Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутрикостной антибиотикопрофилактики при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

23 апреля 2026 г. обновлено: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Эффективность и безопасность интраоссальной антибиотикопрофилактики при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли внутрикостное введение антибиотика (цефазолина) улучшить уровень антибиотика у взрослых, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Основной вопрос, на который оно призвано ответить: <\/p>

• Повышает ли внутрикостное введение цефазолина концентрацию антибиотика в крови и тканях по сравнению с только стандартным внутривенным введением цефазолина?
Исследователи сравнят пациентов, получающих внутрикостный цефазолин плюс стандартный внутривенный цефазолин, с теми, кто получает инъекцию плацебо плюс стандартный внутривенный цефазолин, чтобы узнать, улучшает ли местное введение антибиотика результаты.<\/p>

Участники будут:<\/p>

  • Получать стандартный внутривенный цефазолин перед операцией и либо внутрикостный цефазолин, либо плацебо<\/li>
  • Предоставлять образцы крови до и после введения антибиотика<\/li>
  • У них будут взяты небольшие образцы тканей во время операции<\/li>
  • Проходить стандартное послеоперационное наблюдение и оценку исходов в течение 90 дней<\/li><\/ul>

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследуемую популяцию будут включены все пациенты старше 18 лет, которым запланирована первичная тотальная замена тазобедренного сустава и которые получают антибиотикопрофилактику протезной инфекции сустава по стандартам учреждения в виде в/в болюса цефазолина непосредственно перед операцией.

Критерии исключения:

  • Пациенты со сниженной функцией почек (СКФ < 30), сниженной функцией печени (АСТ/АЛТ > 3 верхних границ нормы) и весом более 120 кг будут исключены, так как эти переменные могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику цефалоспорина и искажать наши результаты. Мы также исключаем пациентов, переносящих двустороннюю тотальную артропластику тазобедренного сустава. Мы исключаем пациентов с документированной анафилаксией на цефазолин, активной документированной инфекцией сустава, сахарным диабетом в анамнезе, воспалительными артропатиями, пациентов, неспособных понимать письменный и/или устный английский язык, и тех, кто переносит ревизионную тотальную замену тазобедренного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикостный Анцеф
50 куб. см. смеси стерильного физиологического раствора для инъекций и одного грамма анцефа будет введено внутрикостно в большой вертел операционной стороны пациента до разреза
1 грамм анцефа будет введен внутрикостно в большой вертел оперируемой стороны пациента
normal saline
Плацебо Компаратор: Внутрикостный физиологический раствор
50 мл стерильного физиологического раствора для инъекций будет введено внутрикостно в большой вертел оперируемой стороны пациента до разреза
normal saline

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цефазолина
Временное ограничение: От введения внутрикостного анцефа до 4 часов после операции
Концентрация цефазолина в местных тканях и сыворотке
От введения внутрикостного анцефа до 4 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: время от операции до 90 дней после операции
Любые послеоперационные осложнения, потенциально связанные с внутрикостным введением ацефа или чем-то ещё
время от операции до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться