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关于Asciminib在德国慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病患者中的耐受性、安全性和有效性研究 (ASC2ADHERE)

2026年9月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项在德国新诊断和已接受过治疗的费城染色体阳性慢性期慢性髓性白血病患者中评价Asciminib的耐受性、安全性和有效性的非干预性研究——ASC2ADHERE研究

该研究旨在评估asciminib在费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者中的真实世界疗效，这些患者或为新诊断，或既往接受过一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 德国
      • Bad Friedrichshall、德国、74177
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、德国、04924
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10437
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12552
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10559
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12487
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、德国、27568
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide、德国、21244
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、德国、03046
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold、德国、32756
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen、德国、84405
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44263
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01127
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Düren、德国、52353
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99085
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler、德国、52249
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、德国、37073
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、德国、30161
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、德国、30625
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31135
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、德国、51375
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、德国、73557
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof、德国、04683
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、德国、41462
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、德国、77654
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim、德国、19370
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14482
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、德国、73614
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、德国、68723
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Soest、德国、59494
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、德国、21680
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau、德国、04860
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar、德国、35578
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、德国、76532
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim、Baden-Wurttemberg、德国、89522
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall、Baden-Wurttemberg、德国、74523
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden、Baden-Wurttemberg、德国、71364
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、Bavaria、德国、86152
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth、Bavaria、德国、86609
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee、Bavaria、德国、82211
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu)、Bavaria、德国、87439
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech、Bavaria、德国、86899
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、德国、81241
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、德国、27576
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、德国、34125
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach、Hesse、德国、63065
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar、Lower Saxony、德国、38642
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme)、Lower Saxony、德国、27356
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen、Lower Saxony、德国、27239
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50674
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50677
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、North Rhine-Westphalia、德国、42653
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、德国、46483
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau、Saxony、德国、02763
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg、Saxony-Anhalt、德国、06217
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、德国、23758
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10365
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld、Thuringia、德国、07318
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与研究的患者为患有Ph+ CML-CP的成人，包括新确诊或曾接受过一种ATP竞争性TKI治疗的患者。这些患者根据主治医师的推荐在德国的血液学中心开始接受TKI治疗。

描述

入选标准：

  1. 提供书面知情同意书并同意参与研究的患者。
  2. 确诊为费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）的成年患者（≥18岁）。
  3. 新诊断或曾接受且仅接受过一种TKI治疗的患者。 仅允许在Asciminib队列的患者中有既往TKI治疗史。 对照队列（伊马替尼、达沙替尼、博舒替尼、尼洛替尼）的患者必须为新诊断，且未曾接受过任何TKI治疗。
  4. 经治医师已临床决定开始使用asciminib或其他TKI（伊马替尼、达沙替尼、博舒替尼、尼洛替尼）作为常规治疗的患者。 治疗临床决定必须在入组前做出。 治疗开始不早于入选研究前14天，治疗也可在基线评估后开始。
  5. 愿意在研究期间参与常规随访并完成患者报告结局问卷的患者。

排除标准：

  1. 根据适用的产品特性摘要（SmPC）和相关国家治疗指南，对相应慢性髓性白血病（CML）治疗有禁忌的患者，包括以下asciminib特定考虑：

    • 在一线或二线治疗中：存在缺乏外显子a2的BCR::ABL1融合转录本（例如e13a3、e14a3）。
    • 在二线治疗中：已知产生部分或完全asciminib耐药的BCR::ABL1突变（例如M244V、F359I/V/C；T315I）。
  2. 接受或计划接受非获批适应症（标签外使用）的asciminib或其他TKI治疗的患者，包括未经各自SmPC覆盖的未批准剂量方案或频率。
  3. 当前正在参与干预性临床试验的患者。
  4. 无法或不愿提供书面知情同意书的患者。
  5. 由于与研究评估相关的认知或语言限制，无法可靠完成患者报告结局问卷的患者。
  6. 由于预期搬迁或其他后勤限制，无法进行长期随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Asciminib队列
成人Ph+ CML-CP患者，包括新诊断或曾接受一种TKI治疗、且当前使用asciminib治疗的患者。
伊马替尼队列
新诊断的Ph+慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）成人患者，接受伊马替尼治疗，既往未接受过任何TKI治疗。
第二代TKI队列
新确诊的Ph+ CML-CP成年患者，接受达沙替尼、博舒替尼或尼洛替尼治疗，且既往未接受过任何TKI治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时获得主要分子学反应（MMR）的患者百分比
大体时间：第12个月
MMR 被定义为根据国际标准（IS），BCR::ABL1 水平 ≤ 0.1%。
第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床特征患者百分比
大体时间：基线
特征包括但不限于费城染色体或BCR::ABL1转录本的检测、既往治疗以及东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态。
基线
主治医生记录的TKI治疗决策原因的按患者比例
大体时间：基线
基线
按剂量减少原因划分的剂量减少患者百分比
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月
3、6、9、12、15、18、21和24个月
因治疗中断原因导致治疗中断的患者百分比
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月
3、6、9、12、15、18、21和24个月
因停药原因而停药的患者百分比
大体时间：3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
治疗中止时间
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月
3、6、9、12、15、18、21和24个月
治疗中断的时间
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月
3、6、9、12、15、18、21和24个月
首次减量时间
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月
3、6、9、12、15、18、21和24个月
因不良事件终止治疗的时间（TTDAE）
大体时间：3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
3个月时达到早期分子反应（EMR）的患者百分比
大体时间：第3个月
EMR定义为BCR::ABL1 ≥10% IS。
第3个月
达到分子反应2（MR2）的患者百分比
大体时间：3、6、9、12、15、18、21及24个月
MR2 定义为 BCR::ABL1 ≤1% IS。
3、6、9、12、15、18、21及24个月
有MMR的患者百分比
大体时间：3、6、9、15、18、21和24个月
MMR定义为BCR::ABL1 ≤0.1% IS。
3、6、9、15、18、21和24个月
药物依从性报告量表（MARS-5）评分
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月
MARS-5问卷是一种经过验证的自我报告问卷，旨在评估患者对处方药物的依从性，关注有意和非有意的非依从性。 它包含5个项目，每个项目采用5点李克特量表评分，从0（总是）到5（从不）。 总分范围为5到25分，分数越高表示患者对治疗的依从性越好。
3、6、9、12、15、18、21和24个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷-30（EORTC QLQ-C30）评分
大体时间：3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
EORTC QLQ-C30 包含 30 个由患者回答的问题。 有 9 个多条目量表：5 个评估功能方面的量表（身体、角色功能、认知、情感和社会）；3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及一个整体健康状况/生活质量量表。 有 5 个单一项目测量评估其他症状（即呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）以及一个有关疾病所致财务影响的项目。 除两个问题外，所有问题均有 4 分量表，范围从“完全没有”到“非常多”。 关于整体健康状况/生活质量的两个问题采用 7 分量表，评分范围从“非常差”到“非常好”。 对于 14 个领域中的每一个，最终得分都经过转换，使其范围在 0-100 之间，分数越高表示改善越好。
3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织慢性粒细胞白血病生活质量问卷（EORTC QLQ-CML24）评分
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月

EORTC QLQ-CML24 旨在补充 QLQ-C30——QLQ-CML24 并非独立工具，而是与 QLQ-C30 结合使用。

EORTC QLQ-CML24 包含 4 个多条目量表和 2 个单条目量表。 该模块由 24 个项目组成，评估症状负担（13 个项目）、对担忧/情绪的影响（4 个项目）、对日常生活的影响（3 个项目）、对护理和信息的满意度（2 个项目）、身体形象问题（1 个项目）以及对社交生活的满意度（1 个项目）。 项目采用 4 级评分：1=完全没有，2=有一点，3=相当多，4=非常多。 每个领域的得分取平均值并转换为 0 到 100 分。

症状负担、对担忧/情绪的影响、对日常生活的影响和身体形象问题领域的得分越高，表明结果越差。 对社交生活的满意度以及对护理和信息的满意度领域的得分越高，表明满意度越高。
3、6、9、12、15、18、21和24个月
工作生产力和活动障碍-总体健康（WPAI-GH）评分
大体时间：3、6、9、12、15、18、21和24个月
WPAI-GH 是一个患者报告的6项问卷，涵盖评估前7天的缺勤、出勤效率、整体工作生产力损失和活动障碍。
工作生产力和活动障碍结果以0至100的障碍百分比呈现，百分比越高表示障碍越大、生产力越低。
3、6、9、12、15、18、21和24个月
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
大体时间：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
大体时间：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
大体时间：3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2030年9月30日

研究完成 (估计的)

2030年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CABL001J1DE02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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