Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intraossøs antibiotikaprofylakse ved total hoftealloplastik: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

23. april 2026 opdateret af: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effektivitet og sikkerhed af intraossøs antibiotikaprofylakse ved total hoftealloplastik: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om intraossær antibiotika (cefazolin) administration kan forbedre antibiotikaniveauer hos voksne, der gennemgå primær total hofteprotese. Det primære spørgsmål det sigter mod at besvare er:

• Øger intraossær cefazolin antibiotikakoncentrationen i blod og væv sammenlignet med standard intravenøs cefazolin alene? Forskere vil sammenligne patienter, der får intraossær cefazolin plus standard intravenøs cefazolin, med dem, der får placebobehandling plus standard intravenøs cefazolin for at se, om lokal antibiotika levering forbedrer resultaterne.

Deltagerne skal:

  • Modtage standard intravenøs cefazolin før operation og enten intraossær cefazolin eller placebo
  • Give blodprøver før og efter antibiotika administration
  • Få små vævsprøver indsamlet under operation
  • Gennemføre rutinemæssig postoperativ opfølgning og resultatvurdering i 90 dage

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter over 18 år, der er planlagt til at gennemgå primær total hoftealloplastik med antibiotikaprofylakse til proteseledinfektion i henhold til institutionens standarder i.v. bolusdosis cefazolin umiddelbart før operationen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 30), nedsat leverfunktion (AST/ALT >3x øvre normalgrænse) og vægt over 120 kg vil blive ekskluderet, da disse variabler kan påvirke cefazolins farmakokinetik og farmakodynamik og forvirre vores resultater. Vi vil også ekskludere patienter, der gennemgår bilateral total hoftealloplastik. Vi vil også ekskludere patienter med dokumenteret cefazolin-anafylaksi, aktiv dokumenteret ledinfektion, diabetes i anamnesen, inflammatoriske artropatier, patienter, der ikke kan forstå skriftligt og/eller talt dansk, og dem, der gennemgår revisionsoperation af total hoftealloplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossøs Ancef
50cc blanding af sterilt injicerbart normalt saltvand og et gram ancef vil blive administreret intraossøst ind i patientens operative side af lårbenets store trochanter før incision
Medicin: CeFAZolin 1000 MG
1 gram ancef vil blive administreret intraossøst (IO) i patientens operative sides større trokanter
Medicin: NaCl-infusionsvæske, opløsning 0,9% (sterilt, til infusion)
normal saline
Placebo komparator: Intraossalt saltvand
50 cc sterilt saltvand, som kan injiceres, vil blive administreret intraossøst i patientens trochanter major på operationssiden før incisionen
Medicin: NaCl-infusionsvæske, opløsning 0,9% (sterilt, til infusion)
normal saline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin-koncentration
Tidsramme: Fra administration af intraossøs ancef til 4 timer postoperativt
Cefazolin koncentration i lokale væv og serum
Fra administration af intraossøs ancef til 4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: tidspunkt for operation til 90 dage efter operation
Eventuelle postoperative komplikationer, potentielt relateret til intraossøs ancef eller på anden vis
tidspunkt for operation til 90 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotisk profylakse kirurgi

Kliniske forsøg med CeFAZolin 1000 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner