Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraossale antibiotische profylaxe bij totale heupprothese: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

23 april 2026 bijgewerkt door: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Werkzaamheid en veiligheid van intraossale antibioticaprofylaxe bij totale heupprothese: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of intraossale toediening van antibioticum (cefazoline) de antibioticumspiegels kan verbeteren bij volwassenen die een primaire totale heupvervanging ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Verhoogt intraossale cefazoline de antibioticumconcentraties in bloed en weefsel in vergelijking met alleen standaard intraveneuze cefazoline?

Onderzoekers zullen patiënten die intraossale cefazoline plus standaard intraveneuze cefazoline krijgen vergelijken met degenen die een placebotoediening plus standaard intraveneuze cefazoline krijgen om te zien of lokale antibioticatoediening de uitkomsten verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Standaard intraveneuze cefazoline voor de operatie krijgen en ofwel intraossale cefazoline of een placebo
  • Bloedmonsters verstrekken voor en na toediening van het antibioticum
  • Kleine weefselmonsters die tijdens de operatie worden verzameld
  • De routinematige postoperatieve follow-up en uitkomstbeoordeling gedurende 90 dagen voltooien

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten ouder dan 18 jaar bij wie primaire totale heupprothese gepland staat, die antibioticaprofylaxe krijgen voor prothesegewrichtsinfectie volgens de instellingsstandaard met een i.v. bolusdosis cefazoline vlak voor de operatie.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten met een verminderde nierfunctie (GFR < 30), verminderde leverfunctie (AST\/ALT >3x bovengrens normaal) en een gewicht van meer dan 120 kg worden uitgesloten, aangezien deze variabelen de farmacokinetiek en farmacodynamiek van cefalosporinen kunnen beïnvloeden en onze resultaten kunnen verwarren. Ook sluiten we patiënten uit die een bilaterale totale heupprothese ondergaan. We sluiten ook patiënten uit met gedocumenteerde anafylaxie voor cefazoline, een actieve gedocumenteerde prothesegewrichtsinfectie, diabetes in de voorgeschiedenis, inflammatoire artropathieën, patiënten die geschreven en\/of gesproken Engels niet kunnen begrijpen en patiënten bij wie herziening van totale heupprothese plaatsvindt.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraosseus Ancef
50cc mixture of sterile injectable normal saline and one gram of ancef will be administered intra-osseously into the patient's operative side greater trochanter prior to incision
Geneesmiddel: Cefazoline 1000 MG
1 gram ancef zal intra-ossaal worden toegediend in de trochanter major van de operatiezijde van de patiënt
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9%, steriel, voor infusie)
fysiologisch zout
Placebo-vergelijker: Intraossale zoutoplossing
50 cc steriel injecteerbaar normaal zout zal intra-osseous worden toegediend in de grotere trochanter van de operatiezijde van de patiënt vóór de incisie
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9%, steriel, voor infusie)
fysiologisch zout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cefazolineconcentratie
Tijdsspanne: Van toediening van intra-ossale ancef tot 4 uur postoperatief
Cefazolineconcentratie in lokale weefsels en serum
Van toediening van intra-ossale ancef tot 4 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijd van operatie tot 90 dagen na operatie
Alle postoperatieve complicaties, potentieel gerelateerd aan het intra-osseuze ancef of anderszins
tijd van operatie tot 90 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren