Effekt och säkerhet av intraosseös antibiotikaprofylax vid total höftprotesoperation: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
23 april 2026 uppdaterad av: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Effekt och säkerhet av intraosseös antibiotikaprofylax vid total höftledsplastik: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om intraosseös antibiotikaadministration (cefazolin) kan förbättra antibiotikanivåerna hos vuxna som genomgår primär total höftledsplastik. Huvudfrågan den vill besvara är:
• Ökar intraosseöst cefazolin antibiotikakoncentrationerna i blod och vävnad jämfört med enbart standard intravenöst cefazolin? Forskarna kommer att jämföra patienter som får intraosseöst cefazolin plus standard intravenöst cefazolin med dem som får placeboinjektion plus standard intravenöst cefazolin för att se om lokal antibiotikatillförsel förbättrar resultaten.
Deltagarna kommer att:
- Få standard intravenöst cefazolin före operation och antingen intraosseöst cefazolin eller placebo
- Lämna blodprover före och efter antibiotikaadministration
- Ha små vävnadsprover tagna under operation
- Genomgå rutinmässig postoperativ uppföljning och utvärdering av utfall i 90 dagar
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspopulationen kommer att omfatta alla patienter över 18 år som planeras genomgå primär total höftledsplastik och får antibiotikaprofylax mot protesledsinfektion enligt institutionens standard med en i.v. bolusdos av cefazolin strax före operation.
Exklusionskriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR < 30), nedsatt leverfunktion (AST/ALT >3 gånger övre normalgräns) och vikt över 120 kg kommer att uteslutas eftersom dessa variabler kan påverka cefazolins farmakokinetik och farmakodynamik och störa våra resultat. Vi kommer också att utesluta patienter som genomgår bilateral total höftledsplastik. Vi kommer också att utesluta patienter med dokumenterad cefazolinanafylaxi, aktiv dokumenterad ledinfektion, diabetes i anamnesen, inflammatoriska artropatier, patienter som inte kan förstå skriftlig och/eller talad engelska samt de som genomgår revisionsoperation av total höftledsplastik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraosseöst Ancef
En blandning på 50cc steril injicerbar normal koksaltlösning och ett gram ancef kommer att administreras intraosseöst i patientens operativa sidas trochanter major före incision
|
1 gram ancef kommer att administreras intraosseöst i patientens operativa sida av trochanter major
"normal koksaltlösning"
|
|
Placebo-jämförare: Intraossalt saltlösning
50 ml steril injicerbar normal saltlösning kommer att administreras intraosseöst i patientens operationssida av större trochanter före incision
|
"normal koksaltlösning"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cefazolinkoncentration
Tidsram: Från administrering av intraosseöst ancef till 4 timmar postoperativt
|
Cefazolinkoncentration i lokala vävnader och serum
|
Från administrering av intraosseöst ancef till 4 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: operationstid till 90 dagar från operation
|
Alla postoperativa komplikationer, potentiellt relaterade till intraosseöst ancef eller annat
|
operationstid till 90 dagar från operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO2026000363
- PC 110-25 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .