- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07549438
Prediksjon av risiko for delvis ciliærblokkering etter katarakt- og goniosynechialyse-kirurgi ved primær vinkellukkelsessykdom (PCB-Risk)
Risikoprediksjon for delvis ciliarblokkering etter fakoemulsifisering kombinert med goniosynechyolyse ved primær vinkel-lukkingssykdom: En prospektiv multisenterstudie
Primær vinkel-lukkingssykdom (PACD) er en viktig årsak til synstap, og behandles ofte med en kombinert operasjon som fjerner øyets naturlige linse (kataraktkirurgi) og fysisk åpner øyets dreneringssystem (goniosynekyse).
Selv om den er effektiv, medfører denne operasjonen en liten risiko for en alvorlig komplikasjon kalt cilieblokk (eller aqueous misdirection), hvor væske samler seg i feil del av øyet, skyver strukturer fremover og forårsaker høyt trykk.
Nylig har leger også lagt merke til en "delvis" form for denne blokkeringen, som sakte kan føre til at øyets dreneringsvinkel lukkes igjen uten umiddelbare alvorlige symptomer.
Formålet med denne prospektive, observasjonelle studien er å identifisere hvilke pasienter som har høyest risiko for å utvikle klassisk eller delvis cilieblokk etter denne kombinerte operasjonen.
Forskerne vil bruke standard, ikke-invasive øyeavbildningsverktøy – som ultralydbiomikroskopi (UBM) og optisk koherenstomografi (OCT) – for å ta svært detaljerte mål av forsiden av øyet før operasjonen.
De vil spesifikt se på faktorer som bredden av forkammeret, linsens tykkelse og øyets totale lengde.
For å sikre nøyaktighet vil pasienter med svært kort øyelengde (mindre enn 19 mm) ikke inkluderes i studien.
Siden dette er en observasjonell studie, vil deltakelse ikke endre pasientens standard operative plan.
Pasientene vil gjennomgå sin planlagte operasjon og følges i 12 måneder under rutinemessige oppfølgingsbesøk for å overvåke øyetrykk, syn og eventuelle strukturelle endringer i øyet.
Ved å bekrefte hvilke preoperasjonsmålinger som forutsier cilieblokk, håper forskerne å validere en risikovarslingsmodell.
Dette vil hjelpe øyekirurger med å ta forebyggende skritt – som å administrere spesifikke medikamenter som mannitol før operasjonen – for å gjøre prosedyren tryggere og forbedre langtidsresultatene for pasienter med PACD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Diagnose av primær vinkelrelatert sykdom (PACD), inkludert primær mistanke om vinkelrelatert sykdom (PACS), primær vinkelrelatert sykdom (PAC), eller primær vinkelrelatert glaukom (PACG).<\/li>
- Klinisk indikasjon for fakoemulsifisering kombinert med intraokulær linseimplantasjon og goniosynechiolyse (Phaco+GSL), på grunn av dårlig kontrollert intraokulært trykk, omfattende perifer anterior synechia (PAS), eller tilstedeværelse av klinisk signifikant katarakt.<\/li>
- Evne til å samarbeide med nødvendige preoperative bildeundersøkelser inkludert ultralydbiomikroskopi (UBM), IOLMaster og optisk koherens tomografi (AS-OCT) av fremre segment.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Sekundær vinkelrelukning (f.eks. neovaskulært glaukom, uveitisk glaukom, iridokornealt endotel [ICE] syndrom, eller intraokulære svulster\/cyster).<\/li>
- Spesifikke linseavvik som forstyrrer anatomisk vurdering, inkludert linse-subluksasjon, hypermatur intumesent katarakt, eller traumatisk katarakt.<\/li>
- Tidligere intraokulær kirurgi, inkludert glaukomfiltrerende kirurgi (f.eks. trabekulektomi, shuntoperasjoner) eller vitreoretinal kirurgi (Merk: Tidligere perifer laser iridotomi er tillatt).<\/li>
- Bruk av systemiske eller topiske medikamenter kjent for å påvirke ciliarmuskelens morfologi eller pupillefunksjon (f.eks. topiramat, kolinerge agonister) på tidspunktet for bildeopptaket.<\/li>
- Dårlig kvalitet eller ikke-tolkbare preoperative UBM- eller OCT-bilder på grunn av hornhinneopasitet, ødem, eller annen medieopasitet.<\/li>
- Aksial lengde kortere enn 19 mm.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CB Group
Pasienter som utvikler klassisk eller partiell ciliærblokade (CB) i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden etter fakoemulsifisering kombinert med goniosynekielyse.
|
|
Ikke-CB-gruppe
Pasienter som ikke utvikler noen form for ciliærblokk i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cilieblokk (klassisk og partiell)
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt
|
Det primære endepunktet er forekomstfrekvensen av klassisk eller partiell ciliærblokk (CB) etter fakoemulsifisering kombinert med goniosynekylyse.
Klassisk CB diagnostiseres ved grunn eller flat framre øyekammer med forhøyet intraokulært trykk, ekskludert pupillblokk eller koroidal effusjon.
Partiell (subklinisk) CB defineres ved oppfyllelse av minst to av følgende kriterier: et uventet grunt framre øyekammer (f.eks. mindre enn forventet 3 mm eller betydelig mindre enn kontralateralt øye), et signifikant myopt skift (≥ -1,50 D) som indikerer fremre forskyvning av IOL-iris-diafragma, UBM/OCT-bevis for anterior rotasjon av ciliærlegemet, eller signifikant fordybning av det fremre øyekammeret etter cycloplegisk administrasjon.
Intraoperativ feilretning av kammervann også registreres som en primær endepunkthendelse.
|
Inntil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUPHOphthalmology004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .