Eficácia e Segurança da Profilaxia Antibiótica Intraóssea na Artroplastia Total da Anca: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Prospectivo
23 de abril de 2026 atualizado por: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a administração de antibiótico intraósseo (cefazolina) pode melhorar os níveis de antibióticos em adultos submetidos a artroplastia total da anca primária. A principal questão a responder é:
• A cefazolina intraóssea aumenta as concentrações de antibiótico no sangue e tecido em comparação com a administração intravenosa padrão de cefazolina isoladamente? Os investigadores irão comparar doentes que recebem cefazolina intraóssea mais cefazolina intravenosa padrão com os que recebem injeção de placebo mais cefazolina intravenosa padrão, para verificar se a administração local do antibiótico melhora os desfechos.
Os participantes irão:
- Receber cefazolina intravenosa padrão antes da cirurgia e cefazolina intraóssea ou placebo
- Fornecer amostras de sangue antes e após a administração do antibiótico
- Ter pequenas amostras de tecido recolhidas durante a cirurgia
- Realizar o acompanhamento pós-operatório de rotina e a avaliação de desfechos durante 90 dias
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A população do estudo incluirá todos os doentes com mais de 18 anos de idade, programados para artroplastia total primária da anca, que recebem profilaxia antibiótica para infeção da prótese articular conforme os padrões institucionais com uma dose intravenosa de cefazolina em bolus imediatamente antes da cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com função renal reduzida (TFG < 30), função hepática reduzida (AST/ALT >3x o limite superior do normal) e peso superior a 120 kg serão excluídos, pois estas variáveis podem afetar a farmacocinética e farmacodinâmica das cefalosporinas e confundir os nossos resultados. Excluiremos também doentes submetidos a artroplastia total bilateral da anca. Excluiremos ainda doentes com anafilaxia documentada à cefazolina, infeção articular documentada ativa, história de diabetes, artropatias inflamatórias, doentes incapazes de compreender inglês escrito e/ou falado e aqueles submetidos a revisão de artroplastia total da anca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ancef intraósseo
Será administrada uma mistura de 50cc de soro fisiológico estéril injectável e um grama de ancef por via intraóssea no grande trocânter do lado operatório do paciente antes da incisão
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1 grama de ancef será administrado intraosseamente no trocânter maior do lado operatório do paciente
soro fisiológico
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico intraósseo
50cc de soro fisiológico estéril injetável serão administrados intra-ósseos no grande trocanter do lado operatório do paciente antes da incisão
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soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cefazolin Concentration
Prazo: Da administração de ancef intraóssea até 4 horas pós-operatório
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Concentração de cefazolina nos tecidos locais e soro
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Da administração de ancef intraóssea até 4 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: do momento da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Quaisquer complicações pós-operatórias, potencialmente relacionadas ao ancef intraósseo ou de outra forma
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do momento da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cefazolina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PRO2026000363
- PC 110-25 (Número de outro subsídio/financiamento: New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (Número de outro subsídio/financiamento: IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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