Прогнозирование риска частичной цилиарной блокады после операции по удалению катаракты и гониосинехолизиса при первичной закрытоугольной глаукоме (PCB-Risk)
Риск прогнозирования частичной цилиарной блокады после факоэмульсификации в сочетании с гониосинехиолизисом при первичном закрытоугольном заболевании: проспективное многоцентровое исследование
Первичная закрытоугольная болезнь (ПЗУБ) является основной причиной потери зрения, часто лечится комбинированной операцией, которая удаляет естественный хрусталик глаза (операция по удалению катаракты) и физически открывает дренажную систему глаза (гониосинехиализис). Хотя эта операция эффективна, она несет небольшой риск тяжелого осложнения, называемого цилиарным блоком (или неправильным оттоком водянистой влаги), при котором жидкость накапливается в неправильной части глаза, смещая структуры вперед и вызывая высокое внутриглазное давление. В последнее время врачи также заметили «частичную» форму этого блока, которая может медленно приводить к повторному закрытию угла глаза без немедленных тяжелых симптомов.
Цель данного проспективного наблюдательного исследования — выявить пациентов с самым высоким риском развития классического или частичного цилиарного блока после этой комбинированной операции. Исследователи будут использовать стандартные неинвазивные методы визуализации глаза, такие как ультразвуковая биомикроскопия (УБМ) и оптическая когерентная томография (ОКТ), чтобы сделать детальные измерения передней части глаза до операции. Они специально изучат такие факторы, как ширина передней камеры, толщина хрусталика и общая длина глаза. Для обеспечения точности пациенты с очень короткой длиной глаза (менее 19 мм) не будут включены в исследование.
Поскольку это наблюдательное исследование, участие не изменит стандартный план операции пациента. Пациенты пройдут запланированную операцию и будут наблюдаться в течение 12 месяцев во время рутинных контрольных визитов для отслеживания внутриглазного давления, зрения и любых структурных изменений в глазу.
Подтвердив, какие предоперационные измерения прогнозируют цилиарный блок, исследователи надеются подтвердить модель оценки риска. Это поможет хирургам-офтальмологам предпринимать профилактические шаги, такие как применение определенных лекарств, например, маннита, перед операцией, чтобы сделать процедуру более безопасной и улучшить долгосрочные результаты для пациентов с ПЗУБ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного заболевания с закрытием угла (ПЗУК), включая подозрение на первичное закрытие угла (ППЗУ), первичное закрытие угла (ПЗУ) или первичную закрытоугольную глаукому (ПЗУГ).
- Клинические показания для факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы и гониосинехолизисом (ФЭК+ГСЛ) из-за плохо контролируемого внутриглазного давления, распространенных периферических передних синехий (ППС) или наличия клинически значимой катаракты.
- Способность сотрудничать при проведении необходимых предоперационных визуализирующих исследований, включая ультразвуковую биомикроскопию (УБМ), IOLMaster и оптическую когерентную томографию переднего сегмента (ОКТ-ПС).
Критерии исключения:
- Вторичное закрытие угла (например, неоваскулярная глаукома, увеальная глаукома, синдром иридокорнеального эндотелия [ICE] или внутриглазные опухоли/кисты).
- Специфические аномалии хрусталика, затрудняющие анатомическую оценку, включая подвывих хрусталика, гиперматурную интумесцентную катаракту или травматическую катаракту.
- Предшествующая внутриглазная хирургия, включая фильтрующие операции при глаукоме (например, трабекулэктомия, шунты) или витреоретинальные операции (примечание: предшествующая лазерная периферическая иридотомия разрешена).
- Использование системных или местных препаратов, влияющих на морфологию цилиарного тела или функцию зрачка (например, топирамат, холинергические агонисты), во время визуализации.
- Плохое качество или неинтерпретируемые предоперационные изображения УБМ или ОКТ из-за помутнения роговицы, отека или других помутнений сред.
- Длина оси глаза менее 19 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
CB Group
Пациенты, у которых развивается классическая или частичная цилиарная блокада (ЦБ) в течение 12-месячного периода наблюдения после факоэмульсификации в сочетании с гониосинехиализом.
|
|
Non-CB Group
Пациенты, у которых не развивается никакая форма цилиарного блока в течение 12-месячного периода наблюдения после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость цилиарным блоком (классический и частичный)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Первичным исходом является частота возникновения классической или частичной цилиарной блокады (ЦБ) после факоэмульсификации в сочетании с гониосинехиализисом.
Классическая ЦБ диагностируется при мелкой или плоской передней камере с повышенным внутриглазным давлением, исключая зрачковую блокаду или хориоидальный выпот.
Частичная (субклиническая) ЦБ определяется при наличии как минимум двух из следующих критериев: неожиданно мелкая передняя камера (например, менее ожидаемых 3 мм или значительно меньше, чем на контралатеральном глазу), значительный миопический сдвиг (≥ -1,50 Д), указывающий на переднее смещение диафрагмы ИОЛ-радужки, признаки передней ротации цилиарного тела по данным УБМ/ОКТ или значительное углубление передней камеры после введения циклоплегических средств.
Интраоперационная водяная миодивергенция также регистрируется как первичное конечное событие.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUPHOphthalmology004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .