Predikce rizika parciálního ciliárního bloku po operaci katarakty a goniosynechiolýzy u primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PCB-Risk)
Predikce rizika parciálního cilárního bloku po fakoemulzifikaci kombinované s gonio sinechiální lýzou u primární glaukomu s uzávěrem úhlu: prospektivní multicentrická studie
Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACD) je hlavní příčinou ztráty zraku a často se léčí kombinovanou operací, která odstraňuje přirozenou čočku oka (operace šedého zákalu) a fyzicky otevírá drenážní systém oka (goniosynechilýza). Ačkoli je tato operace účinná, nese malé riziko závažné komplikace zvané cilární blok (neboli chybné směřování komorové vody), kdy se tekutina hromadí v nesprávné části oka, tlačí struktury dopředu a způsobuje vysoký oční tlak. V poslední době si lékaři také všimli "částečné" formy tohoto bloku, která může pomalu způsobovat opětovné uzavírání drenážního úhlu oka bez okamžitých závažných příznaků.
Cílem této prospektivní observační studie je identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem rozvoje klasického nebo částečného cilárního bloku po této kombinované operaci. Výzkumníci použijí standardní neinvazivní zobrazovací nástroje oka, jako je ultrazvuková biomikroskopie (UBM) a optická koherenční tomografie (OCT), k pořízení velmi podrobných měření přední části oka před operací. Konkrétně se zaměří na faktory jako je šířka přední komory, tloušťka čočky a celková délka oka. Pro zajištění přesnosti nebudou do studie zahrnuti pacienti s velmi krátkou délkou oka (méně než 19 mm).
Protože se jedná o observační studii, účast nezmění standardní chirurgický plán pacienta. Pacienti podstoupí plánovanou operaci a budou sledováni po dobu 12 měsíců během rutinních kontrolních návštěv, aby se sledoval jejich oční tlak, zrak a jakékoli strukturální změny v oku.
Potvrzením toho, která předoperační měření předpovídají cilární blok, vědci doufají, že ověří model varování před rizikem. To pomůže očním chirurgům přijmout preventivní opatření – jako je podávání specifických léků, například manitolu, před operací – aby byl zákrok bezpečnější a zlepšily se dlouhodobé výsledky u pacientů s PACD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou zařazeni z běžné klinické praxe ve více zúčastněných terciárních oftalmologických centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního onemocnění uzavřeného úhlu (PACD), včetně podezření na primární uzavřený úhel (PACS), primárního uzavřeného úhlu (PAC) nebo primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG).
- Klinická indikace k fakoemulzifikaci kombinované s implantací nitrooční čočky a goniosynechiolýzou (Phaco+GSL) z důvodu špatně kontrolovaného nitroočního tlaku, rozsáhlé periferní přední synechie (PAS) nebo přítomnosti klinicky významné katarakty.
- Schopnost spolupracovat při požadovaných předoperačních zobrazovacích vyšetřeních, včetně ultrazvukové biomikroskopie (UBM), IOLMaster a optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT).
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární uzávěr úhlu (např. neovaskulární glaukom, uveitický glaukom, iridokorneální endoteliální [ICE] syndrom nebo nitrooční nádory/cysty).
- Specifické abnormality čočky, které ztěžují anatomické hodnocení, včetně subluxace čočky, přezrálé intumescentní katarakty nebo traumatické katarakty.
- Předchozí nitrooční chirurgický zákrok, včetně antiglaukomatických operací (např. trabekulektomie, drenážní implantáty) nebo vitreoretinálních operací (Poznámka: Předchozí laserová iridotomie je povolena).
- Užívání systémových nebo topických léků, o nichž je známo, že ovlivňují morfologii řasnatého tělesa nebo funkci zornice (např. topiramát, cholinergní agonisté) v době zobrazování.
- Špatná kvalita nebo neinterpretovatelné předoperační snímky UBM nebo OCT v důsledku opacity rohovky, edému nebo jiných opacity medií.
- Axiální délka kratší než 19 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CB
Pacienti, u kterých se vyvine klasický nebo částečný cilární blok (CB) během 12měsíčního sledování po fakoemulzifikaci kombinované s goniosynechiolýzou.
|
|
Non-CB Group
Pacienti, u kterých se nevyvine žádná forma cilárního bloku během 12měsíčního sledovacího období po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ciliárního bloku (klasický a částečný)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Primárním cílovým ukazatelem je míra výskytu klasického nebo částečného cilárního bloku (CB) po fakoemulzifikaci v kombinaci s goniosynechiolýzou.
Klasický CB je diagnostikován mělkým nebo plochým předním segmentem se zvýšeným nitroočním tlakem při vyloučení pupilárního bloku nebo choroidální efůze.
Částečný (subklinický) CB je definován splněním alespoň dvou z následujících kritérií: neočekávaně mělký přední segment (např. menší než očekávané 3 mm nebo významně menší než u kontralaterálního oka), významný myopický posun (≥ -1,50 D) indikující přední posun IOL-iridální diafragmy, důkaz přední rotace cilárního tělíska pomocí UBM/OCT nebo významné prohloubení předního segmentu po podání cykloplegik.
Intraoperační distorze tekutiny (aqueous misdirection) je také zaznamenána jako primární cílový ukazatel.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUPHOphthalmology004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .