Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av Asciminib hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas i Tyskland (ASC2ADHERE)

2 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En icke-interventionell studie av tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av Asciminib hos nydiagnostiserade och förbehandlade patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas i Tyskland - ASC2ADHERE-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera den verkliga effektiviteten av asciminib hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-KP) som antingen nydiagnostiserats eller tidigare behandlats med en ATP-kompetitiv tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12552
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Tyskland, 21244
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03046
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Tyskland, 84405
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Tyskland, 52353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Tyskland, 19370
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89522
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74523
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71364
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Tyskland, 82211
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Tyskland, 86899
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27576
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63065
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50674
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50677
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42653
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Tyskland, 02763
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06217
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10365
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med Ph+ KML-KP, antingen nydiagnostiserade eller tidigare behandlade med en ATP-kompetitiv TKI, som påbörjar TKI-behandling enligt behandlande läkares rekommendationer vid ett hematologicenter i Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.<\/li>
  2. Vuxna patienter (≥18 år) med en bekräftad diagnos av Ph+ KML-CP.<\/li>
  3. Patienter som antingen är nydiagnostiserade eller har behandlats med exakt en tidigare TKI.
    Behandling med tidigare TKI är endast tillåten för patienter i asciminib-kohorten.
    Patienter i jämförelsekohorterna (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) måste vara nydiagnostiserade och får inte ha fått någon tidigare TKI-behandling.<\/li>
  4. Patienter för vilka behandlande läkare har fattat ett kliniskt beslut att påbörja behandling med asciminib eller annan TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) som en del av rutinvården.
    Det kliniska beslutet om behandling måste ha fattats före inskrivning.
    Behandlingen får inte ha påbörjats mer än 14 dagar före studiestart, och behandling kan även påbörjas efter baslinjeundersökningen.<\/li>
  5. Patienter som är villiga att delta i regelbundna uppföljningsbesök och besvara patientrapporterade utfallsenkäter under studiens gång.<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    1. Patienter med kontraindikationer mot sin respektive behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) enligt gällande produktresumé (Summary of Product Characteristics, SmPC) och relevanta nationella behandlingsriktlinjer (t.ex. Onkopedia KML), inklusive följande asciminib-specifika överväganden:<\/p>

      • Vid första- eller andrahandsbehandling: förekomst av BCR::ABL1-fusionstranskript som saknar exon a2 (t.ex. e13a3, e14a3).<\/li>
      • Vid andrahandsbehandling: kända BCR::ABL1-mutationer associerade med partiell eller fullständig resistens mot asciminib (t.ex. M244V, F359I\/V\/C; T315I).<\/li><\/ul><\/li>
      • Patienter som får eller planeras att få asciminib eller andra TKI utanför godkänd indikation (off-label-användning), inklusive användning i doseringsregimer eller frekvens som inte omfattas av respektive SmPC.<\/li>
      • Patienter som för närvarande deltar i en interventionell klinisk prövning.<\/li>
      • Patienter som inte kan eller vill lämna skriftligt informerat samtycke.<\/li>
      • Patienter som inte kan besvara patientrapporterade utfallsenkäter på ett tillförlitligt sätt på grund av kognitiva eller språkliga begränsningar som är relevanta för studiеbedömningarna.<\/li>
      • Patienter för vilka långtidsuppföljning inte är möjlig på grund av förväntad flytt eller andra logistiska begränsningar.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Asciminib-kohort
Vuxna patienter med Ph+ CML-CP, antingen nydiagnostiserade eller tidigare behandlade med en TKI, som behandlas med asciminib.
Imatinib-kohort
Vuxna patienter nydiagnostiserade med Ph+ CML-CP som behandlats med imatinib och som inte tidigare har fått någon TKI-behandling.
Kohort av andra generationens TKI
Vuxna patienter med nyligen diagnosticerad Ph+ KML-KP som behandlas med dasatinib, bosutinib eller nilotinib och som inte har fått någon tidigare TKI-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med större molekylärt svar (MMR) vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
MMR definieras som en BCR::ABL1-nivå ≤ 0,1 % enligt International Scale (IS).
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter efter klinisk egenskap
Tidsram: Utgångsvärde
Karakteristika inkluderar, men är inte begränsade till, detektion av Philadelphia-kromosom eller BCR::ABL1-transkript, tidigare behandling och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus.
Utgångsvärde
Andel patienter efter skäl för TKI-behandlingsbeslut dokumenterat av behandlande läkare
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Andel patienter med dosreducering efter orsak till dosreducering
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Andel patienter med behandlingsavbrott efter orsak till avbrott
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Andel patienter som avbröt behandlingen efter orsak till avbrott
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Tid till behandlingsavbrott
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Tid till behandlingsavbrott
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Tid till dosreduktion
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Tiden till Behandlingsavbrott på grund av Biverkningar (TTDAE)
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Andel patienter med tidigt molekylärt svar (EMR) efter 3 månader
Tidsram: Månad 3
EMR definieras som BCR::ABL1 ≤10% IS.
Månad 3
Procentandel patienter med molekylär respons 2 (MR2)
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
MR2 definieras som BCR::ABL1 ≤1 % IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Andel patienter med MMR
Tidsram: 3, 6, 9, 15, 18, 21 och 24 månader
MMR definieras som BCR::ABL1 ≤0,1 % IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 och 24 månader
Poäng på Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
MARS-5-enkäten är ett validerat självrapporteringsformulär utvecklat för att bedöma patienters följsamhet till föreskriven medicinering, med fokus på både avsiktlig och oavsiktlig bristande följsamhet. Den består av 5 punkter, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala från 0 (alltid) till 5 (aldrig). Totalpoängen varierar från 5 till 25, där högre poäng indikerar bättre följsamhet till behandling.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor som besvaras av patienten. Det finns 9 fleromgångsskalor: 5 skalor som bedömer aspekter av funktion (fysisk, rollfunktion, kognitiv, emotionell och social); 3 symptomskalor (trötthet, smärta samt illamående och kräkningar); och en global hälso-/livskvalitetsskala. Det finns 5 enkelfrågemått som bedömer ytterligare symptom (t.ex. dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och en enkelfråga om upplevd ekonomisk påverkan av sjukdomen. Alla utom 2 frågor har 4-gradiga skalor från "Inte alls" till "Mycket." De 2 frågorna som rör global hälsostatus/livskvalitet har 7-gradiga skalor som sträcker sig från "Mycket dålig" till "Utmärkt." För varje av de 14 domänerna transformeras slutpoängen så att de varierar från 0-100, där högre poäng tyder på förbättring.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire för KML (EORTC QLQ-CML24) Poäng
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader

EORTC QLQ-CML24 utformades för att komplettera QLQ-C30 - QLQ-CML24 är inte ett fristående instrument utan ska användas tillsammans med QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML24 består av 4 multi-item-skalor och 2 enkel-item-skalor. Modulen består av 24 poster som bedömer symtombörda (13 poster), påverkan på oro/humör (4 poster), påverkan på dagliga livet (3 poster), tillfredsställelse med vård och information (2 poster), kroppsuppfattningsproblem (1 post) och tillfredsställelse med socialt liv (1 post). Posterna mäts på 4 nivåer: 1=inte alls, 2=lite grann, 3=ganska mycket, 4=väldigt mycket. För varje domän summeras poängen och omvandlas till 0 till 100.

En högre poäng inom symtombörda, påverkan på oro/humör, påverkan på dagliga livet och kroppsuppfattningsproblem indikerar ett sämre resultat. En högre poäng inom tillfredsställelse med socialt liv och tillfredsställelse med vård och information indikerar en högre grad av tillfredsställelse.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Allmän hälsa (WPAI-GH) poäng
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
WPAI-GH är ett patientrapporterat frågeformulär med 6 frågor som berör frånvaro, närvaro med nedsatt prestation, total produktivitetsförlust i arbetet och aktivitetsnedsättning under de 7 dagarna före bedömningen.
Resultaten avseende arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning presenteras som procentsatser av nedsättning som sträcker sig från 0 till 100, där en högre procentsats innebär större nedsättning och lägre produktivitet.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001J1DE02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera