Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności asciminibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej w Niemczech (ASC2ADHERE)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nieinterwencyjne badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności asciminibu u nowo zdiagnozowanych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej w Niemczech - badanie ASC2ADHERE

Celem tego badania jest ocena skuteczności rzeczywistej asciminibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP), którzy byli nowo zdiagnozowani lub wcześniej leczeni jednym ATP-kompetencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12487
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Niemcy, 21244
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Niemcy, 03046
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Niemcy, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Niemcy, 52353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30161
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Niemcy, 04683
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Niemcy, 19370
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Niemcy, 59494
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21680
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86152
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Niemcy, 82211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Niemcy, 87439
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 27576
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Niemcy, 63065
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50674
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50677
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Niemcy, 02763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06217
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Niemcy, 07318
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z Ph+ CML-CP, nowo zdiagnozowani lub leczeni wcześniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (ATP-kompetycyjnym), którzy rozpoczynają leczenie TKI zalecane przez lekarza prowadzącego w ośrodku hematologicznym w Niemczech.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci dorośli (≥18 lat) z potwierdzoną diagnozą Ph+ CML-CP.
  3. Pacjenci, u których choroba została nowo zdiagnozowana lub którzy otrzymali leczenie dokładnie jednym wcześniejszym TKI. Leczenie wcześniejszym TKI jest dozwolone tylko dla pacjentów w kohorcie asciminibu. Pacjenci w kohortach porównawczych (imatynib, dasatynib, bozutynib, nilotynib) muszą być nowo zdiagnozowani i nie mogli wcześniej otrzymać żadnego TKI.
  4. Pacjenci, u których lekarz prowadzący podjął kliniczną decyzję o rozpoczęciu leczenia asciminibem lub innym TKI (imatynibem, dasatynibem, bozutynibem, nilotynibem) w ramach rutynowej opieki. Kliniczna decyzja o leczeniu musi być podjęta przed włączeniem do badania. Leczenie nie może rozpocząć się wcześniej niż 14 dni przed włączeniem do badania, a leczenie może rozpocząć się po ocenie wyjściowej.
  5. Pacjenci gotowi do udziału w rutynowych wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta podczas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do odpowiedniego leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (SmPC) i odpowiednimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (np. Onkopedia CML), w tym następujące szczególne czynniki dotyczące asciminibu:

    • W leczeniu pierwszej lub drugiej linii: obecność transkryptów fuzyjnych BCR::ABL1 pozbawionych eksonu a2 (np. e13a3, e14a3).
    • W leczeniu drugiej linii: znane mutacje BCR::ABL1 związane z częściową lub całkowitą opornością na asciminib (np. M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Pacjenci otrzymujący lub planowani do otrzymania asciminibu lub innych TKI poza zatwierdzonym wskazaniem (stosowanie off-label), w tym w dawkach lub schematach dopuszczonych do obrotu innych niż określone w odpowiedniej SmPC.
  3. Pacjenci aktualnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  5. Pacjenci, którzy z powodu ograniczeń poznawczych lub językowych istotnych dla oceny w badaniu nie mogą wiarygodnie wypełniać kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta.
  6. Pacjenci, dla których długoterminowe obserwowanie nie jest możliwe ze względu na przewidywaną przeprowadzkę lub inne ograniczenia logistyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Asciminibu
Dorośli pacjenci z Ph+ CML-CP, zarówno nowo zdiagnozowani, jak i wcześniej leczeni jednym TKI, którzy są leczeni asciminibem.
Kohorta imatynibu
Pacjenci dorośli z nowo zdiagnozowaną Przewlekłą Białaczką Szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ CML-CP), leczeni imatynibem, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).
Kohorta TKI drugiej generacji
Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML-CP Ph+ leczeni dazatynibem, bozutynibem lub nilotynibem, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia z grupy TKI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z główną odpowiedzią molekularną (MMR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
MMR definiuje się jako poziom BCR::ABL1 ≤ 0,1% według skali międzynarodowej (IS).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów według cech klinicznych
Ramy czasowe: Linia podstawna (Baseline)
Cechy obejmują, między innymi, wykrywanie chromosomu Philadelphia lub transkryptu BCR::ABL1, wcześniejsze leczenie oraz stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Linia podstawna (Baseline)
Odsetek pacjentów według powodu decyzji o leczeniu TKI udokumentowanego przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę, według przyczyny zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z przerwaniem leczenia według przyczyny przerwania
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie według powodu przerwania
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 oraz 24 miesiące
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 oraz 24 miesiące
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięce
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięce
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Czas do redukcji dawki
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Czas do przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (TTDAE)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią molekularną (EMR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
EMR jest definiowane jako BCR::ABL1 ≤10% IS.
Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z odpowiedzią molekularną 2 (MR2)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy
MR2 definiuje się jako BCR::ABL1 ≤1% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z MMR
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 15, 18, 21 i 24 miesiące
MMR jest definiowany jako BCR::ABL1 ≤0,1% IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z głęboką odpowiedzią molekularną: MR4.0
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
MR4.0 definiuje się jako BCR::ABL1 ≤0.01% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z głęboką odpowiedzią molekularną: MR4.5
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
MR4.5 jest zdefiniowane jako BCR::ABL1 ≤0.0032% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Wynik Skali Raportowania Przestrzegania Zaleceń Lekarskich (MARS-5)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Kwestionariusz MARS-5 to zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania przepisanych leków, koncentrujący się zarówno na celowym, jak i niecelowym niestosowaniu się do zaleceń. Składa się z 5 pytań, każde oceniane na 5-punktowej Skali Likerta od 0 (zawsze) do 5 (nigdy). Łączny wynik waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - Kwestionariusz Jakości Życia (Core-30) - Wynik (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań, na które odpowiada pacjent.\nIstnieje 9 skal wielopunktowych: 5 skal oceniających aspekty funkcjonowania (fizyczne, pełnienie ról, poznawcze, emocjonalne i społeczne); 3 skale objawowe (zmęczenie, ból, nudności i wymioty); oraz skala globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL).\nIstnieje 5 pomiarów jednopunktowych oceniających dodatkowe objawy (tj. duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz jedno pytanie dotyczące postrzeganego finansowego wpływu choroby.\nWszystkie pytania oprócz 2 mają skale 4-punktowe od \"Wcale\" do \"Bardzo mocno\".\nDwa pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia/jakości życia mają skale 7-punktowe z ocenami od \"Bardzo słabe\" do \"Doskonałe\".\nDla każdej z 14 domen końcowe wyniki są przekształcane tak, aby mieściły się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka dla CML (EORTC QLQ-CML24)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące

EORTC QLQ-CML24 został zaprojektowany jako uzupełnienie QLQ-C30 - QLQ-CML24 nie jest samodzielnym narzędziem, lecz jest używany razem z QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML24 składa się z 4 skal wieloelementowych i 2 skal jednoelementowych. Moduł zawiera 24 pytania oceniające obciążenie objawami (13 pytań), wpływ na zmartwienie/nastrój (4 pytania), wpływ na życie codzienne (3 pytania), zadowolenie z opieki i informacji (2 pytania), problemy z obrazem ciała (1 pytanie) oraz zadowolenie z życia towarzyskiego (1 pytanie). Pytania są oceniane na 4 poziomach: 1=wcale nie, 2=troszeczkę, 3=dość mocno, 4=bardzo mocno. Dla każdej domeny wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100.

Wyższy wynik w domenach obciążenia objawami, wpływu na zmartwienie/nastrój, wpływu na życie codzienne oraz problemów z obrazem ciała wskazuje na gorszy wynik. Wyższy wynik w domenach zadowolenia z życia towarzyskiego oraz zadowolenia z opieki i informacji wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Wskaźnik upośledzenia wydajności pracy i aktywności - ogólny stan zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
WPAI-GH to zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 6 pytań, który dotyczy absencji, prezenteizmu, ogólnej utraty produktywności w pracy oraz upośledzenia aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę.
Wyniki dotyczące produktywności w pracy i upośledzenia aktywności są przedstawiane jako procenty upośledzenia w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001J1DE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, przewlekła szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj