Un estudio sobre la tolerabilidad, seguridad y eficacia de Asciminib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo en Alemania (ASC2ADHERE)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio no intervencionista sobre la tolerabilidad, seguridad y eficacia de asciminib en pacientes recién diagnosticados y pretratados con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica en Alemania - el estudio ASC2ADHERE
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad en el mundo real de asciminib en pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ LMC-FC) que fueron diagnosticados recientemente o tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (ITQ) competitivo con ATP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10437
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12552
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10559
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12487
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, Alemania, 27568
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buchholz Nordheide, Alemania, 21244
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Alemania, 03046
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Detmold, Alemania, 32756
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dorfen, Alemania, 84405
- Reclutamiento
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Dortmund, Alemania, 44263
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Düren, Alemania, 52353
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemania, 99085
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Eschweiler, Alemania, 52249
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemania, 37073
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30161
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemania, 31135
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Naunhof, Alemania, 04683
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- Novartis Investigative Site
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Neuss, Alemania, 41462
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Alemania, 77654
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Parchim, Alemania, 19370
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14482
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Schwetzingen, Alemania, 68723
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Soest, Alemania, 59494
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemania, 21680
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Torgau, Alemania, 04860
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar, Alemania, 35578
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76532
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89522
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74523
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Winnenden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71364
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86152
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Donauwörth, Bavaria, Alemania, 86609
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Herrsching am Ammersee, Bavaria, Alemania, 82211
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemania, 87439
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Landsberg am Lech, Bavaria, Alemania, 86899
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 81241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 27576
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Hesse, Alemania, 63065
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Goslar, Lower Saxony, Alemania, 38642
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Alemania, 27356
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Twistringen, Lower Saxony, Alemania, 27239
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50674
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50677
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Solingen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42653
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46483
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Zittau, Saxony, Alemania, 02763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Merseburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06217
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10365
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Alemania, 07318
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con LMC-FC Ph+ recién diagnosticados o tratados previamente con un ITK competitivo de ATP, que inician tratamiento con ITK según lo recomendado por el médico tratante en un centro de hematología en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes adultos (≥18 años) con diagnóstico confirmado de LMC-FC Ph+.
- Pacientes que son recién diagnosticados o han recibido tratamiento con exactamente un ITK previo. El tratamiento previo con ITK solo está permitido para pacientes en la cohorte de asciminib. Los pacientes en las cohortes de comparadores (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) deben ser recién diagnosticados y no deben haber recibido ningún tratamiento previo con ITK.
- Pacientes para quienes el médico tratante ha tomado una decisión clínica de iniciar tratamiento con asciminib u otro ITK (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) como parte de la atención de rutina. La decisión clínica de tratamiento debe haberse tomado antes de la inclusión. El tratamiento no debe haber comenzado más de 14 días antes de la inclusión en el estudio, y el tratamiento también puede comenzar después de la evaluación inicial.
- Pacientes dispuestos a participar en visitas de seguimiento rutinarias y completar cuestionarios de resultados informados por el paciente durante el estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para su respectivo tratamiento de leucemia mieloide crónica (LMC) según la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) aplicable y las guías nacionales de tratamiento relevantes (p. ej., Onkopedia LMC), incluidas las siguientes consideraciones específicas de asciminib:
- En tratamiento de primera o segunda línea: presencia de transcritos de fusión BCR::ABL1 que carecen de exón a2 (p. ej., e13a3, e14a3).
- En tratamiento de segunda línea: mutaciones conocidas de BCR::ABL1 asociadas con resistencia parcial o completa a asciminib (p. ej., M244V, F359I/V/C; T315I).
- Pacientes que reciben o planean recibir asciminib u otros ITK fuera de la indicación aprobada (uso fuera de indicación), incluido el uso en regímenes de dosificación o frecuencia no aprobados no cubiertos por la SmPC respectiva.
- Pacientes que participan actualmente en un ensayo clínico intervencionista.
- Pacientes que no pueden o no quieren proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que no pueden completar de manera fiable los cuestionarios de resultados informados por el paciente debido a limitaciones cognitivas o de lenguaje relevantes para las evaluaciones del estudio.
- Pacientes para quienes no es factible un seguimiento a largo plazo debido a una reubicación esperada u otras limitaciones logísticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Asciminib
Pacientes adultos con LMC-FC Ph+; recién diagnosticados o previamente tratados con un TKI, que reciben tratamiento con asciminib.
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Cohorte de Imatinib
Pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMC-FC Ph+ tratados con imatinib que no han recibido ningún tratamiento previo con TKI.
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<string>Cohorte de ITK de segunda generación</string>
Pacientes adultos recién diagnosticados con LMC-FC Ph+ tratados con dasatinib, bosutinib o nilotinib que no hayan recibido ningún tratamiento previo con ITC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Pacientes con Respuesta Molecular Mayor (MMR) a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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La RMM se define como un nivel de BCR::ABL1 ≤ 0.1% según la Escala Internacional (IS).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes según características clínicas
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Las características incluyen, entre otras, la detección del cromosoma Filadelfia o el transcrito BCR::ABL1, el tratamiento previo y el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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Valor inicial
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Percentage of Patients by Reason for TKI Treatment Decision Documented by the Treating Physician
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Valor inicial
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Porcentaje de pacientes con reducción de dosis por motivo de reducción de dosis
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes con interrupción del tratamiento por motivo de interrupción
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento por motivo de interrupción
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Tiempo hasta la discontinuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Tiempo hasta la Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Tiempo hasta la Reducción de la Dosis
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Tiempo hasta la Interrupción del Tratamiento debido a Eventos Adversos (TTDAE)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes con respuesta molecular temprana (EMR) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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EMR se define como BCR::ABL1 ≤10% IS.
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Mes 3
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Porcentaje de pacientes con respuesta molecular 2 (MR2)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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La MR2 se define como BCR::ABL1 ≤1% IS.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes con MMR
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 15, 18, 21 y 24 meses
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MMR se define como BCR::ABL1 ≤0.1% IS.
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3, 6, 9, 15, 18, 21 y 24 meses
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Puntuación de la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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El cuestionario MARS-5 es un cuestionario de autoinforme validado desarrollado para evaluar la adherencia del paciente a la medicación prescrita, centrándose tanto en la no adherencia intencionada como no intencionada.
Consta de 5 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de 0 (siempre) a 5 (nunca).
La puntuación total oscila entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al tratamiento.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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El EORTC QLQ-C30 contiene 30 preguntas respondidas por el paciente.
Hay 9 escalas de múltiples ítems: 5 escalas que evalúan aspectos del funcionamiento (físico, funcionamiento de roles, cognitivo, emocional y social); 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala de estado de salud global / calidad de vida (CdV).
Hay 5 medidas de un solo ítem que evalúan síntomas adicionales (es decir, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y un solo ítem sobre el impacto financiero percibido de la enfermedad.
Todas excepto 2 preguntas tienen escalas de 4 puntos que van desde "Para nada" hasta "Muchísimo".
Las 2 preguntas sobre el estado de salud global / CdV tienen escalas de 7 puntos con calificaciones que van desde "Muy pobre" hasta "Excelente".
Para cada uno de los 14 dominios, las puntuaciones finales se transforman para que vayan de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejoría.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para la LMC (EORTC QLQ-CML24)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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El EORTC QLQ-CML24 fue diseñado para complementar el QLQ-C30; el QLQ-CML24 no es un instrumento independiente, sino que debe utilizarse junto con el QLQ-C30. El EORTC QLQ-CML24 se compone de 4 escalas de múltiples ítems y 2 escalas de un solo ítem. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems), los problemas de imagen corporal (1 ítem) y la satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se miden en 4 niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada dominio, las puntuaciones se promedian y transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta en los dominios de carga de síntomas, impacto en la preocupación/estado de ánimo, impacto en la vida diaria y problemas de imagen corporal indica un peor resultado. Una puntuación más alta en los dominios de satisfacción con la vida social y satisfacción con la atención y la información indica un mayor nivel de satisfacción. |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Puntuación de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Salud General (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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El WPAI-GH es un cuestionario de 6 ítems reportado por el paciente que aborda el ausentismo, el presentismo, la pérdida general de productividad laboral y la discapacidad en las actividades durante los 7 días previos a la evaluación.
Los resultados de discapacidad en la productividad laboral y en las actividades se presentan como porcentajes de discapacidad que van de 0 a 100, donde un porcentaje más alto indica mayor discapacidad y menor productividad. |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
|
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Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
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Deep Molecular Response (MR4.0):
≤0.01%
BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
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Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
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Deep Molecular Response (MR4.5):
≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
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Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
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Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- CABL001J1DE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .