Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki antybiotykowej śródkostnej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Skuteczność i bezpieczeństwo śródkostnej profilaktyki antybiotykowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podanie antybiotyku (cefazoliny) drogą śródkostną może poprawić stężenie antybiotyku u dorosłych poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy podanie cefazoliny śródkostnie zwiększa stężenie antybiotyku we krwi i tkankach w porównaniu ze standardowym podaniem dożylnym cefazoliny?

Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących cefazolinę śródkostną plus standardową dożylną cefazolinę z pacjentami otrzymującymi placebo plus standardową dożylną cefazolinę, aby sprawdzić, czy miejscowe podanie antybiotyku poprawia wyniki.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać standardową dożylną cefazolinę przed operacją oraz cefazolinę śródkostną lub placebo
  • Dostarczać próbki krwi przed i po podaniu antybiotyku
  • Pobierać małe próbki tkanek podczas operacji
  • Przejść rutynową kontrolę pooperacyjną i ocenę wyników przez 90 dni

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Populacja badana będzie obejmować wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których planowana jest pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego, otrzymujących profilaktykę antybiotykową zakażenia okołoprotezowego według standardów instytucji w postaci dożylnej dawki bolusa cefazoliny tuż przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną czynnością nerek (GFR < 30), obniżoną czynnością wątroby (AST/ALT >3-krotność górnej granicy normy) i masą ciała powyżej 120 kg zostaną wykluczeni, ponieważ zmienne te mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę cefalosporyn oraz zakłócać nasze wyniki. Wykluczymy również pacjentów poddawanych obustronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wykluczymy również pacjentów z udokumentowaną anafilaksją na cefazolinę, aktywnym potwierdzonym zakażeniem stawu, cukrzycą w wywiadzie, artropatią zapalną, pacjentów niezdolnych do zrozumienia języka angielskiego pisanego i/lub mówionego oraz tych poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ancef podawany doszpikowo
50 cm³ mieszaniny sterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań i jednego grama ancefu zostanie podane do kości w krętarz większy po stronie operacyjnej pacjenta przed nacięciem
Lek: CEFAZOLINA 1000 MG
1 gram ancef zostanie podany doszpikowo do krętarza większego po stronie operowanej pacjenta
Lek: Sol fizjologiczna (0,9%, sterylna, do infuzji)
0,9% roztwór chlorku sodu
Komparator placebo: Sól fizjologiczna do podania doszpikowego
50 ml sterylnego płynu fizjologicznego do wstrzykiwań zostanie podane doszpikowo do krętarza większego po stronie operowanej pacjenta przed nacięciem
Lek: Sol fizjologiczna (0,9%, sterylna, do infuzji)
0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cefazoliny
Ramy czasowe: Od podania doszpikowego ancef do 4 godzin po zabiegu operacyjnym
Stężenie cefazoliny w tkankach miejscowych i surowicy
Od podania doszpikowego ancef do 4 godzin po zabiegu operacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: czas od operacji do 90 dni od operacji
Jakiekolwiek powikłania pooperacyjne, potencjalnie związane z doszpikowym podaniem ancefu lub inne
czas od operacji do 90 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Inny numer grantu/finansowania: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Inny numer grantu/finansowania: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia profilaktyki antybiotykowej

Badania kliniczne na CEFAZOLINA 1000 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj