- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549438
Prédire le risque de bloc ciliaire partiel après une chirurgie de la cataracte et une goniosynéchie chez les patients atteints de glaucome primaire par fermeture de l'angle (PCB-Risk)
Prédiction du risque de bloc ciliaire partiel après phacoémulsification combinée à la goniosynéchiolyse dans les maladies de fermeture primitive de l'angle : une étude prospective multicentrique
La maladie de fermeture primaire de l'angle (PACD) est une cause majeure de perte de vision, souvent traitée par une chirurgie combinée qui retire le cristallin naturel de l'œil (chirurgie de la cataracte) et ouvre physiquement le système de drainage de l'œil (goniosynéchie). Bien qu'efficace, cette chirurgie comporte un faible risque d'une complication sévère appelée bloc ciliaire (ou déviation aqueuse), où du liquide s'accumule dans la mauvaise partie de l'œil, poussant les structures vers l'avant et provoquant une pression oculaire élevée. Récemment, les médecins ont également remarqué une forme « partielle » de ce bloc, qui peut progressivement refermer l'angle de drainage de l'œil sans symptômes graves immédiats.
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'identifier les patients présentant le risque le plus élevé de développer un bloc ciliaire classique ou partiel après cette chirurgie combinée. Les chercheurs utiliseront des outils d'imagerie oculaire non invasifs standard — tels que la biomicroscopie ultrasonore (UBM) et la tomographie par cohérence optique (OCT) — pour prendre des mesures très détaillées de l'avant de l'œil avant la chirurgie. Ils examineront spécifiquement des facteurs comme la largeur de la chambre antérieure, l'épaisseur du cristallin et la longueur globale de l'œil. Pour garantir la précision, les patients ayant une longueur oculaire très courte (moins de 19 mm) ne seront pas inclus dans l'étude.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, la participation ne modifiera pas le plan chirurgical standard du patient. Les patients subiront leur chirurgie programmée et seront suivis pendant 12 mois lors de visites de suivi de routine pour surveiller leur pression oculaire, leur vision et tout changement structurel dans l'œil.
En confirmant quelles mesures préopératoires prédisent le bloc ciliaire, les chercheurs espèrent valider un modèle d'évaluation des risques. Cela aidera les chirurgiens de l'œil à prendre des mesures préventives — comme l'administration de médicaments spécifiques tels que le mannitol avant la chirurgie — pour rendre la procédure plus sûre et améliorer les résultats à long terme pour les patients atteints de PACD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie de fermeture de l'angle primaire (PACD), incluant un suspect de fermeture de l'angle primaire (PACS), une fermeture de l'angle primaire (PAC) ou un glaucome par fermeture de l'angle primaire (PACG).
- Indication clinique pour une phacoémulsification combinée à l'implantation d'un lentille intraoculaire et à une goniosynéchie (Phaco+GSL), en raison d'une pression intraoculaire mal contrôlée, de synéchies antérieures périphériques étendues (PAS) ou de la présence d'une cataracte cliniquement significative.
- Capacité à coopérer aux examens d'imagerie préopératoires requis, y compris l'échographie biomicroscopique (UBM), l'IOLMaster et la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT).
Critères d'exclusion :
- Fermeture de l'angle secondaire (p. ex., glaucome néovasculaire, glaucome uvéitique, syndrome endothélial irido-cornéen [ICE] ou tumeurs/kystes intraoculaires).
- Anomalies spécifiques du cristallin perturbant l'évaluation anatomique, notamment subluxation du cristallin, cataracte intumescente hypermûre ou cataracte traumatique.
- Chirurgie intraoculaire antérieure, y compris les chirurgies filtrantes du glaucome (p. ex., trabéculectomie, implants de drainage) ou les chirurgies vitréo-rétiniennes (Remarque : une iridotomie périphérique au laser antérieure est autorisée).
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques connus pour affecter la morphologie du corps ciliaire ou la fonction pupillaire (p. ex., topiramate, agonistes cholinergiques) pendant le moment de l'imagerie.
- Images préopératoires UBM ou OCT de mauvaise qualité ou non interprétables en raison d'une opacité cornéenne, d'un œdème ou d'autres opacités des milieux.
- Longueur axiale inférieure à 19 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe CB
Les patients qui développent un bloc ciliaire classique ou partiel (BC) au cours de la période de suivi de 12 mois après phacoémulsification combinée à une goniosynéchiolyse.
|
|
Groupe non-CB
Les patients qui ne développent aucune forme de bloc ciliaire pendant la période de suivi de 12 mois après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du bloc ciliaire (classique et partiel)
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
Le critère principal est le taux d'apparition du bloc ciliaire classique ou partiel (CB) après phacoémulsification combinée à une goniosynexlyse.
Le CB classique est diagnostiqué par une chambre antérieure peu profonde ou plate avec une pression intraoculaire élevée, à l'exclusion du bloc pupillaire ou de l'épanchement choroïdien.
Le CB partiel (subclinique) est défini par la présence d'au moins deux des critères suivants : une chambre antérieure anormalement peu profonde inattendue (p. ex., moins de 3 mm attendue ou significativement plus petite que l'œil controlatéral), un décalage myopique significatif (≥ -1,50 D) indiquant un déplacement antérieur du diaphragme ILO-iris, des preuves UBM/OCT de rotation antérieure du corps ciliaire, ou un approfondissement significatif de la chambre antérieure après administration cycloplégique.
La mauvaise direction aqueuse peropératoire est également enregistrée comme un événement du critère principal.
|
Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUPHOphthalmology004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .