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Efficacité et sécurité de la prophylaxie antibiotique intra-osseuse dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé prospectif

23 avril 2026 mis à jour par: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

<Efficacité et sécurité de la prophylaxie antibiotique intraosseuse dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé prospectif>

Le but de cet essai clinique est d'apprendre si l'administration intraosseuse d'antibiotiques (céfazoline) peut améliorer les niveaux d'antibiotiques chez les adultes subissant une arthroplastie totale de la hanche. La question principale à laquelle il vise à répondre est :

• L'administration intraosseuse de céfazoline augmente-t-elle les concentrations d'antibiotiques dans le sang et les tissus par rapport à la céfazoline intraveineuse standard seule ? Les chercheurs compareront les patients recevant de la céfazoline intraosseuse plus de la céfazoline intraveineuse standard à ceux recevant une injection de placebo plus de la céfazoline intraveineuse standard pour voir si l'administration locale d'antibiotiques améliore les résultats.

Les participants :

  • Recevront de la céfazoline intraveineuse standard avant la chirurgie et soit de la céfazoline intraosseuse soit un placebo
  • Fourniront des échantillons sanguins avant et après l'administration d'antibiotiques
  • Fourniront de petits échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie
  • Effectueront un suivi postopératoire de routine et une évaluation des résultats pendant 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • La population de l'étude comprendra tous les patients âgés de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie totale de hanche primaire recevant une prophylaxie antibiotique pour une infection de prothèse articulaire selon les standards institutionnels, c'est-à-dire une dose bolus IV de céfazoline juste avant l'opération.

Critères d'exclusion :

  • Les patients ayant une fonction rénale réduite (DFG < 30), une fonction hépatique réduite (AST/ALT >3x la limite supérieure de la normale) et un poids supérieur à 120 kg seront exclus car ces variables peuvent influencer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des céphalosporines et fausser nos résultats. Nous exclurons également les patients subissant une arthroplastie totale de hanche bilatérale. Seront également exclus les patients ayant une anaphylaxie documentée à la céfazoline, une infection articulaire active documentée, des antécédents de diabète, des arthropathies inflammatoires, les patients incapables de comprendre l'anglais écrit et/ou parlé et ceux subissant une révision d'arthroplastie totale de hanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ancef intraosseux
Un mélange de 50 cc de sérum physiologique stérile injectable et d'un gramme d'ancéf sera administré par voie intra-osseuse dans le grand trochanter du côté opératoire du patient avant l'incision
Médicament: CeFAZoline 1000 MG
1 gramme d'ancef sera administré par voie intra-osseuse dans le grand trochanter du côté opératoire du patient
Médicament: Saline (0.9 %, stérile, pour perfusion)
 sérum physiologique 
Comparateur placebo: Solution saline intra-osseuse
50 cc de sérum physiologique stérile injectable seront administrés par voie intra-osseuse dans le grand trochanter du côté opératoire du patient avant l'incision
Médicament: Saline (0.9 %, stérile, pour perfusion)
 sérum physiologique 

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Céfazoline Concentration
Délai: De l’administration d’ancef intra-osseux à 4 heures post-opératoires
Concentration de céfazoline dans les tissus locaux et le sérum
De l’administration d’ancef intra-osseux à 4 heures post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
<string> Complications postopératoires
Délai: heure de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Toute complication post-opératoire, potentiellement liée à l'ancéf intra-osseux ou autre
heure de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Autre subvention/numéro de financement: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Autre subvention/numéro de financement: IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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