Luunsisäisen antibioottiprofylaksian teho ja turvallisuus lonkan tekonivelleikkauksessa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Effektiivisuus ja turvallisuus intraosseaalisessa antibioottiprofylaksiassa lonkan tekonivelleikkauksessa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko luunsisäinen antibiootti (kefatsoliini) parantaa antibioottipitoisuuksia aikuisilla, joille tehdään ensisijainen lonkan tekonivelleikkaus. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Lisääkö luunsisäinen kefatsoliini antibioottipitoisuuksia veressä ja kudoksessa verrattuna pelkkään tavanomaiseen suonensisäiseen kefatsoliiniin? Tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat luunsisäistä kefatsoliinia plus tavanomaista suonensisäistä kefatsoliinia, niihin, jotka saavat lumelääkeinjektiota plus tavanomaista suonensisäistä kefatsoliinia, nähdäkseen, parantaako paikallinen antibiootin annostelu tuloksia.
Osallistujat:
- Saavat tavanomaista suonensisäistä kefatsoliinia ennen leikkausta ja joko luunsisäistä kefatsoliinia tai lumelääkettä
- Antavat verinäytteitä ennen antibiootin antoa ja sen jälkeen
- Pienet kudosnäytteet kerätään leikkauksen aikana
- Suorittavat rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan ja tulosten arvioinnin 90 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu primaarinen täydellinen lonkan tekonivelleikkaus ja jotka saavat antibioottiprofylaksian proteesiniveltulehduksen ehkäisyyn laitoksen vakiokäytännön mukaan i.v.-bolusannoksena kefatsoliinia juuri ennen leikkausta.
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta (GFR < 30), heikentynyt maksantoiminta (AST/ALT > 3 kertaa normaalin yläraja) ja paino yli 120 kg, suljetaan pois, koska nämä muuttujat voivat vaikuttaa kefalosporiinien farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä sekoittaa tuloksiamme. Suljemme pois myös potilaat, joille tehdään molemminpuolinen täydellinen lonkan tekonivelleikkaus. Lisäksi suljemme pois potilaat, joilla on dokumentoitu kefatsoliinianafylaksia, aktiivinen dokumentoitu niveltulehdus, diabetes, tulehduksellinen nivelsairaus, potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallista ja/tai puhuttua suomea, sekä potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraosseaalinen Ancef
50 cc:n seos steriiliä injektoitavaa normaalia suolaliuosta ja yksi gramma ancefia annetaan intraosseaalisesti potilaan leikkauspuolen isoon sarvennoiseen ennen viiltoa
|
1 gramma ancefia annetaan luunsisäisesti potilaan operoitavan puolen trochanter majokseen
normaali suolaliuos
|
|
Placebo Comparator: Suonensisäinen suolaliuos
Potilaan leikkauspuolen isoon sarvennoiseen annetaan 50 cc steriiliä normaalia suolaliuosta intra-ossaalisesti ennen viiltoa
|
normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sefatsoliinipitoisuus
Aikaikkuna: Intra-osseaalisesti annetun ancefin annosta 4 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Sefatsoliinin pitoisuus paikallisissa kudoksissa ja seerumissa
|
Intra-osseaalisesti annetun ancefin annosta 4 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen ajasta 90 päivään leikkauksesta
|
Mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät luunsisäiseen ancef-lääkitykseen tai muuten olevat yhteydessä siihen
|
leikkauksen ajasta 90 päivään leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Kefatsoliini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO2026000363
- PC 110-25 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .