骨内抗生素预防在全髋关节置换中的疗效和安全性：一项前瞻性随机对照试验
2026年4月23日 更新者：Andrezj Brzezinski, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
骨内投与による抗生物質予防が人工股関節全置換術に与える有効性と安全性：前向き無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、初回の人工股関節全置換術を受ける成人において、骨内抗生物質（セファゾリン）投与が抗生物質濃度を改善できるかどうかを調べることです。主な質問は次の通りです。
• 骨内セファゾリンは、標準的な静脈内セファゾリン単独と比較して、血液および組織中の抗生物質濃度を上昇させるか？
研究者は、骨内セファゾリンと標準的な静脈内セファゾリンを投与された患者と、プラセボ注射と標準的な静脈内セファゾリンを投与された患者を比較し、局所的な抗生物質投与が転帰を改善するかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います。
- 手術前に標準的な静脈内セファゾリンと、骨内セファゾリンまたはプラセボのいずれかを受け取る。
- 抗生物質投与前後に血液サンプルを提供する。
- 手術中に小さな組織サンプルを採取される。
- 90日間の定期的な術後フォローアップと転帰評価を完了する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 対象集団は、一次的人工股関節全置換術を受ける予定で、当施設の基準に従って人工関節感染のための抗生物質予防投与として手術直前に静注ボーラス投与のセファゾリンを受ける18歳以上のすべての患者を含む。
除外基準：
- 腎機能低下（GFR < 30）、肝機能低下（AST/ALT >基準値上限の3倍）、体重が120kgを超える患者は、これらの変数がセファロスポリンの薬物動態および薬力学に影響を与え、結果を交絡させる可能性があるため除外する。また、両側性人工股関節全置換術を受ける患者、セファゾリンアナフィラキシーが確認されている患者、活動性の関節感染症が確認されている患者、糖尿病の既往がある患者、炎症性関節症の患者、英語の書面および/または口頭での理解が不可能な患者、再置換術の人工股関節全置換術を受ける患者も除外する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨内アンセフ
切開前に、患者の手術側の大転子に、滅菌注射用生理食塩水と1グラムのアンセフの50cc混合液を骨内投与する。
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1グラムのアンセフが患者の手術側の大転子に骨内投与される
生理食塩水
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プラセボコンパレーター：骨内生理食塩水
手術側の大転子に、切開前に50ccの滅菌注射用生理食塩水を骨内注入する。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セファゾリン濃度
時間枠：骨内アンセフ投与から術後4時間後まで
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局所組織および血清中のセファゾリン濃度
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骨内アンセフ投与から術後4時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術時間から術後90日まで
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術後合併症（骨内アンセフ投与またはその他の要因に関連する可能性があるもの）
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手術時間から術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO2026000363
- PC 110-25 (その他の助成金/資金番号：New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (その他の助成金/資金番号：IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。