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Efficacy and Safety of Intraosseous Antibiotic Prophylaxis in Total Hip Replacement

23. April 2026 aktualisiert von: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Wirksamkeit und Sicherheit der intraossären Antibiotikaprophylaxe beim Hüfttotalersatz: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine intraossäre Antibiotikagabe (Cefazolin) die Antibiotikaspiegel bei Erwachsenen verbessern kann, die sich einer primären Hüfttotalendoprothese unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Erhöht intraossäres Cefazolin die Antibiotikakonzentrationen in Blut und Gewebe im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen Gabe von Cefazolin allein? Die Forscher werden Patienten, die intraossäres Cefazolin plus standardmäßiges intravenöses Cefazolin erhalten, mit Patienten vergleichen, die eine Placebo-Injektion plus standardmäßiges intravenöses Cefazolin erhalten, um zu sehen, ob eine lokale Antibiotikaabgabe die Ergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Vor der Operation standardmäßiges intravenöses Cefazolin und entweder intraossäres Cefazolin oder Placebo erhalten
  • Blutproben vor und nach der Antibiotikagabe abgeben
  • Während der Operation kleine Gewebeproben entnehmen lassen
  • Die routinemäßige postoperative Nachbeobachtung und Ergebniserfassung für 90 Tage absolvieren

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Die Studienpopulation umfasst alle Patienten \u00fcber 18 Jahren, bei denen eine prim\u00e4re H\u00fcfttotalendoprothese geplant ist und die eine Antibiotikaprophylaxe gegen prothetische Gelenkinfektionen gem\u00e4\u00df den institutionellen Standards erhalten, d. h. eine i.v. Bolusdosis Cefazolin unmittelbar vor der Operation.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit eingeschr\u00e4nkter Nierenfunktion (GFR < 30), eingeschr\u00e4nkter Leberfunktion (AST\/ALT > 3x obere Normgrenze) und einem Gewicht > 120 kg werden ausgeschlossen, da diese Variablen die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cephalosporinen beeinflussen und unsere Ergebnisse verf\u00e4lschen k\u00f6nnten. Wir schlie\u00dfen auch Patienten aus, die sich einer bilateralen H\u00fcfttotalendoprothese unterziehen. Dar\u00fcber hinaus schlie\u00dfen wir Patienten mit dokumentierter Cefazolin-Anaphylaxie, aktiver dokumentierter Gelenkinfektion, Diabetes in der Vorgeschichte, inflammatorischen Arthropathien, Patienten, die nicht in der Lage sind, schriftliche und\/oder m\u00fcndliche Informationen auf Deutsch zu verstehen, sowie solche, die sich einer Revision einer H\u00fcfttotalendoprothese unterziehen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossäres Ancef
50cc-Mischung aus steriler, injizierbarer Kochsalzlösung und einem Gramm Ancef werden intraossär in den Trochanter major der Operationsseite des Patienten vor dem Schnitt verabreicht
Arzneimittel: CeFAZolin 1000 MG
1 Gramm Ancef wird dem Patienten intraossär in den großen Trochanter auf der Operationsseite verabreicht
Arzneimittel: Saline (0.9%, sterile, for infusion)
Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Intraossäre Kochsalzlösung
Intraossär werden 50 ml sterile, injizierbare Kochsalzlösung
in den Trochanter major der Operationsseite des Patienten
vor dem Schnitt verabreicht
Arzneimittel: Saline (0.9%, sterile, for infusion)
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cefazolin-Konzentration
Zeitfenster: Von der Verabreichung von intraossärem Ancef bis 4 Stunden postoperativ
Cefazolin-Konzentration in lokalem Gewebe und Serum
Von der Verabreichung von intraossärem Ancef bis 4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: time of surgery to 90 days from surgery
Alle postoperativen Komplikationen, die möglicherweise auf das intraossäre Ancef oder andere Ursachen zurückzuführen sind
time of surgery to 90 days from surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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