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Um estudo sobre a tolerabilidade, segurança e eficácia de asciminibe em doentes com leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo em fase crónica na Alemanha (ASC2ADHERE)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Não-Intervencional sobre a Tolerabilidade, Segurança e Eficácia do Asciminib em Pacientes Recentemente Diagnosticados e Pré-tratados com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Filadélfia-Positivo em Fase Crônica na Alemanha - o Estudo ASC2ADHERE

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no mundo real do asciminib em pacientes com leucemia mieloide crônica cromossomo Filadélfia-positivo em fase crônica (LMC-FC Ph+) que foram recém-diagnosticados ou previamente tratados com um inibidor da tirosina quinase (TKI) competitivo com ATP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12552
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10559
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12487
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Alemanha, 27568
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Alemanha, 21244
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Alemanha, 03046
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Alemanha, 84405
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Alemanha, 52353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99085
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Alemanha, 52249
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30161
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31135
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Alemanha, 04683
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Alemanha, 19370
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14482
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Alemanha, 73614
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Alemanha, 68723
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Alemanha, 59494
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21680
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Alemanha, 04860
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Alemanha, 35578
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76532
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89522
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74523
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71364
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86152
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Alemanha, 86609
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Alemanha, 82211
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemanha, 87439
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Alemanha, 86899
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 27576
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Alemanha, 63065
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Alemanha, 38642
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Alemanha, 27356
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Alemanha, 27239
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50674
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50677
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42653
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Alemanha, 02763
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06217
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10365
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Alemanha, 07318
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com LMC-FC Ph+, recém-diagnosticados ou previamente tratados com um ITK competitivo do ATP, que iniciam tratamento com ITK conforme recomendado pelo médico assistente num centro de hematologia na Alemanha.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que fornecem consentimento informado escrito para participar no estudo.
  2. Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com diagnóstico confirmado de LMC-FP Ph+.
  3. Pacientes que são recém-diagnosticados ou que receberam tratamento com exatamente um TKI anterior. O tratamento prévio com TKI é permitido apenas para pacientes na Coorte de Asciminib. Os pacientes nas coortes de comparação (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) devem ser recém-diagnosticados e não devem ter recebido qualquer tratamento prévio com TKI.
  4. Pacientes para os quais o médico assistente tomou uma decisão clínica de iniciar o tratamento com asciminib ou outro TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) como parte dos cuidados de rotina. A decisão clínica para o tratamento deve ter sido tomada antes da inscrição. O tratamento não deve ter começado mais de 14 dias antes da inclusão no estudo, e o tratamento também pode começar após a avaliação inicial.
  5. Pacientes dispostos a participar em visitas de seguimento de rotina e a preencher questionários de resultados reportados pelos pacientes ao longo do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicações ao respetivo tratamento para leucemia mieloide crónica (LMC) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aplicável e as diretrizes nacionais de tratamento relevantes (por exemplo, Onkopedia LMC), incluindo as seguintes considerações específicas do asciminib:

    • Em tratamento de primeira ou segunda linha: presença de transcritos de fusão BCR::ABL1 que não possuem o exão a2 (por exemplo, e13a3, e14a3).
    • Em tratamento de segunda linha: mutações conhecidas de BCR::ABL1 associadas a resistência parcial ou completa ao asciminib (por exemplo, M244V, F359I/V/C;T315I).
  2. Pacientes a receber ou com previsão de receber asciminib ou outros TKIs fora da indicação aprovada (utilização off-label), incluindo uso em regimes de dosagem ou frequência não aprovados e não abrangidos pelo respetivo RCM.
  3. Pacientes atualmente a participar num ensaio clínico intervencional.
  4. Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado escrito.
  5. Pacientes que não conseguem preencher de forma fiável os questionários de resultados reportados pelos pacientes devido a limitações cognitivas ou linguísticas relevantes para as avaliações do estudo.
  6. Pacientes para os quais o seguimento a longo prazo não é viável devido a relocalização esperada ou outras restrições logísticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Asciminib
Doentes adultos com LMC-FC Ph+, recentemente diagnosticados ou previamente tratados com um ITK, que estão a ser tratados com asciminib.
Coorte de Imatinib
Pacientes adultos com diagnóstico recente de LMC-FC Ph+ tratados com imatinib que não receberam qualquer tratamento prévio com um TKI.
Coorte de TKI de Segunda Geração
Doentes adultos recentemente diagnosticados com LMC-FC Ph+ tratados com dasatinib, bosutinib ou nilotinib que não tenham recebido qualquer tratamento prévio com ITK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Pacientes Com Resposta Molecular Major (RMM) aos 12 Meses
Prazo: Mês 12
MMR é definido como um nível de BCR::ABL1 ≤ 0,1% de acordo com a Escala Internacional (IS).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Pacientes por Característica Clínica
Prazo: Baseline
As características incluem, mas não se limitam, à deteção do cromossoma Filadélfia ou do transcrito BCR::ABL1, tratamento anterior e estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Baseline
Percentagem de Pacientes por Razão para a Decisão de Tratamento com TKI Documentada pelo Médico Assistente
Prazo: <!-- Base -->

Basal
<!-- Base -->

Basal
Percentagem de doentes com redução da dose por motivo de redução da dose
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Percentagem de Pacientes com Interrupção do Tratamento por Motivo da Interrupção
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Percentagem de Doentes que Descontinuaram o Tratamento por Motivo de Descontinuação
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Tempo até a Descontinuação do Tratamento
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Tempo até Interrupção do Tratamento
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Tempo até Redução da Dose
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Tempo para a Descontinuação do Tratamento devido a Eventos Adversos (TDCEA)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Percentagem de Pacientes com Resposta Molecular Precoce (EMR) aos 3 Meses
Prazo: Mês 3
EMR é definida como BCR::ABL1 ≤10% IS.
Mês 3
Percentagem de Doentes com Resposta Molecular 2 (MR2)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
MR2 é definido como BCR::ABL1 ≤1% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Percentagem de Pacientes com RMM
Prazo: 3, 6, 9, 15, 18, 21 e 24 meses
MMR é definido como BCR::ABL1 ≤0,1% IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 e 24 meses
Pontuação da Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
O questionário MARS-5 é um questionário de autorrelato validado desenvolvido para avaliar a adesão dos pacientes à medicação prescrita, focando tanto na não adesão intencional como não intencional. É composto por 5 itens, cada um classificado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (sempre) a 5 (nunca). A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor adesão ao tratamento.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
O EORTC QLQ-C30 contém 30 perguntas respondidas pelo paciente. Existem 9 escalas de múltiplos itens: 5 escalas que avaliam aspetos de funcionamento (físico, desempenho de papéis, cognitivo, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vómitos); e uma escala de estado de saúde global/Qualidade de Vida (QdV). Existem 5 medidas de item único que avaliam sintomas adicionais (ou seja, dispneia, perda de apetite, insónia, obstipação e diarreia) e um item único sobre o impacto financeiro percebido da doença. Todas as perguntas, exceto 2, têm escalas de 4 pontos que variam de "Nada" a "Muitíssimo". As 2 perguntas sobre estado de saúde global/QdV têm escalas de 7 pontos com classificações que variam de "Muito má" a "Excelente". Para cada um dos 14 domínios, as pontuações finais são transformadas de modo a variarem de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhoria.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro para a LMC (EORTC QLQ-CML24)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses

O EORTC QLQ-CML24 foi concebido para complementar o QLQ-C30 - o QLQ-CML24 não é um instrumento independente, mas deve ser utilizado em conjunto com o QLQ-C30.

O EORTC QLQ-CML24 é composto por 4 escalas de múltiplos itens e 2 escalas de item único. O módulo consiste em 24 itens que avaliam a carga de sintomas (13 itens), o impacto na preocupação/humor (4 itens), o impacto na vida diária (3 itens), a satisfação com os cuidados e informações (2 itens), problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens são medidos em 4 níveis: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Para cada domínio, as pontuações são calculadas em média e transformadas para 0 a 100.

Uma pontuação mais elevada nos domínios da carga de sintomas, impacto na preocupação/humor, impacto na vida diária e problemas de imagem corporal indica um pior resultado. Uma pontuação mais elevada nos domínios da satisfação com a vida social e satisfação com os cuidados e informações indica um nível mais elevado de satisfação.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Pontuação de Comprometimento da Produtividade no Trabalho e Atividades - Saúde Geral (WPAI-GH)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
O WPAI-GH é um questionário de 6 itens relatado pelo paciente que aborda absentismo, presentismo, perda geral de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade nos 7 dias anteriores à avaliação. Os resultados de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade são apresentados como percentagens de comprometimento que variam de 0 a 100, com uma percentagem mais alta indicando maior comprometimento e menor produtividade.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABL001J1DE02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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