Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av Asciminib hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase i Tyskland (ASC2ADHERE)

2. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-intervensjonell studie om toleransen, sikkerheten og effekten av Asciminib hos nydiagnostiserte og tidligere behandlede pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase i Tyskland - ASC2ADHERE-studien

Hensikten med denne studien er å vurdere den virkelige effektiviteten av asciminib hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) som enten er nydiagnostisert eller tidligere behandlet med én ATP-kompetitiv tyrosinkinasehemmer (TKI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12552
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Tyskland, 21244
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Tyskland, 84405
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Tyskland, 52353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Tyskland, 19370
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89522
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74523
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71364
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Tyskland, 82211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Tyskland, 86899
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27576
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63065
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50674
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42653
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Tyskland, 02763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06217
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10365
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne Ph+ CML-CP pasienter, enten nylig diagnostisert eller tidligere behandlet med én ATP-konkurrerende TKI, som initierer TKI-behandling som anbefalt av behandlende lege ved et hematologisk senter i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Voksne pasienter (≥18 år) med bekreftet diagnose Ph+ KML-KP.
  3. Pasienter som enten er nydiagnostisert eller har fått behandling med nøyaktig én tidligere TKI. Tidligere TKI-behandling er kun tillatt for pasienter i Asciminib-kohorten. Pasienter i sammenligningskohortene (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) må være nydiagnostisert og må ikke ha fått noen tidligere TKI-behandling.
  4. Pasienter der behandlende lege har tatt en klinisk beslutning om å starte behandling med asciminib eller en annen TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) som del av rutinemessig behandling. Den kliniske beslutningen om behandling må ha blitt tatt før inkludering. Behandlingen må ikke ha startet mer enn 14 dager før studieinkludering, og behandling kan også starte etter baseline-vurdering.
  5. Pasienter som er villige til å delta i rutinemessige oppfølgingsbesøk og fylle ut pasientrapporterte utfallsskjemaer i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner mot deres respektive kronisk myelogen leukemi (KML)-behandling i henhold til gjeldende preparatomtale (SmPC) og relevante nasjonale behandlingsretningslinjer (f.eks. Onkopedia KML), inkludert følgende asciminib-spesifikke hensyn:

    • I første- eller andrelinjebehandling: tilstedeværelse av BCR::ABL1-fusjonstranskripter uten ekson a2 (f.eks. e13a3, e14a3).
    • I andrelinjebehandling: kjente BCR::ABL1-mutasjoner assosiert med partiell eller fullstendig resistens mot asciminib (f.eks. M244V, F359I/V/C;T315I).
  2. Pasienter som får eller er planlagt å få asciminib eller andre TKI-er utenfor godkjent indikasjon (off-label-bruk), inkludert bruk i ikke-godkjente doseringsregimer eller frekvens som ikke dekkes av respektive SmPC.
  3. Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie.
  4. Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke.
  5. Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut pasientrapporterte utfallsskjemaer på en pålitelig måte på grunn av kognitive eller språklige begrensninger som er relevante for studieundersøkelsene.
  6. Pasienter for hvem langtidsoppfølging ikke er mulig på grunn av forventet flytting eller andre logistiske begrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asciminib-kohort
Voksne patienter med Ph+ CML-CP, enten nydiagnostisert eller tidligere behandlet med en TKI, som behandles med aciminib.
Imatinib-kohort
Voksne pasienter nylig diagnostisert med Ph+ KML-KP behandlet med imatinib som ikke har mottatt noen tidligere TKI-behandling.
TKI-andregenerasjons kohort
Voksne pasienter nylig diagnostisert med Ph+ KML-KF behandlet med dasatinib, bosutinib eller nilotinib som ikke har fått noen tidligere TKI-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med større molekylær respons (MMR) etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
MMR er definert som et BCR::ABL1-nivå ≤ 0,1% i henhold til International Scale (IS).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter etter klinisk karakteristikk
Tidsramme: Målverdi
Egenskapene inkluderer, men er ikke begrenset til, påvisning av Philadelphia-kromosom eller BCR::ABL1-transkript, tidligere behandling og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus.
Målverdi
Andel pasienter etter årsak til TKI-behandlingsbeslutning dokumentert av behandlende lege
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel pasienter med dosereduksjon etter årsak til dosereduksjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24 måneder
Andel pasienter med avbrutt behandling etter årsak til avbrudd
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Andel av pasienter som avbrøt behandlingen, årsak til avbrudd
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til dosereduksjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tid til avsluttet behandling på grunn av uønskede hendelser (TTDAE)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Andel pasienter med tidlig molekylær respons (EMR) etter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
EMR er definert som BCR::ABL1 ≤10 % IS.
Måned 3
Prosentandel av pasienter med molekylær respons 2 (MR2)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
MR2 er definert som BCR::ABL1 ≤1 % IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Andel pasienter med MMR
Tidsramme: 3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
MMR er definert som BCR::ABL1 ≤0,1 % IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 og 24 måneder
Medication Adherence Report Scale (MARS-5)-score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
MARS-5-spørreskjemaet er et validert selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere pasientens etterlevelse av foreskrevet medisinering, med fokus på både tilsiktet og utilsiktet manglende etterlevelse. Det består av 5 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (alltid) til 5 (aldri). Totalskåren varierer fra 5 til 25, med høyere skårer som indikerer bedre etterlevelse av behandlingen.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 spørsmål som pasienten svarer på. Det er 9 fler-element skalaer: 5 skalaer som vurderer aspekter av funksjon (fysisk, rollefunksjon, kognitiv, emosjonell og sosial); 3 symptom skalaer (tretthet, smerte, og kvalme og oppkast); og en global helsestatus/livskvalitet (QOL) skala. Det er 5 enkeltelementmål som vurderer ytterligere symptomer (dvs. dyspné, appetittløshet, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og et enkeltelement angående opplevd økonomisk påvirkning av sykdommen. Alle unntatt 2 spørsmål har 4-punkts skalaer som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye." De 2 spørsmålene om global helsestatus/livskvalitet har 7-punkts skalaer med vurderinger fra "Veldig dårlig" til "Utmerket." For hvert av de 14 domenene transformeres endelige skårer slik at de varierer fra 0-100, hvor høyere skårer indikerer forbedring.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Poengsum fra EORTC QLQ-CML24: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for CML
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder

EORTC QLQ-CML24 ble utviklet som et supplement til QLQ-C30 - QLQ-CML24 er ikke et selvstendig instrument, men skal brukes sammen med QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML24 består av 4 fler-elementskalaer og 2 enkelt-elementskalaer. Modulen inneholder 24 punkter som vurderer symptombyrde (13 punkter), påvirkning på bekymring/stemningsleie (4 punkter), påvirkning på dagliglivet (3 punkter), tilfredshet med pleie og informasjon (2 punkter), kroppsbilde-problemer (1 punkt) og tilfredshet med sosialt liv (1 punkt). Punktene måles på 4 nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2= litt, 3=ganske mye, 4=svært mye. For hvert område beregnes gjennomsnittsskår og omgjøres til 0 til 100.

En høyere skår innen symptombyrde, påvirkning på bekymring/stemningsleie, påvirkning på dagliglivet og kroppsbilde-problemer indikerer et dårligere utfall. En høyere skår innen tilfredshet med sosialt liv og tilfredshet med pleie og informasjon indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Generell helse (WPAI-GH)-skår
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
WPAI-GH er et pasientrapportert spørreskjema med 6 spørsmål som omhandler fravær, nærvær, totalt produksjonstap og aktivitetsnedsettelse for de 7 dagene før vurderingen. Utslag av arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse presenteres som prosentvise nedsettelser fra 0 til 100, hvor en høyere prosentandel indikerer større svekkelse og lavere produktivitet.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001J1DE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere