Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости, безопасности и эффективности ациминиба у пациентов с филадельфийской хромосомоположительной хронической миелодидной лейкемии в хронической фазе в Германии (ASC2ADHERE)

2 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Неинтервенционное исследование переносимости, безопасности и эффективности асциминиба у пациентов с впервые диагностированным и ранее леченным хроническим миелоидным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе в Германии — исследование ASC2ADHERE

Целью данного исследования является оценка реальной эффективности асциминиба у пациентов с Philadelphia-хромосом-позитивным хроническим миелолейкозом в хронической фазе (Ph+ ХМЛ-ХФ), которые были либо впервые диагностированы, либо ранее получали лечение одним АТФ-конкурентным ингибитором тирозинкиназы (ИТК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Германия
      • Bad Friedrichshall, Германия, 74177
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Германия, 04924
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12552
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10559
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12487
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Германия, 27568
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Германия, 21244
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Германия, 03046
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Германия, 32756
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Германия, 84405
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Германия, 52353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99085
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30161
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Германия, 04683
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Германия, 41462
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Германия, 19370
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14482
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Германия, 73614
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Германия, 68723
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Германия, 59494
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21680
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Германия, 04860
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Германия, 35578
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Германия, 76532
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 89522
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Германия, 74523
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Германия, 71364
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86152
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Германия, 86609
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Германия, 82211
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Германия, 87439
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Германия, 86899
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 81241
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Германия, 27576
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Германия, 34125
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Германия, 63065
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Германия, 38642
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Германия, 27356
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Германия, 27239
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50674
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50677
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Германия, 42653
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46483
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Германия, 02763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Германия, 06217
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10365
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Германия, 07318
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с Ph+ ХМЛ-КФ, впервые диагностированные или ранее получавшие лечение одним АТФ-конкурентным ИТК, которые начинают терапию ИТК по рекомендации лечащего врача в центре гематологии в Германии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом Ph+ ХМЛ-ХФ.
  3. Пациенты, которые либо впервые diagnosed, либо получали лечение ровно одним предшествующим ИТК. Предшествующее лечение ИТК разрешено только для пациентов в группе асциминиба. Пациенты в группах сравнения (иматиниб, дазатиниб, бозутиниб, нилотиниб) должны быть впервые diagnosed и не должны были получать предшествующую терапию ИТК.
  4. Пациенты, для которых лечащий врач принял клиническое решение о начале лечения асциминибом или другим ИТК (иматиниб, дазатиниб, бозутиниб, нилотиниб) в рамках стандартной медицинской помощи. Клиническое решение о лечении должно быть принято до включения в исследование. Лечение не должно быть начато более чем за 14 дней до включения в исследование, и лечение может также начаться после проведения исходной оценки.
  5. Пациенты, готовые участвовать в плановых контрольных визитах и заполнять опросники оценки исходов, сообщаемых пациентами, в ходе исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к соответствующему лечению хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в соответствии с действующей Инструкцией по медицинскому применению (SmPC) и соответствующими национальными клиническими рекомендациями (например, Onkopedia CML), включая следующие особые соображения для асциминиба:

    • При лечении первой или второй линии: наличие транскриптов гена BCR::ABL1, не содержащих экзон a2 (например, e13a3, e14a3).
    • При лечении второй линии: известные мутации BCR::ABL1, связанные с частичной или полной резистентностью к асциминибу (например, M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Пациенты, получающие или планирующие получать асциминиб или другие ИТК вне утвержденных показаний (применение не по назначению), включая использование в незарегистрированных режимах дозирования или схемах, не предусмотренных соответствующей SmPC.
  3. Пациенты, в настоящее время участвующие в интервенционном клиническом исследовании.
  4. Пациенты, неспособные или не желающие предоставить письменное информированное согласие.
  5. Пациенты, неспособные надежно заполнять опросники оценки исходов, сообщаемых пациентами, из-за когнитивных или языковых ограничений, значимых для оценки в исследовании.
  6. Пациенты, для которых долгосрочное наблюдение невозможно из-за ожидаемого переезда или других логистических ограничений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Asciminib Cohort
Взрослые пациенты с Ph+ ХМЛ-ХФ, впервые диагностированные или ранее получавшие лечение одним ИТК, которые получают асциминиб.
Когорта иматиниба
Взрослые пациенты с впервые диагностированной Ph+ ХМЛ-ХФ, получающие иматиниб, не получавшие ранее терапию ИТК.
Когорта ТКИ второго поколения
Взрослые пациенты с впервые диагностированным Ph+ ХМЛ-ХФ, получающие дазатиниб, бозутиниб или нилотиниб, которые не получали предшествующую терапию ИТК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с большим молекулярным ответом (БМО) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
ММО определяется как уровень BCR::ABL1 ≤ 0,1% по международной шкале (IS).
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов по клиническим характеристикам
Временное ограничение: Исходный
Характеристики включают, но не ограничиваются, обнаружение филадельфийской хромосомы или транскрипта BCR::ABL1, предшествующее лечение и статус активности по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG).
Исходный
Доля пациентов по причине решения о лечении ИТК, зафиксированной лечащим врачом ⬆
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Доля пациентов со снижением дозы по причине снижения дозы
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Доля пациентов с перерывами в лечении по причине перерыва
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Процент пациентов, прекративших лечение по причине прекращения терапии
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Time to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Время до перерыва в лечении
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Время до снижения дозы
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Время до прекращения лечения из-за нежелательных явлений (ВПЛНЯ)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Percentage of Patients With Early Molecular Response (EMR) at 3 Months
Временное ограничение: 3-й месяц
EMR определяется как BCR::ABL1 ≤10% IS.
3-й месяц
Процент пациентов с молекулярным ответом 2 (MR2)
Временное ограничение: через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
MR2 определяется как BCR::ABL1 ≤1% IS.
через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Процент пациентов с MMR
Временное ограничение: 3, 6, 9, 15, 18, 21 и 24 месяца
ММО определяется как BCR::ABL1 ≤0.1% IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 и 24 месяца
Балл по шкале отчета о приверженности лечению (MARS-5)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Опросник MARS-5 является валидированным самоотчётным опросником, разработанным для оценки приверженности пациентов назначенному лечению, с акцентом как на преднамеренное, так и непреднамеренное несоблюдение режима терапии.
Он состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 5 (никогда).
Общий балл варьируется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Оценка по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Анкета EORTC QLQ-C30 содержит 30 вопросов, на которые отвечает пациент.\nИмеется 9 многопунктовых шкал: 5 шкал, оценивающих аспекты функционирования (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное); 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и общая шкала состояния здоровья/качества жизни (КЖ).\nИмеется 5 однопунктовых показателей, оценивающих дополнительные симптомы (т.е., одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея) и один пункт, касающийся воспринимаемого финансового влияния заболевания.\nВсе вопросы, кроме 2, имеют 4-балльные шкалы от «Совсем нет» до «Очень сильно».\n2 вопроса, касающихся общего состояния здоровья/КЖ, имеют 7-балльные шкалы с оценками от «Очень плохое» до «Отличное».\nДля каждой из 14 областей итоговые баллы преобразуются таким образом, что они варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на улучшение.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Европейская организация по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни для ХМЛ (EORTC QLQ-CML24). Оценка
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцев

Опросник EORTC QLQ-CML24 был разработан как дополнение к QLQ-C30 - QLQ-CML24 не является самостоятельным инструментом, а используется в сочетании с QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML24 состоит из 4 многопунктовых шкал и 2 однопунктовых шкал. Модуль включает 24 пункта, оценивающих тяжесть симптомов (13 пунктов), влияние на беспокойство/настроение (4 пункта), влияние на повседневную жизнь (3 пункта), удовлетворенность лечением и информацией (2 пункта), проблемы с образом тела (1 пункт) и удовлетворенность социальной жизнью (1 пункт). Пункты оцениваются по 4 уровням: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно сильно, 4 = очень сильно. Для каждого домена баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100.

Более высокий балл в доменах тяжести симптомов, влияния на беспокойство/настроение, влияния на повседневную жизнь и проблем с образом тела указывает на худший исход. Более высокий балл в доменах удовлетворенности социальной жизнью и удовлетворенности лечением и информацией указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцев
<table><tr><td>Оценка нарушения продуктивности работы и активностей - Общее здоровье (WPAI-GH)</td></tr></table>
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца

WPAI-GH — это опросник из 6 пунктов, заполняемый пациентом, который оценивает абсентеизм, презентеизм, общую потерю производительности труда и нарушение активности за 7 дней до оценки.

Результаты потери производительности труда и нарушения активности представлены в виде процентов нарушения от 0 до 100, где более высокий процент указывает на большее нарушение и меньшую производительность.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001J1DE02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться