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ドイツにおけるフィラデルフィア染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたアスシミニブの忍容性、安全性および有効性に関する研究 (ASC2ADHERE)

2026年9月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ドイツにおける慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の新たに診断された患者および前治療歴のある患者におけるAsciminibの忍容性、安全性および有効性に関する非介入研究 - ASC2ADHERE試験

この研究の目的は、新たに診断された、または1種類のATP競合型チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療歴のあるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者におけるasciminibの実世界での有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10437
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12552
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10559
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12487
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、ドイツ、27568
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide、ドイツ、21244
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、ドイツ、03046
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold、ドイツ、32756
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen、ドイツ、84405
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Düren、ドイツ、52353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99085
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30161
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof、ドイツ、04683
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41462
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77654
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim、ドイツ、19370
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14482
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、ドイツ、68723
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Soest、ドイツ、59494
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21680
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau、ドイツ、04860
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar、ドイツ、35578
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76532
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89522
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74523
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71364
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86152
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth、Bavaria、ドイツ、86609
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee、Bavaria、ドイツ、82211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu)、Bavaria、ドイツ、87439
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech、Bavaria、ドイツ、86899
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81241
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、27576
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach、Hesse、ドイツ、63065
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar、Lower Saxony、ドイツ、38642
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme)、Lower Saxony、ドイツ、27356
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen、Lower Saxony、ドイツ、27239
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50674
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50677
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42653
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46483
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau、Saxony、ドイツ、02763
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06217
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10365
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld、Thuringia、ドイツ、07318
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツの血液学センターにおいて、主治医の推奨に基づいてTKI治療を開始する、新規診断または1つのATP競合型TKIで前治療歴のある成人Ph+ CML-CP患者

説明

選択基準：

  1. 書面によるインフォームド・コンセントを研究参加前に提供した患者。
  2. Ph+CML-CPの確定診断を受けた成人患者（18歳以上）。
  3. 新たに診断された患者、または正確に1つの事前TKIで治療を受けた患者。事前TKI治療はアシミニブコホートの患者にのみ許可されます。対照コホート（イマチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ、ニロチニブ）の患者は新たに診断され、事前のTKI治療を受けていてはなりません。
  4. 担当医が日常診療の一環としてアシミニブまたは別のTKI（イマチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ、ニロチニブ）による治療開始を臨床的に決定した患者。治療の臨床的判断は登録前に行われている必要があります。治療は研究参加の14日以上前から開始してはならず、ベースライン評価後に開始しても構いません。
  5. 研究期間中、定期的なフォローアップ来院に参加し、患者報告アウトカム質問票を完了する意思のある患者。

除外基準：

  1. それぞれの慢性骨髄性白血病（CML）治療に対する禁忌がある患者（該当する製品特性概要（SmPC）および関連する国内治療ガイドライン（例：Onkopedia CML）に従う）。以下のアシミニブ特有の考慮事項を含む：

    • 一次または二次治療において：エクソンa2を欠くBCR::ABL1融合転写産物の存在（例：e13a3、e14a3）。
    • 二次治療において：アシミニブに対して部分的または完全な耐性と関連する既知のBCR::ABL1変異（例：M244V、F359I/V/C;T315I）の存在。
  2. 承認された適応外でアシミニブまたは他のTKIを投与されている、または投与予定の患者（適応外使用）。該当するSmPCでカバーされていない承認されていない投与計画または頻度での使用を含む。
  3. 現在介入臨床試験に参加している患者。
  4. 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない患者。
  5. 認知または言語の制限により研究評価に関連する患者報告アウトカム質問票を確実に完了できない患者。
  6. 予想される転居やその他のロジスティクス上の制約により長期フォローアップが不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アシミニブ（アスシミニブ）コホート
アスシミニブによる治療を受ける、新規診断または1つのTKIで前治療歴のあるPh+ CML-CPの成人患者。
イマチニブコホート
イマチニブ治療を受けている新たにPh+ CML-CPと診断された成人患者で、これまでにTKI治療を受けていないもの。
第二世代TKIコホート
ダサチニブ、ボスチニブ、またはニロチニブで治療され、過去にTKI治療を受けたことがない新たに診断されたPh+ CML-CPの成人患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点で主要分子遺伝学的反応（MMR）を示した患者の割合
時間枠：<HTML>12ヶ月目</HTML>
MMRは、国際スケール（IS）によるBCR::ABL1レベルが0.1%以下と定義されています。
<HTML>12ヶ月目</HTML>

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者別臨床特性の割合
時間枠：ベースライン
特徴には、フィラデルフィア染色体またはBCR::ABL1転写産物の検出、事前治療、および米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン
治療医によるTKI治療判断理由が記録された患者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
減量理由別の減量患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
(%{interruptionPercentage})投与中断理由別の投与中断患者の割合
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, および24か月
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, および24か月
中止理由別の治療を中止した患者の割合
時間枠：<json>3, 6, 9, 12, 15, 18, 21、および24か月</json>
<json>3, 6, 9, 12, 15, 18, 21、および24か月</json>
治療中止までの時間
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヵ月
3、6、9、12、15、18、21、24ヵ月
治療中断までの時間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、および24ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、および24ヶ月
用量調節までの時間
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、および24ヶ月
3、6、9、12、15、18、21、および24ヶ月
有害事象による治療中止までの時間（TTDAE）
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21、および24ヶ月間
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21、および24ヶ月間
3ヵ月時点で早期分子遺伝学的反応（EMR）を示した患者の割合
時間枠：（3ヶ月目）
EMRはBCR::ABL1が≧10% ISと定義される。
（3ヶ月目）
割合 - 分子応答2（MR2）を達成した患者
時間枠：3、6、9、12、15、18、21か月、および24か月
MR2はBCR::ABL1 ≤1% ISと定義される。
3、6、9、12、15、18、21か月、および24か月
<Unmodified>MMRを有する患者の割合
時間枠：3、6、9、15、18、21、24か月
MMRはBCR::ABL1 ≤0.1% ISと定義されています。
3、6、9、15、18、21、24か月
服薬アドヒアランスレポートスケール（MARS-5）スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
MARS-5アンケートは、患者の処方薬アドヒアランス（服薬遵守）を評価するために開発された、検証済みの自己報告式アンケートです。意図的および非意図的な非遵守の両方に焦点を当てています。 5項目から構成され、各項目は0（いつも）から5（まったくない）の5段階リッカート尺度で評価されます。 総スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど治療に対するアドヒアランスが良好であることを示します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
欧州がん研究治療機関生活の質質問票Core-30（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：<string>3、6、9、12、15、18、21、および24ヶ月</string>
EORTC QLQ-C30には、患者が回答する30の質問が含まれています。 機能面（身体的、役割的、認知的、感情的、社会的）を評価する5つの尺度、3つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）、および全体的な健康状態／生活の質（QOL）尺度の9つの複数項目尺度があります。 さらに、追加の症状（すなわち、呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢）を評価する5つの単一項目と、疾患による経済的影響に関する単一項目があります。 2つの質問を除くすべての質問は、「まったくない」から「非常に」までの4ポイント尺度があります。 全体的な健康状態／QOLに関する2つの質問は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの評価が可能な7ポイント尺度があります。 14のドメインのそれぞれについて、最終スコアは0〜100の範囲に変換され、スコアが高いほど改善を示します。
<string>3、6、9、12、15、18、21、および24ヶ月</string>
欧州癌研究治療機関 CML 用生活の質質問票（EORTC QLQ-CML24）スコア
時間枠：3、6、9、12、15、18、21ヵ月、および24ヵ月

EORTC QLQ-CML24は、QLQ-C30を補完するために設計されました。QLQ-CML24は単独の評価指標ではなく、QLQ-C30と併用するものです。

EORTC QLQ-CML24は、4つの多項目尺度と2つの単項目尺度から構成されています。このモジュールは、症状負荷（13項目）、心配/気分への影響（4項目）、日常生活への影響（3項目）、ケアと情報への満足度（2項目）、体型イメージの問題（1項目）、社会生活への満足度（1項目）の24項目から成ります。各項目は4段階で測定されます：1＝全くない、2＝少しある、3＝かなりある、4＝非常にある。各領域について、スコアは平均化され、0から100に変換されます。

症状負荷、心配/気分への影響、日常生活への影響、体型イメージの問題の領域でスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。社会生活への満足度、ケアと情報への満足度の領域でスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
3、6、9、12、15、18、21ヵ月、および24ヵ月
Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI-GH) Score
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, および 24 ヶ月
WPAI-GHは、患者が報告する6項目の質問票であり、評価前の7日間における欠勤、プレゼンティーイズム、全体的な仕事の生産性低下、および活動障害を扱っています。 仕事の生産性と活動障害の結果は、0から100までの障害率として表示され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, および 24 ヶ月
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2030年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABL001J1DE02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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