- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07549542
Эффективность и безопасность внутрикостной антибиотикопрофилактики при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность и безопасность интраоссальной антибиотикопрофилактики при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли внутрикостное введение антибиотика (цефазолина) улучшить уровень антибиотика у взрослых, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Основной вопрос, на который оно призвано ответить: <\/p>
• Повышает ли внутрикостное введение цефазолина концентрацию антибиотика в крови и тканях по сравнению с только стандартным внутривенным введением цефазолина?
Исследователи сравнят пациентов, получающих внутрикостный цефазолин плюс стандартный внутривенный цефазолин, с теми, кто получает инъекцию плацебо плюс стандартный внутривенный цефазолин, чтобы узнать, улучшает ли местное введение антибиотика результаты.<\/p>
Участники будут:<\/p>
- Получать стандартный внутривенный цефазолин перед операцией и либо внутрикостный цефазолин, либо плацебо<\/li>
- Предоставлять образцы крови до и после введения антибиотика<\/li>
- У них будут взяты небольшие образцы тканей во время операции<\/li>
- Проходить стандартное послеоперационное наблюдение и оценку исходов в течение 90 дней<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследуемую популяцию будут включены все пациенты старше 18 лет, которым запланирована первичная тотальная замена тазобедренного сустава и которые получают антибиотикопрофилактику протезной инфекции сустава по стандартам учреждения в виде в/в болюса цефазолина непосредственно перед операцией.
Критерии исключения:
- Пациенты со сниженной функцией почек (СКФ < 30), сниженной функцией печени (АСТ/АЛТ > 3 верхних границ нормы) и весом более 120 кг будут исключены, так как эти переменные могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику цефалоспорина и искажать наши результаты. Мы также исключаем пациентов, переносящих двустороннюю тотальную артропластику тазобедренного сустава. Мы исключаем пациентов с документированной анафилаксией на цефазолин, активной документированной инфекцией сустава, сахарным диабетом в анамнезе, воспалительными артропатиями, пациентов, неспособных понимать письменный и/или устный английский язык, и тех, кто переносит ревизионную тотальную замену тазобедренного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикостный Анцеф
50 куб. см. смеси стерильного физиологического раствора для инъекций и одного грамма анцефа будет введено внутрикостно в большой вертел операционной стороны пациента до разреза
|
1 грамм анцефа будет введен внутрикостно в большой вертел оперируемой стороны пациента
normal saline
|
|
Плацебо Компаратор: Внутрикостный физиологический раствор
50 мл стерильного физиологического раствора для инъекций будет введено внутрикостно в большой вертел оперируемой стороны пациента до разреза
|
normal saline
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цефазолина
Временное ограничение: От введения внутрикостного анцефа до 4 часов после операции
|
Концентрация цефазолина в местных тканях и сыворотке
|
От введения внутрикостного анцефа до 4 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: время от операции до 90 дней после операции
|
Любые послеоперационные осложнения, потенциально связанные с внутрикостным введением ацефа или чем-то ещё
|
время от операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Цефазолин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- PRO2026000363
- PC 110-25 (Другой номер гранта/финансирования: New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (Другой номер гранта/финансирования: IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .