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Uno studio sulla tollerabilità, sicurezza ed efficacia di asciminib in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia in fase cronica in Germania (ASC2ADHERE)

13 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio non interventistico sulla tollerabilità, sicurezza ed efficacia di Asciminib in pazienti con leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica, di nuova diagnosi o pretrattati in Germania - lo studio ASC2ADHERE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nel mondo reale di asciminib in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia in fase cronica (Ph+ CML-CP) che erano di nuova diagnosi o precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) competitivo per l'ATP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Liebenwerda, Germania, 04924
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12487
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Germania, 21244
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Germania, 03046
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Germania, 32756
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Germania, 19370
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21680
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 27576
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63065
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50677
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Germania, 02763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con LMC-PC Ph+ di nuova diagnosi o precedentemente trattati con un singolo TKI competitivo per l'ATP, che iniziano un trattamento con TKI come raccomandato dal medico curante in un centro di ematologia in Germania.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.<\/li>
  2. Pazienti adulti (\u226518 anni) con diagnosi confermata di LMC-PC Ph+.<\/li>
  3. Pazienti di nuova diagnosi o che hanno ricevuto un trattamento con esattamente un precedente TKI.\nIl trattamento precedente con TKI \u00e8 consentito solo per i pazienti nel Gruppo Asciminib.\nI pazienti nei gruppi di confronto (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) devono essere di nuova diagnosi e non devono aver ricevuto alcun precedente trattamento con TKI.<\/li>
  4. Pazienti per i quali il medico curante ha preso una decisione clinica di iniziare il trattamento con asciminib o un altro TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) come parte della cura di routine.\nLa decisione clinica per il trattamento deve essere stata presa prima dell'arruolamento.\nIl trattamento non deve essere iniziato pi\u00f9 di 14 giorni prima dell'inclusione nello studio e pu\u00f2 anche iniziare dopo la valutazione basale.<\/li>
  5. Pazienti disposti a partecipare a visite di follow-up di routine e a completare questionari sugli esiti riferiti dai pazienti durante lo studio.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Pazienti con controindicazioni al rispettivo trattamento per la leucemia mieloide cronica (LMC) secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) applicabile e le linee guida nazionali pertinenti (es.\nOnkopedia CML), incluse le seguenti considerazioni specifiche per asciminib:<\/p>

      • In prima o seconda linea di trattamento: presenza di trascritti di fusione BCR::ABL1 che mancano dell'esone a2 (es.\ne13a3, e14a3).<\/li>
      • In seconda linea di trattamento: mutazioni note di BCR::ABL1 associate a resistenza parziale o completa ad asciminib (es.\nM244V, F359I\/V\/C; T315I).<\/li><\/ul><\/li>
      • Pazienti che ricevono o che si prevede di ricevere asciminib o altri TKI al di fuori dell'indicazione approvata (uso off-label), incluso l'uso in regimi di dosaggio o frequenze non approvate non coperti dal rispettivo RCP.<\/li>
      • Pazienti attualmente partecipanti a uno studio clinico interventistico.<\/li>
      • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto.<\/li>
      • Pazienti che non sono in grado di completare in modo affidabile i questionari sugli esiti riferiti dai pazienti a causa di limitazioni cognitive o linguistiche rilevanti per le valutazioni dello studio.<\/li>
      • Pazienti per i quali il follow-up a lungo termine non \u00e8 fattibile a causa di previsto trasferimento o altri vincoli logistici.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di Asciminib
Pazienti adulti con LMC-FC Ph+, di nuova diagnosi o precedentemente trattati con un TKI, che sono trattati con asciminib.
Coorte di Imatinib
Pazienti adulti con nuova diagnosi di LMC-FC Ph+ trattati con imatinib che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento con TKI.
Coorte TKI di seconda generazione
Pazienti adulti di nuova diagnosi con LMC-PF Ph+ trattati con dasatinib, bosutinib o nilotinib che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento con TKI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La MMR è definita come un livello di BCR::ABL1 ≤ 0,1% secondo la Scala Internazionale (IS).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti per Caratteristica Clinica
Lasso di tempo: Basale
Le caratteristiche includono, ma non sono limitate a, rilevamento del cromosoma Philadelphia o del trascritto BCR::ABL1, trattamento precedente e stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Basale
Percentuale di pazienti per motivo della decisione terapeutica con TKI documentata dal medico curante
Lasso di tempo: Valore basale
Valore basale
Percentuale di pazienti con riduzione della dose per motivo della riduzione della dose
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Percentage of Patients With Treatment Interruption by Reason for Interruption
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivo di interruzione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Tempo alla Sospensione del Trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Tempo all'Interruzione del Trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Time to Dose Reduction
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Tempo alla Sospensione del Trattamento a Causa di Eventi Avversi (TTSA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con risposta molecolare precoce (EMR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
EMR è definito come BCR::ABL1 ≥10% IS.
Mese 3
Percentuale di pazienti con risposta molecolare 2 (MR2)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
"MR2 è definito come BCR::ABL1 ≤1% IS."
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con MMR
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 15, 18, 21 e 24 mesi
RMM è definita come BCR::ABL1 ≤0,1% IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con risposta molecolare profonda: MR4.0
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
MR4.0 è definita come BCR::ABL1 ≤0.01% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con risposta molecolare profonda: MR4.5
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
MR4.5 è definito come BCR::ABL1 ≤0.0032% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Punteggio della scala di aderenza al trattamento farmacologico (MARS-5)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Il questionario MARS-5 è un questionario di autovalutazione validato sviluppato per valutare l'aderenza del paziente ai farmaci prescritti, concentrandosi sia sulla non aderenza intenzionale che non intenzionale.
È composto da 5 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (sempre) a 5 (mai).
Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza al trattamento.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 domande a cui risponde il paziente. Ci sono 9 scale a più item: 5 scale che valutano aspetti del funzionamento (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala sullo stato di salute globale/Qualità della Vita (QdV). Ci sono 5 misure a singolo item che valutano sintomi aggiuntivi (es. dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea) e un singolo item riguardante l'impatto finanziario percepito della malattia. Tranne 2 domande, tutte hanno scale a 4 punti che vanno da "Per niente" a "Molto." Le 2 domande sullo stato di salute globale/QdV hanno scale a 7 punti con valutazioni che vanno da "Molto scarso" a "Eccellente." Per ciascuno dei 14 domini, i punteggi finali vengono trasformati in modo che vadano da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un miglioramento.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Punteggio del Questionario per la Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per la LMC (EORTC QLQ-CML24)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi

L'EORTC QLQ-CML24 è stato progettato per integrare il QLQ-C30 - il QLQ-CML24 non è uno strumento autonomo, ma deve essere utilizzato insieme al QLQ-C30.

L'EORTC QLQ-CML24 è composto da 4 scale multi-item e 2 scale a singolo item. Il modulo consiste di 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazioni/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione per le cure e le informazioni (2 item), i problemi di immagine corporea (1 item) e la soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono misurati su 4 livelli: 1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=molto. Per ogni dominio, i punteggi vengono mediati e trasformati in una scala da 0 a 100.

Un punteggio più alto nei domini del carico dei sintomi, dell'impatto su preoccupazioni/umore, dell'impatto sulla vita quotidiana e dei problemi di immagine corporea indica un esito peggiore. Un punteggio più alto nei domini della soddisfazione per la vita sociale e della soddisfazione per le cure e le informazioni indica un livello di soddisfazione più elevato.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Punteggio della Compromissione della Produttività Lavorativa e delle Attività - Salute Generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Il WPAI-GH è un questionario composto da 6 item compilato dal paziente che valuta assenteismo, presenteismo, perdita complessiva di produttività lavorativa e compromissione delle attività per i 7 giorni precedenti la valutazione.
Gli esiti di produttività lavorativa e compromissione delle attività sono presentati come percentuali di compromissione che vanno dallo 0 al 100, dove una percentuale più alta indica una maggiore compromissione e una minore produttività.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001J1DE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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