Predicción del Riesgo de Bloqueo Ciliar Parcial Después de Cirugía de Cataratas y Goniosinequialisis en la Enfermedad de Cierre Angular Primario (PCB-Risk)
Predicción del Riesgo de Bloqueo Ciliar Parcial Después de Facoemulsificación Combinada con Goniosinequiasis en la Enfermedad Primaria de Ángulo Cerrado: Un Estudio Multicéntrico Prospectivo
La enfermedad primaria de cierre de ángulo (PACD) es una causa importante de pérdida de visión, a menudo tratada con una cirugía combinada que extrae el cristalino natural del ojo (cirugía de cataratas) y abre físicamente el sistema de drenaje del ojo (goniosinequia).
Aunque efectiva, esta cirugía conlleva un pequeño riesgo de una complicación grave llamada bloqueo ciliar (o desvío acuoso), donde el líquido se acumula en la parte equivocada del ojo, empujando las estructuras hacia adelante y causando presión ocular alta.
Recientemente, los médicos también han notado una forma "parcial" de este bloqueo, que puede causar lentamente que el ángulo de drenaje del ojo se cierre nuevamente sin síntomas graves inmediatos.
El propósito de este estudio prospectivo y observacional es identificar qué pacientes tienen el mayor riesgo de desarrollar bloqueo ciliar clásico o parcial después de esta cirugía combinada.
Los investigadores utilizarán herramientas estándar no invasivas de imagenología ocular, como la biomicroscopía ultrasónica (UBM) y la tomografía de coherencia óptica (OCT), para tomar mediciones altamente detalladas de la parte frontal del ojo antes de la cirugía.
Específicamente, analizarán factores como la anchura de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la longitud total del ojo.
Para garantizar la precisión, los pacientes con una longitud ocular muy corta (menos de 19 mm) no serán incluidos en el estudio.
Debido a que este es un estudio observacional, la participación no cambiará el plan quirúrgico estándar del paciente.
Los pacientes se someterán a su cirugía programada y serán monitorizados durante 12 meses durante las visitas de seguimiento de rutina para controlar su presión ocular, visión y cualquier cambio estructural en el ojo.
Al confirmar qué mediciones prequirúrgicas predicen el bloqueo ciliar, los investigadores esperan validar un modelo de advertencia de riesgo.
Esto ayudará a los cirujanos oculares a tomar medidas preventivas, como administrar medicamentos específicos como manitol antes de la cirugía, para hacer el procedimiento más seguro y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con PACD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de Enfermedad de Ángulo Cerrado Primario (EACP), que incluye Sospecha de Ángulo Cerrado Primario (SACP), Ángulo Cerrado Primario (ACP) o Glaucoma de Ángulo Cerrado Primario (GACP).
- Indicación clínica para facoemulsificación combinada con implante de lente intraocular y goniosinequiolisis (Faco+GSL), debido a presión intraocular mal controlada, sinequias anteriores periféricas extensas (SAP) o presencia de catarata clínicamente significativa.
- Capacidad para cooperar con los exámenes de imagen preoperatorios requeridos, incluyendo Biomicroscopía Ultrasónica (UBM), IOLMaster y Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (AS-OCT).
Criterios de Exclusión:
- Cierre angular secundario (p. ej., glaucoma neovascular, glaucoma uveítico, síndrome endotelial iridocorneal [ICE] o tumores/quistes intraoculares).
- Anomalías específicas del cristalino que compliquen la evaluación anatómica, incluyendo subluxación del cristalino, catarata intumescente hipermadura o catarata traumática.
- Cirugía intraocular previa, incluyendo cirugías filtrantes de glaucoma (p. ej., trabeculectomía, derivaciones) o cirugías vitreorretinianas (Nota: Se permite iridotomía periférica con láser previa).
- Uso de medicamentos sistémicos o tópicos que afecten la morfología del cuerpo ciliar o la función pupilar (p. ej., topiramato, agonistas colinérgicos) durante el momento de la obtención de imágenes.
- Imágenes preoperatorias de UBM o OCT de mala calidad o no interpretables debido a opacidad corneal, edema u otras opacidades de medios.
- Longitud axial menor de 19 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo CB
Pacientes que desarrollan bloqueo ciliar clásico o parcial (CB) durante el período de seguimiento de 12 meses después de facoemulsificación combinada con goniosinequia.
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Non-CB Group
Pacientes que no desarrollan ninguna forma de bloqueo ciliar durante el período de seguimiento de 12 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del Bloqueo Ciliar (Clásico y Parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El resultado primario es la tasa de ocurrencia de bloqueo ciliar clásico o parcial (CB) tras facoemulsificación combinada con goniosinequiolisis.
El CB clásico se diagnostica por una cámara anterior estrecha o plana con presión intraocular elevada, excluyendo bloqueo pupilar o efusión coroidea.
El CB parcial (subclínico) se define cumpliendo al menos dos de los siguientes criterios: una cámara anterior inesperadamente estrecha (por ejemplo, menos de lo esperado 3 mm o significativamente más pequeña que el ojo contralateral), un cambio miópico significativo (≥ -1.50 D) que indique un desplazamiento anterior del diafragma IOL-iris, evidencia de UBM/OCT de rotación anterior del cuerpo ciliar, o un profundización significativa de la cámara anterior tras administración de ciclopléjicos.
La desviación acuosa intraoperatoria también se registra como un evento del punto final primario.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUPHOphthalmology004
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