Het voorspellen van het risico op partiële ciliaire blokkade na cataract- en goniosynechiolyse-chirurgie bij primaire geslotenhoekziekte (PCB-Risk)
Risicovoorspelling van gedeeltelijk ciliair blok na phacoemulsificatie gecombineerd met goniosynechiolyse bij primaire kamerhoekafsluitingsziekte: een prospectieve multicenterstudie
Primaire gesloten kamerhoekziekte (PACD) is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen, vaak behandeld met een gecombineerde operatie waarbij de natuurlijke lens van het oog wordt verwijderd (cataractoperatie) en het afvoersysteem van het oog fysiek wordt geopend (goniosynechiolyse).
Hoewel effectief, brengt deze operatie een klein risico met zich mee op een ernstige complicatie genaamd ciliair blok (of waterige verkeerde richting), waarbij vocht zich ophoopt in het verkeerde deel van het oog, structuren naar voren duwt en hoge oogdruk veroorzaakt.
Recent hebben artsen ook een „gedeeltelijke” vorm van dit blok opgemerkt, die langzaam de afvoerhoek van het oog weer kan sluiten zonder onmiddellijke ernstige symptomen.
Het doel van deze prospectieve, observationele studie is om te identificeren welke patiënten het hoogste risico lopen op het ontwikkelen van een klassiek of gedeeltelijk ciliair blok na deze gecombineerde operatie.
Onderzoekers zullen standaard, niet-invasieve oogbeeldvormingstools gebruiken—zoals ultrageluidsbiomicroscopie (UBM) en optische coherentietomografie (OCT)—om zeer gedetailleerde metingen van de voorkant van het oog te nemen vóór de operatie.
Ze zullen specifiek kijken naar factoren zoals de breedte van de voorste oogkamer, de dikte van de lens en de totale lengte van het oog.
Om nauwkeurigheid te garanderen, worden patiënten met een zeer korte ooglengte (minder dan 19 mm) niet in de studie opgenomen.
Omdat dit een observationele studie is, zal deelname het standaard chirurgische plan van een patiënt niet veranderen.
Patiënten ondergaan hun geplande operatie en worden gedurende 12 maanden gevolgd tijdens routine follow-up bezoeken om hun oogdruk, gezichtsvermogen en eventuele structurele veranderingen in het oog te volgen.
Door te bevestigen welke metingen vóór de operatie ciliair blok voorspellen, hopen onderzoekers een risicowaarschuwingsmodel te valideren.
Dit zal oogchirurgen helpen preventieve stappen te nemen—zoals het toedienen van specifieke medicijnen zoals mannitol vóór de operatie—om de procedure veiliger te maken en de langetermijnresultaten voor patiënten met PACD te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Diagnose van primair kamerhoek-sluitingsziekte (PACD), waaronder primaire kamerhoek-sluitingsverdachte (PACS), primaire kamerhoek-sluiting (PAC) of primaire kamerhoek-sluiting glaucoom (PACG).<\/li>
- Klinische indicatie voor phaco-emulsificatie gecombineerd met intraoculaire lensimplantatie en goniosynechiolyse (Phaco+GSL) wegens slecht gecontroleerde intraoculaire druk, uitgebreide perifere anterieure synechiae (PAS) of de aanwezigheid van een klinisch significante cataract.<\/li>
- Mogelijkheid om mee te werken aan vereiste preoperatieve beeldvormingsonderzoeken, waaronder ultrageluid biomicroscopie (UBM), IOLMaster en anterieure segments optische coherentietomografie (AS-OCT).<\/li><\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Secundaire kamerhoek-sluiting (bijv. neovasculair glaucoom, uveïtis glaucoom, iridocorneaal endotheel [ICE]-syndroom of intraoculaire tumoren/cysten).<\/li>
- Specifieke lensafwijkingen die de anatomische beoordeling verstoren, waaronder lenssubluxatie, hypermature intumescente cataract of traumatische cataract.<\/li>
- Eerdere intraoculaire chirurgie, waaronder glaucoomfilterchirurgie (bijv. trabeculectomie, buisshunts) of vitreoretinale chirurgie (Opmerking: Eerdere laser perifere iridotomie is toegestaan).<\/li>
- Gebruik van systemische of topische medicatie waarvan bekend is dat het de morfologie van het corpus ciliare of de pupilfunctie beïnvloedt (bijv. topiramaat, cholinerge agonisten) gedurende de tijd van beeldvorming.<\/li>
- Slechte kwaliteit of niet-interpreteerbare preoperatieve UBM- of OCT-beelden door corneale troebeling, oedeem of andere vertroebeling van media.<\/li>
- Axiale lengte korter dan 19 mm.<\/li><\/ol>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CB-groep
Patiënten die klassiek of partieel ciliair blok (CB) ontwikkelen tijdens de 12-maanden follow-up periode na phaco-emulsificatie gecombineerd met goniosynechiolyse.
|
|
Niet-CB Groep
Patiënten die tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie geen enkele vorm van ciliair blok ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ciliaire blokkade (klassiek en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomst is de incidentie van klassieke of partiële ciliaire blokkade (CB) na phaco-emulsificatie gecombineerd met goniosynechiolyse.
Klassieke CB wordt gediagnosticeerd door een ondiepe of vlakke voorste oogkamer met verhoogde intraoculaire druk, exclusief pupilblokkade of choroïdale effusie.
Partiële (subklinische) CB wordt gedefinieerd door aan ten minste twee van de volgende criteria te voldoen: een onverwacht ondiepe voorste oogkamer (bijv. kleiner dan de verwachte 3 mm of aanzienlijk kleiner dan het contralaterale oog), een significante myopische verschuiving (≥ -1,50 D) wat wijst op een anterieure verplaatsing van het IOL-iris-diafragma, UBM/OCT-bewijs van anterieure rotatie van het corpus ciliare, of aanzienlijke verdieping van de voorste oogkamer na toediening van cycloplegica.
Intraoperatieve aquous misdirection wordt ook geregistreerd als een primair eindpuntgebeurtenis.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUPHOphthalmology004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .