Kaihi- ja goniosynekialyysileikkauksen jälkeisen osittaisen sädekehän salpauksen riskin ennustaminen primaarisessa sulkukulmataudissa (PCB-Risk)
Risk Prediction of Partial Ciliary Block After Phacoemulsification Combined With Goniosynechialysis in Primary Angle-Closure Disease: A Prospective Multicenter Study
Primaarinen sulkukulmatauti (PACD) on merkittävä näönmenetyksen aiheuttaja, jota hoidetaan usein yhdistelmäleikkauksella, jossa poistetaan silmän oma mykiö (kaihileikkaus) ja avataan fyysisesti silmän tyhjennysjärjestelmä (goniosynekialyysi).
Vaikka leikkaus on tehokas, siihen liittyy pieni riski vakavasta komplikaatiosta, jota kutsutaan sädekeiton tukokseksi (tai nesteen väärään suuntaan virtaamiseksi), jossa nestettä kertyy silmän väärään osaan, työntäen rakenteita eteenpäin ja aiheuttaen korkeaa silmänpainetta.
Viime aikoina lääkärit ovat havainneet myös tämän tukoksen "osittaisen" muodon, joka voi hitaasti aiheuttaa silmän tyhjennyskulman sulkeutumisen uudelleen ilman välittömiä vakavia oireita.
Tämän prospektiivisen, havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, mitkä potilaat ovat suurimmassa riskissä saada klassinen tai osittainen sädekeiton tukos tämän yhdistelmäleikkauksen jälkeen.
Tutkijat käyttävät tavanomaisia, noninvasiivisia silmänkuvantamismenetelmiä – kuten ultraäänibiomikroskopiaa (UBM) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) – ottaakseen erittäin yksityiskohtaisia mittauksia silmän etuosasta ennen leikkausta.
He tarkastelevat erityisesti tekijöitä, kuten etukammion leveyttä, mykiön paksuutta ja silmän kokonaispituutta.
Tarkkuuden varmistamiseksi potilaat, joilla on hyvin lyhyt silmän pituus (alle 19 mm), eivät sisälly tutkimukseen.
Koska tämä on havainnoiva tutkimus, osallistuminen ei muuta potilaan tavanomaista leikkaussuunnitelmaa.
Potilaat käyvät läpi suunnitellun leikkauksensa ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan rutiininomaisissa seurantakäynneillä silmänpaineen, näön ja mahdollisten silmän rakennemuutosten seuraamiseksi.
Vahvistamalla, mitkä ennen leikkausta tehtävät mittaukset ennustavat sädekeiton tukosta, tutkijat toivovat voivansa validoida riskivaroitusmallin.
Tämä auttaa silmäkirurgeja toteuttamaan ehkäiseviä toimenpiteitä – kuten tiettyjen lääkkeiden, kuten mannitolin, antamista ennen leikkausta – tekemään toimenpiteestä turvallisemman ja parantamaan pitkäaikaisia tuloksia PACD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Primaarisen sulkukulmataudin (PACD) diagnoosi, mukaan lukien primaarinen sulkukulmaepäily (PACS), primaarinen sulkukulma (PAC) tai primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG).<\/li>
- Kliininen aihe fakoemulsifikaatiolle yhdistettynä keinomykön sisäänistutukseen ja goniosynekialyysiin (Phaco+GSL), johtuen huonosti hallitusta silmänpaineesta, laajoista perifeerisistä etukiinnittymistä (PAS) tai kliinisesti merkittävästä kaihista.<\/li>
- Kyky tehdä yhteistyötä vaadituissa preoperatiivisissa kuvantamistutkimuksissa, mukaan lukien ultraäänibiomikroskopia (UBM), IOLMaster ja etuosan optinen koherenssitomografia (AS-OCT).<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Toissijainen sulkukulma (esim. neovaskulaarinen glaukooma, uveiittinen glaukooma, iridokorneaalinen endoteelisyndrooma [ICE] tai silmänsisäiset kasvaimet\/kystat).<\/li>
- Tietyt mykyönpoikkeavuudet, jotka hankaloittavat anatomista arviointia, mukaan lukien mykyön sijoiltaanmeno, hyperkypsä intumesentti kaihi tai traumaattinen kaihi.<\/li>
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien glaukooman suodatusleikkaukset (esim. trabekulektomia, putkisiirre) tai vitreoretinaaliset leikkaukset (Huom: Aiempi laser-perifeerinen iridotomia on sallittu).<\/li>
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan siliaruumiin morfologiaan tai pupillatoimintoon (esim. topiramaatti, kolinergiset agonistit) kuvantamisen aikana.<\/li>
- Huonolaatuiset tai tulkitsemattomat preoperatiiviset UBM- tai OCT-kuvat johtuen sarveiskalvon sameudesta, turvotuksesta tai muusta väliaineen sameudesta.<\/li>
- Aksiaalipituus lyhyempi kuin 19mm.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CB-ryhmä
Potilaat, joille kehittyy klassinen tai osittainen sädekehän tukos (CB) 12 kuukauden seurantajakson aikana fakoemulsifikaation ja goniosynekialyysin yhdistelmän jälkeen.
|
|
Non-CB Group
Potilaat, joille ei kehity minkäänlaista sädekehän tukosta 12 kuukauden seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siliaariblokin (klassinen ja osittainen) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on klassisen tai osittaisen ciliaariblokin (CB) ilmaantuvuus fakoemulsifikaation ja goniosynekialyysin jälkeen.
Klassinen CB diagnosoidaan matalan tai litteän etukammion sekä kohonneen silmänpaineen perusteella, kun pupilliblokki tai koroidaalivuoto on suljettu pois.
Osittainen (subkliininen) CB määritellään täyttämällä vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: odottamaton matala etukammio (esim. < odotetut 3 mm tai merkittävästi pienempi kuin vastakkaisessa silmässä), merkittävä myoppinen siirtymä (≥ -1,50 D) viitaten IOL-iris-diafragman anterioriseen siirtymään, UBM/OCT-todiste ciliaarirungon anteriorisesta rotaatiosta tai etukammion merkittävä syveneminen sykloplegian jälkeen.
Leikkauksenaikainen vesivirheohjaus (aqueous misdirection) kirjataan myös ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
|
Jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUPHOphthalmology004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .