Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af asciminib hos patienter med Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase i Tyskland (ASC2ADHERE)

13. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-interventionsundersøgelse af tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af Asciminib hos nydiagnosticerede og tidligere behandlede patienter med Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase i Tyskland - ASC2ADHERE-studiet

Formålet med dette studie er at vurdere den virkelige verden-effektivitet af asciminib hos Philadelphia-kromosom-positive kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) patienter, som enten var nyligt diagnosticeret eller tidligere behandlet med en enkelt ATP-konkurrerende tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Tyskland, 21244
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Tyskland, 19370
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27576
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63065
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Tyskland, 02763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne Ph+ CML-CP-patienter, enten nyligt diagnosticerede eller tidligere behandlet med én ATP-konkurrerende TKI, som påbegynder TKI-behandling som anbefalet af behandlende læge på et hæmatologisk center i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Voksne patienter (≥18 år) med en bekræftet diagnose af Ph+ CML-CP.
  3. Patienter, der enten er nydiagnosticerede eller har modtaget behandling med præcis én tidligere TKI.
    Tidligere TKI-behandling er kun tilladt for patienter i Asciminib-kohorten.
    Patienter i sammenligningskohorterne (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) skal være nydiagnosticerede og må ikke have modtaget nogen tidligere TKI-behandling.
  4. Patienter, for hvem den behandlende læge har truffet en klinisk beslutning om at påbegynde behandling med asciminib eller en anden TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) som led i rutinebehandlingen.
    Den kliniske beslutning om behandling skal være truffet før inklusion.
    Behandlingen må ikke være påbegyndt mere end 14 dage før studieinklusion, og behandlingen kan også begynde efter baseline-vurderingen.
  5. Patienter, der er villige til at deltage i rutinemæssige opfølgningsbesøg og udfylde patientrapporterede spørgeskemaer i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer over for deres respektive kronisk myeloid leukæmi (CML)-behandling som angivet i den gældende produktresumé (SmPC) og relevante nationale behandlingsvejledninger (f.eks. Onkopedia CML), herunder følgende asciminib-specifikke overvejelser:

    • I første- eller andenlinjebehandling: tilstedeværelse af BCR::ABL1-fusionstranskripter, der mangler exon a2 (f.eks. e13a3, e14a3).
    • I andenlinjebehandling: kendte BCR::ABL1-mutationer forbundet med delvis eller fuldstændig resistens over for asciminib (f.eks. M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Patienter, der modtager eller planlægges at modtage asciminib eller andre TKIs uden for den godkendte indikation (off-label brug), herunder anvendelse i ikke-godkendte doseringsregimer eller hyppighed, der ikke er dækket af den respektive SmPC.
  3. Patienter, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg.
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienter, der ikke er i stand til pålideligt at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer på grund af kognitive eller sproglige begrænsninger, der er relevante for undersøgelsens vurderinger.
  6. Patienter, for hvem langtidsopfølgning ikke er mulig på grund af forventet flytning eller andre logistiske begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asciminib-kohorte
Voksne patienter med Ph+ CML-CP, enten nydiagnosticerede eller tidligere behandlet med én TKI, som behandles med asciminib.
Imatinib-kohorte
Voksne patienter nyligt diagnosticeret med Ph+ CML-CP behandlet med imatinib, som ikke har modtaget nogen tidligere TKI-behandling.
Second-generation TKI Cohort
Voksne patienter, der er nydiagnosticeret med Ph+ CML-CP og behandlet med dasatinib, bosutinib eller nilotinib, og som ikke tidligere har modtaget nogen TKI-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med større molekylær respons (MMR) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
MMR defineres som et BCR::ABL1 niveau ≤ 0,1 % ifølge den internationale skala (IS).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter efter klinisk karakteristik
Tidsramme: Baseline
Karakteristika omfatter, men er ikke begrænset til, påvisning af Philadelphia-kromosom eller BCR::ABL1-transkript, tidligere behandling og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Baseline
Procentdel af patienter efter årsag til TKI-behandlingsbeslutning dokumenteret af den behandlende læge
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel patienter med dosisreduktion efter årsag til dosisreduktion
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Procentdel af patienter med behandlingsafbrydelse efter årsag til afbrydelsen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Procentdel af patienter, der afbrød behandlingen efter årsag til afbrydelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til dosisreduktion
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til behandlingsophør på grund af bivirkninger (TTDAE)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Procentdel af patienter med tidligt molekylært respons (EMR) efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
EMR defineres som BCR::ABL1 ≤10% IS.
Måned 3
Procentdel af patienter med molekylær respons 2 (MR2)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
MR2 defineres som BCR::ABL1 ≤1% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Procentdel af patienter med MMR
Tidsramme: 3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
MMR defineres som BCR::ABL1 ≤0,1 % IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
Procentdel af patienter med dyb molekylær respons: MR4.0
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
MR4.0 defineres som BCR::ABL1 ≤0,01% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Procentdel af patienter med dyb molekylær respons: MR4.5
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
MR4.5 er defineret som BCR::ABL1 ≤0,0032% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Score for Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
MARS-5 spørgeskemaet er et valideret selvrapporteringsspørgeskema udviklet til at vurdere patientens tilslutning til ordineret medicin med fokus på både bevidst og ubevidst manglende tilslutning. Det består af 5 punkter, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 5 (aldrig). Den samlede score varierer fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre tilslutning til behandling.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
"EORTC QLQ-C30 indeholder 30 spørgsmål, som patienten besvarer.\nDer er 9 multi-emne skalaer: 5 skalaer, der vurderer aspekter af funktion (fysisk, rollerelateret funktion, kognitiv, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning); og en global sundhedsstatus\/Livskvalitet (QOL) skala.\nDer er 5 enkeltpunktmål, der vurderer yderligere symptomer (dvs. åndenød, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og et enkelt punkt vedrørende opfattet økonomisk indvirkning af sygdommen.\nAlle på nær 2 spørgsmål har 4-punkt skalaer fra "Slet ikke" til "Meget meget."\nDe 2 spørgsmål om global sundhedsstatus\/QOL har 7-punkt skalaer med vurderinger fra "Meget dårlig" til "Fremragende."\nFor hver af de 14 domæner transformeres endelige scores, så de spænder fra 0-100, hvor højere scores indikerer forbedring."
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Score for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for CML (EORTC QLQ-CML24)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder

EORTC QLQ-CML24 blev designet til at supplere QLQ-C30 - QLQ-CML24 er ikke et selvstændigt instrument, men skal anvendes i sammenhæng med QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML24 består af 4 multi-item skalaer og 2 enkelt-item skalaer. Modulet omfatter 24 emner, der vurderer symptombyrde (13 emner), påvirkning af bekymring/humør (4 emner), påvirkning af dagligdagen (3 emner), tilfredshed med pleje og information (2 emner), kropsopfattelsesproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 emne). Emnerne måles på 4 niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=temmelig meget, 4=meget meget. For hvert domæne beregnes gennemsnit og omregnes til 0-100.

En højere score inden for symptombyrde, påvirkning af bekymring/humør, påvirkning af dagligdagen og kropsopfattelsesproblemer indikerer et dårligere resultat. En højere score inden for tilfredshed med socialt liv og tilfredshed med pleje og information indikerer en højere grad af tilfredshed.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI-GH) Score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
WPAI-GH er et patientrapporteret spørgeskema med 6 elementer, der omhandler fravær, nærværseffektivitet, samlet arbejdsproduktivitetstab og aktivitetsbegrænsning i de 7 dage op til vurderingen. Udfald for arbejdsproduktivitet og aktivitetsbegrænsning præsenteres som begrænsningsprocenter fra 0 til 100, hvor en højere procentdel angiver større begrænsning og lavere produktivitet.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001J1DE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, kronisk myeloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner