Eficacia y seguridad de la profilaxis antibiótica intraósea en la artroplastia total de cadera: Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
23 de abril de 2026 actualizado por: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Eficacia y Seguridad de la Profilaxis Antibiótica Intraósea en el Reemplazo Total de Cadera: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la administración intraósea de antibiótico (cefazolina) puede mejorar los niveles de antibiótico en adultos sometidos a reemplazo total de cadera primario. La pregunta principal que busca responder es:
• ¿La cefazolina intraósea aumenta las concentraciones de antibiótico en sangre y tejido en comparación con la cefazolina intravenosa estándar sola? Los investigadores compararán pacientes que reciben cefazolina intraósea más cefazolina intravenosa estándar con aquellos que reciben inyección de placebo más cefazolina intravenosa estándar para ver si la administración local de antibiótico mejora los resultados.
Los participantes:
- Recibirán cefazolina intravenosa estándar antes de la cirugía y cefazolina intraósea o placebo
- Proporcionarán muestras de sangre antes y después de la administración del antibiótico
- Se les tomarán pequeñas muestras de tejido durante la cirugía
- Completarán el seguimiento postoperatorio de rutina y la evaluación de resultados durante 90 días
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- La población de sujetos incluirá a todos los pacientes mayores de 18 años programados para someterse a un reemplazo total de cadera primario que reciban profilaxis antibiótica para la infección de la articulación protésica con el estándar institucional de dosis i.v. en bolo de cefazolina justo antes de la cirugía.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Se excluirán los pacientes con función renal reducida (TFG < 30), función hepática reducida (AST\/ALT > 3 veces el límite superior de lo normal) y peso superior a 120 kg, ya que estas variables pueden afectar la farmacocinética y farmacodinamia de las cefalosporinas y confundir nuestros resultados. También se excluirán pacientes sometidos a artroplastia total de cadera bilateral. También excluiremos pacientes con anafilaxis documentada a cefazolina, infección articular activa documentada, antecedentes de diabetes, artropatías inflamatorias, pacientes que no puedan comprender el inglés escrito y\/o hablado, y aquellos que se sometan a un reemplazo total de cadera de revisión.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ancef intraóseo
Se administrará por vía intraósea una mezcla de 50 cc de solución salina normal inyectable estéril y un gramo de ancef en el trocánter mayor del lado operatorio del paciente antes de la incisión.
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Se administrará 1 gramo de ancef por vía intraósea en el trocánter mayor del lado operatorio del paciente
normal saline
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Comparador de placebos: Solución salina intraósea
Se administrarán 50 cc de solución salina normal estéril inyectable por vía intraósea en el trocánter mayor del lado operatorio del paciente antes de la incisión
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normal saline
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Cefazolina
Periodo de tiempo: Desde la administración de ancef intraóseo hasta 4 horas después de la operación
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Concentración de cefazolina en tejidos locales y suero
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Desde la administración de ancef intraóseo hasta 4 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Cualquier complicación postoperatoria, potencialmente relacionada con el ancef intraóseo o de otro tipo
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tiempo desde la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cefazolina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- PRO2026000363
- PC 110-25 (Otro número de subvención/financiamiento: New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (Otro número de subvención/financiamiento: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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