Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de verdraagbaarheid, veiligheid en effectiviteit van asciminib bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase in Duitsland (ASC2ADHERE)

2 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-interventionele studie naar de verdraagbaarheid, veiligheid en effectiviteit van Asciminib bij nieuw gediagnosticeerde en voorbehandelde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase in Duitsland - de ASC2ADHERE-studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit onder reële omstandigheden van asciminib bij patiënten met Philadelphia-positieve chronische myeloïde leukemie in chronische fase (Ph+ CML-CP) die ofwel nieuw gediagnosticeerd waren of eerder behandeld zijn met één ATP-competitieve tyrosinekinaseremmer (TKI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Friedrichshall, Duitsland, 74177
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12552
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12487
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Duitsland, 27568
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Duitsland, 21244
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Duitsland, 03046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Duitsland, 84405
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Duitsland, 52353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99085
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30161
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31135
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Duitsland, 04683
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Duitsland, 19370
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14482
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Duitsland, 73614
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Duitsland, 68723
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Duitsland, 59494
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21680
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Duitsland, 04860
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76532
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89522
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74523
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71364
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86152
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Duitsland, 86609
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Duitsland, 82211
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Duitsland, 87439
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Duitsland, 86899
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 27576
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Duitsland, 63065
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Duitsland, 38642
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Duitsland, 27356
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Duitsland, 27239
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50674
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50677
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42653
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46483
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Duitsland, 02763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06217
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10365
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Duitsland, 07318
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Ph+ CML-CP-patiënten, nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld met één ATP-competitieve TKI, die een TKI-behandeling starten zoals aanbevolen door de behandelend arts in een hematologiecentrum in Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patienten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose van Ph+ CML-CP.
  3. Patiënten die ofwel nieuw gediagnosticeerd zijn of die behandeld zijn met exact één eerdere TKI.
    Behandeling met een eerdere TKI is alleen toegestaan voor patiënten in het Asciminib-cohort.
    Patiënten in de comparatorcohorten (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) moeten nieuw gediagnosticeerd zijn en mogen geen eerdere TKI-behandeling hebben gehad.
  4. Patiënten bij wie de behandelend arts een klinische beslissing heeft genomen om de behandeling met asciminib of een andere TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) te starten als onderdeel van de reguliere zorg.
    De klinische beslissing voor de behandeling moet zijn genomen vóór deelname aan de studie.
    De behandeling mag niet meer dan 14 dagen vóór inclusie in de studie zijn gestart en de behandeling kan ook na de basisbeoordeling beginnen.
  5. Patiënten die bereid zijn om reguliere follow-up bezoeken bij te wonen en vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in te vullen gedurende de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor hun respectievelijke chronische myeloïde leukemie (CML)-behandeling volgens de van toepassing zijnde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en relevante nationale behandelrichtlijnen (bv. Onkopedia CML), inclusief de volgende asciminib-specifieke overwegingen:

    • Bij eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling: aanwezigheid van BCR::ABL1-fusietranscripten die exon a2 missen (bv. e13a3, e14a3).
    • Bij tweedelijnsbehandeling: bekende BCR::ABL1-mutaties geassocieerd met gedeeltelijke of complete resistentie tegen asciminib (bv. M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Patiënten die asciminib of andere TKI´s krijgen of gepland krijgen buiten het goedgekeurde label (off-label gebruik), inclusief gebruik in niet-goedgekeurde doseringsregimes of frequenties die niet worden gedekt door de respectievelijke SmPC.
  3. Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie.
  4. Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Patiënten die niet in staat zijn om betrouwbaar vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in te vullen vanwege cognitieve of taalbeperkingen die relevant zijn voor de studiebeoordelingen.
  6. Patiënten voor wie langdurige follow-up niet haalbaar is vanwege verwachte verhuizing of andere logistieke beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Asciminib Cohort
Volwassen patiënten met Ph+ CML-CP, nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld met één TKI, die worden behandeld met asciminib.
Imatinib Cohort
Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP behandeld met imatinib die geen eerdere TKI-behandeling hebben ondergaan.
Tweede-generatie TKI-cohort
Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP behandeld met dasatinib, bosutinib of nilotinib die geen eerdere TKI-behandeling hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met een belangrijke moleculaire respons (MMR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
MMR wordt gedefinieerd als een BCR::ABL1-niveau ≤ 0,1% volgens de Internationale Schaal (IS).
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients by Clinical Characteristic
Tijdsspanne: Baseline
Kenmerken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, detectie van Philadelphia-chromosoom of BCR::ABL1-transcript, eerdere behandelingen en de prestatiestatus volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Baseline
Percentage van patiënten naar reden voor TKI-behandelbesluit gedocumenteerd door de behandelend arts
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Uitgangswaarde
Percentage van patiënten met dosisverlaging naar reden voor dosisverlaging
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Percentage van patiënten met onderbreking van de behandeling per reden van onderbreking
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Percentage van Patiënten die de Behandeling Hebden Gestopt, naar Reden voor Stoppen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Tijd tot Stopzetting van de Behandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Tijd tot onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Tijd tot Dosisverlaging
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Tijd tot Staken van de Behandeling vanwege Bijwerkingen (TSBB)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Percentage patiënten met vroege moleculaire respons (EMR) na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
EMR wordt gedefinieerd als BCR::ABL1 ≤10% IS.
Maand 3
Percentage van patiënten met moleculaire respons 2 (MR2)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
MR2 wordt gedefinieerd als BCR::ABL1 ≤1% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Percentage van patiënten met MMR
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 15, 18, 21 en 24 maanden
MMR wordt gedefinieerd als BCR::ABL1 ≤0.1% IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 en 24 maanden
Medicatie therapietrouw Rapport Schaal (MARS-5) Score
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
De MARS-5 vragenlijst is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld om de therapietrouw van patiënten aan voorgeschreven medicatie te beoordelen, met focus op zowel opzettelijke als onopzettelijke niet-naleving. Hij bestaat uit 5 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert Schaal van 0 (altijd) tot 5 (nooit). De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op betere therapietrouw.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Score van de Europees Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 vragen die door de patiënt worden beantwoord. Er zijn 9 schalen met meerdere items: 5 schalen die aspecten van functioneren beoordelen (fysiek, rolfunctioneren, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een schaal voor globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL). Er zijn 5 metingen met enkelvoudige items die extra symptomen beoordelen (d.w.z. dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en een enkel item over de waargenomen financiële impact van de ziekte. Op 2 vragen na hebben alle vragen 4-puntsschalen variërend van "Helemaal niet" tot "Heel veel." De 2 vragen over globale gezondheidsstatus/QOL hebben 7-puntsschalen met beoordelingen variërend van "Zeer slecht" tot "Uitstekend." Voor elk van de 14 domeinen worden eindscores zodanig getransformeerd dat ze variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op verbetering.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Score van de Kwaliteit van Leven-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker voor CML (EORTC QLQ-CML24)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden

De EORTC QLQ-CML24 is ontworpen als aanvulling op de QLQ-C30 - de QLQ-CML24 is geen zelfstandig instrument maar moet worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30.

De EORTC QLQ-CML24 bestaat uit 4 multi-item schalen en 2 single-item schalen. De module bestaat uit 24 items die symptoomlast (13 items), impact op zorgen/stemming (4 items), impact op dagelijks leven (3 items), tevredenheid met zorg en informatie (2 items), lichaamsbeeldproblemen (1 item) en tevredenheid met sociaal leven (1 item) beoordelen. De items worden gemeten op 4 niveaus: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel. Voor elk domein worden scores gemiddeld en omgezet naar 0 tot 100.

Een hogere score in symptoomlast, impact op zorgen/stemming, impact op dagelijks leven en lichaamsbeeldproblemen duidt op een slechtere uitkomst. Een hogere score in tevredenheid met sociaal leven en tevredenheid met zorg en informatie duidt op een hoger niveau van tevredenheid.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
<Vertaling>Werkproductiviteit- en Activiteitenbeperking - Algemene Gezondheid (WPAI-GH) Score</Vertaling>
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
De WPAI-GH is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 6 items die betrekking heeft op absenteïsme, presenteïsme, algeheel productiviteitsverlies op het werk en beperking van activiteiten in de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling. Werkproductiviteit en resultaten van activiteitsbeperking worden gepresenteerd als beperkingspercentages variërend van 0 tot 100, waarbij een hoger percentage duidt op grotere beperking en lagere productiviteit.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001J1DE02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren