriterier: et uventet fladt forkammer (f.eks. mindre end de forventede 3mm eller væsentligt mindre end det kontralaterale øje), et betydeligt myopisk skift (≥ -1,50D) der indikerer forreste forskydning af IOL-iris diafragma, UBM/OCT-evidens for anterior rotation af ciliærlegemet, eller betydelig uddybning af forkammeret efter administration af cycloplegika.
Intraoperativ aqueous misdirection registreres også som en primær endepunktshændelse.
|
Op til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUPHOphthalmology004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .