Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité de l'asciminib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique en Allemagne (ASC2ADHERE)

2 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude non interventionnelle sur la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité de l'asciminib chez des patients nouvellement diagnostiqués et prétraités atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique en Allemagne - l'étude ASC2ADHERE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité dans le monde réel de l'asciminib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (LMC-PC Ph+) qui étaient soit nouvellement diagnostiqués, soit précédemment traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) compétitif de l'ATP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12552
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12487
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Allemagne, 27568
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Allemagne, 21244
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Allemagne, 03046
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Allemagne, 84405
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Allemagne, 52353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99085
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Allemagne, 52249
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30161
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31135
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Allemagne, 19370
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14482
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Allemagne, 68723
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Allemagne, 59494
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21680
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Allemagne, 04860
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Allemagne, 35578
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76532
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89522
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74523
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71364
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86152
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Allemagne, 86609
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Allemagne, 82211
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Allemagne, 87439
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Allemagne, 86899
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Allemagne, 27576
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Allemagne, 63065
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38642
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Allemagne, 27356
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Allemagne, 27239
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50674
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50677
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42653
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46483
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Allemagne, 02763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06217
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10365
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Allemagne, 07318
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de LMC-PC Ph+, nouvellement diagnostiqués ou précédemment traités avec un ITK compétitif de l'ATP, qui initient un traitement par ITK comme recommandé par le médecin traitant dans un centre d'hématologie en Allemagne.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic confirmé de LMC-PC Ph+.
  3. Patients nouvellement diagnostiqués ou ayant reçu un traitement avec exactement un ITK antérieur. Le traitement antérieur par ITK est autorisé uniquement pour les patients de la cohorte Asciminib. Les patients des cohortes de comparaison (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) doivent être nouvellement diagnostiqués et ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par ITK.
  4. Patients pour lesquels le médecin traitant a pris une décision clinique d'initier un traitement par asciminib ou un autre ITK (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) dans le cadre des soins de routine. La décision clinique de traitement doit avoir été prise avant l'inscription. Le traitement ne doit pas avoir débuté plus de 14 jours avant l'inclusion dans l'étude, et le traitement peut également commencer après l'évaluation initiale.
  5. Patients disposés à participer aux visites de suivi de routine et à remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des contre-indications à leur traitement respectif de la leucémie myéloïde chronique (LMC) conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) applicable et aux directives nationales de traitement pertinentes (par exemple, Onkopedia LMC), y compris les considérations spécifiques suivantes pour l'asciminib :

    • En première ou deuxième ligne de traitement : présence de transcrits de fusion BCR::ABL1 dépourvus de l'exon a2 (par exemple, e13a3, e14a3).
    • En deuxième ligne de traitement : mutations connues de BCR::ABL1 associées à une résistance partielle ou complète à l'asciminib (par exemple, M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Patients recevant ou prévoyant de recevoir de l'asciminib ou d'autres ITK en dehors de l'indication approuvée (utilisation hors AMM), y compris l'utilisation de schémas posologiques non approuvés ou de fréquences non couvertes par le RCP respectif.
  3. Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel.
  4. Patients incapables ou non disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Patients incapables de remplir de manière fiable les questionnaires de résultats rapportés par les patients en raison de limitations cognitives ou linguistiques pertinentes pour les évaluations de l'étude.
  6. Patients pour lesquels un suivi à long terme n'est pas réalisable en raison d'un déménagement prévu ou d'autres contraintes logistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Asciminib
Patients adultes atteints de LMC-PC avec Ph+, soit nouvellement diagnostiqués, soit précédemment traités par un ITK, qui sont traités par asciminib.
Cohorte Imatinib
Patients adultes nouvellement diagnostiqués avec LMC-PC Ph+ traités par imatinib n'ayant reçu aucun traitement antérieur par ITK.
Cohorte de TKI de deuxième génération
Patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une LMC-PC Ph+ traités par dasatinib, bosutinib ou nilotinib n'ayant reçu aucun traitement antérieur par ITK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de Patients Ayant une Réponse Moléculaire Majeure (MMR) à 12 Mois
Délai: Mois 12
La RMM est définie comme un niveau de BCR::ABL1 ≤ 0,1% selon l'échelle internationale (IS).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients par caractéristique clinique
Délai: Valeur initiale
Les caractéristiques incluent, sans s'y limiter, la détection du chromosome Philadelphie ou du transcrit BCR::ABL1, les traitements antérieurs et le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Valeur initiale
Pourcentage de patients par raison de la décision de traitement par ITK documentée par le médecin traitant
Délai: Valeur initiale
Valeur initiale
Pourcentage de patients avec réduction de dose selon le motif de réduction de dose
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Taux de patients ayant interrompu le traitement, par motif d'interruption
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Pourcentage de patients ayant interrompu le traitement par motif d'interruption
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Temps jusqu'à l'Interruption du Traitement
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Délai de réduction de la dose
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables (TTDAE)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Pourcentage de patients ayant une réponse moléculaire précoce (RMP) à 3 mois
Délai: Mois 3
L'EMR est défini comme BCR::ABL1 ≥10% IS.
Mois 3
Pourcentage de patients obtenant une réponse moléculaire 2 (MR2)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
La MR2 est définie comme un taux de BCR::ABL1 ≤ 1% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Pourcentage de patients avec MMR
Délai: 3, 6, 9, 15, 18, 21 et 24 mois
La RMM est définie comme BCR::ABL1 ≤0.1 % SI.
3, 6, 9, 15, 18, 21 et 24 mois
Score de l'échelle de rapport d'observance thérapeutique (MARS-5)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
[FR] Le questionnaire MARS-5 est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer l'adhésion des patients aux médicaments prescrits, en se concentrant à la fois sur la non-adhésion intentionnelle et non intentionnelle.
Il comprend 5 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (toujours) à 5 (jamais).
Le score total varie de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion au traitement.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Score du Questionnaire de Qualité de Vie Core-30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Le EORTC QLQ-C30 contient 30 questions auxquelles le patient répond.
Il y a 9 échelles à plusieurs items : 5 échelles évaluant des aspects fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) ; et une échelle d'état de santé global / qualité de vie (QdV).
Il y a 5 mesures à item unique évaluant des symptômes supplémentaires (c'est-à-dire dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et un item unique concernant l'impact financier perçu de la maladie.
Toutes les questions sauf 2 ont des échelles à 4 points allant de « Pas du tout » à « Beaucoup ».
Les 2 questions concernant l'état de santé global / la QdV ont des échelles à 7 points avec des notes allant de « Très mauvais » à « Excellent ».
Pour chacun des 14 domaines, les scores finaux sont transformés de manière à varier de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Score du Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer pour la LMC (EORTC QLQ-CML24)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois

Le questionnaire EORTC QLQ-CML24 a été conçu pour compléter le QLQ-C30 - le QLQ-CML24 n'est pas un instrument autonome mais doit être utilisé conjointement avec le QLQ-C30.

Le EORTC QLQ-CML24 est composé de 4 échelles multi-items et de 2 échelles à item unique.
Le module comprend 24 items évaluant la charge des symptômes (13 items), l'impact sur l'inquiétude/l'humeur (4 items), l'impact sur la vie quotidienne (3 items), la satisfaction concernant les soins et les informations (2 items), les problèmes d'image corporelle (1 item) et la satisfaction concernant la vie sociale (1 item).
Les items sont mesurés sur 4 niveaux : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = énormément.
Pour chaque domaine, les scores sont moyennés et transformés en une échelle de 0 à 100.

Un score plus élevé dans les domaines de la charge des symptômes, de l'impact sur l'inquiétude/l'humeur, de l'impact sur la vie quotidienne et des problèmes d'image corporelle indique un moins bon résultat.
Un score plus élevé dans les domaines de la satisfaction concernant la vie sociale et de la satisfaction concernant les soins et les informations indique un niveau de satisfaction plus élevé.<\/p>

3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Score de l'altération du travail et de la productivité - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Le WPAI-GH est un questionnaire rapporté par les patients de 6 items qui aborde l'absentéisme, le présentéisme, la perte de productivité globale au travail et la dégradation des activités pour les 7 jours précédant l'évaluation. Les résultats de perte de productivité au travail et de dégradation des activités sont présentés sous forme de pourcentages de dégradation allant de 0 à 100, où un pourcentage plus élevé indique une plus grande dégradation et une moindre productivité.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001J1DE02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner