骨内抗生素预防在全髋关节置换中的疗效和安全性：一项前瞻性随机对照试验
2026年4月23日 更新者：Andrezj Brzezinski, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
骨髓内抗生素预防在全髋关节置换术中的疗效和安全性：一项前瞻性随机对照试验
本临床试验旨在了解骨髓内抗生素（头孢唑林）给药是否能提高接受初次全髋关节置换术的成人体内的抗生素水平。
其主要目标问题是：
• 与单独标准静脉注射头孢唑林相比，骨髓内给予头孢唑林能否提高血液和组织的抗生素浓度？
研究人员将比较接受骨髓内头孢唑林加标准静脉注射头孢唑林的患者与接受安慰剂注射加标准静脉注射头孢唑林的患者，以观察局部抗生素给药是否能改善结局。
参与者将：
- 在手术前接受标准静脉注射头孢唑林，并接受骨髓内头孢唑林或安慰剂
- 在抗生素给药前后提供血液样本
- 在手术期间采集少量组织样本
- 完成术后常规随访和90天结局评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Somerset、New Jersey、美国、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究对象包括所有年龄>18岁、计划进行初次全髋关节置换术、并按照机构标准在术前通过静脉推注头孢唑林以预防假体关节感染的患者。
排除标准：
- 肾功能减退（GFR < 30）、肝功能减退（AST/ALT > 正常上限3倍）及体重>120kg的患者将被排除，因为这些变量可能影响头孢菌素的药代动力学和药效学，干扰我们的结果。我们还将排除行双侧全髋关节置换术的患者。此外，有明确头孢唑林过敏史、确认为活动性关节感染、有糖尿病史、炎症性关节病、无法理解英语书面及/或口头语言的患者，以及进行翻修全髋关节置换术的患者也将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨内注射的Ancef
术前在患者手术侧大转子内骨内注射50ml无菌注射用生理盐水和1克头孢唑林
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1克安素将经骨内途径给予到患者手术侧大转子
生理盐水
|
|
安慰剂比较：骨髓内生理盐水
在切口前，将向患者手术侧的大转子骨内注入50cc无菌注射用生理盐水
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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<string>头孢唑啉浓度</string>
大体时间：从骨髓内注射安西林到术后4小时
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Cefazolin concentration in local tissues and serum
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从骨髓内注射安西林到术后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：从手术时间到术后90天
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任何术后并发症，可能与骨内注射安曲南或其他有关
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从手术时间到术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO2026000363
- PC 110-25 (其他赠款/资助编号：New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (其他赠款/资助编号：IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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