Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraoseální antibiotické profylaxe při totální endoprotéze kyčle: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

23. dubna 2026 aktualizováno: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Účinnost a bezpečnost intraoseální antibiotické profylaxe u totální náhrady kyčelního kloubu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intraoseální podání antibiotika (cefazolin) může zlepšit hladiny antibiotik u dospělých pacientů podstupujících primární totální náhradu kyčelního kloubu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Zvyšuje intraoseální cefazolin koncentraci antibiotik v krvi a tkáni ve srovnání se samotným standardním intravenózním cefazolinem? Výzkumníci porovnají pacienty užívající intraoseální cefazolin plus standardní intravenózní cefazolin s těmi, kteří dostávají placebo injekci plus standardní intravenózní cefazolin, aby zjistili, zda lokální podávání antibiotik zlepšuje výsledky.

Účastníci budou:

  • Dostat standardní intravenózní cefazolin před operací a buď intraoseální cefazolin, nebo placebo
  • Poskytovat vzorky krve před a po podání antibiotika
  • Během operace se odebírají malé vzorky tkáně
  • Absolvovat rutinní pooperační sledování a hodnocení výsledků po dobu 90 dnů

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílová populace zahrnuje všechny pacienty starší 18 let, kteří mají podstoupit primární totální náhradu kyčle a dostávají profylaxi antibiotiky proti infekci kloubní náhrady podle standardů pracoviště i. v. bolusová dávka cefazolinu těsně před operací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se sníženou renální funkcí (GFR < 30), sníženou jaterní funkcí (AST/ALT > 3x horní hranice normy) a hmotností nad 120 kg budou vyloučeni, protože tyto proměnné mohou ovlivnit farmakokinetiku a farmakodynamiku cefalosporinů a zkreslit naše výsledky. Dále vyloučíme pacienty podstupující bilaterální totální náhradu kyčlí. Také vyloučíme pacienty s prokázanou anafylaxí na cefazolin, aktivní dokumentovanou infekcí kloubu, v anamnéze diabetes, zánětlivá artropatie, pacienty neschopné porozumět psanému a/nebo mluvenému jazyku a ty, kteří podstupují revizní totální náhradu kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoseální Ancef
50cc směs sterilního injekčního fyziologického roztoku a jednoho gramu ancefu bude podána intraoseálně do operačního velkého trochanteru pacienta před incizí
Lék: CeFAZolin 1000 MG
1 gram ancefu bude podán intraoseálně do velkého trochanteru na operační straně pacienta
Lék: Fyziologický roztok (0,9%, sterilní, pro infuzi)
fyziologický roztok
Komparátor placeba: Intraoseální fyziologický roztok
50cc sterilního injekčního fyziologického roztoku bude podáno intraoseálně do většího trochanteru na operační straně pacienta před incizí
Lék: Fyziologický roztok (0,9%, sterilní, pro infuzi)
fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cefazolinu
Časové okno: Od podání intraoseálního ancefu do 4 hodin po operaci
Koncentrace cefazolinu v lokálních tkáních a séru
Od podání intraoseálního ancefu do 4 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: od doby operace do 90 dnů po operaci
Jakékoli pooperační komplikace, potenciálně související s intraoseálním ancefem nebo jinak
od doby operace do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Jiné číslo grantu/financování: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Jiné číslo grantu/financování: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie antibiotické profylaxe

Klinické studie na CeFAZolin 1000 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit