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Efficacia e sicurezza della profilassi antibiotica intraossea nell'artroprotesi totale d'anca: uno studio prospettico randomizzato controllato

23 aprile 2026 aggiornato da: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Efficacia e sicurezza della profilassi antibiotica intraossea nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la somministrazione intraossea di antibiotico (cefazolina) possa migliorare i livelli di antibiotico negli adulti sottoposti a protesi totale d'anca primaria. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La cefazolina intraossea aumenta le concentrazioni di antibiotico nel sangue e nei tessuti rispetto alla sola cefazolina endovenosa standard? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono cefazolina intraossea più cefazolina endovenosa standard con quelli che ricevono iniezione placebo più cefazolina endovenosa standard per vedere se la somministrazione locale di antibiotico migliora gli esiti.

I partecipanti:

  • Riceveranno cefazolina endovenosa standard prima dell'intervento chirurgico e cefazolina intraossea o placebo
  • Forniranno campioni di sangue prima e dopo la somministrazione di antibiotico
  • Verranno prelevati piccoli campioni di tessuto durante l'intervento chirurgico
  • Completeranno il follow-up postoperatorio di routine e la valutazione degli esiti per 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • La popolazione in studio includerà tutti i pazienti di età superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a sostituzione totale primaria dell'anca che ricevono profilassi antibiotica per infezione dell'articolazione protestica secondo gli standard istituzionali, con una dose in bolo endovena di cefazolina immediatamente prima dell'intervento.

Criteri di Esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con funzione renale ridotta (GFR < 30), funzione epatica ridotta (AST/ALT >3 volte il limite superiore della norma) e peso superiore a 120 kg, poiché queste variabili possono influenzare la farmacocinetica e farmacodinamica delle cefalosporine e confondere i nostri risultati. Escluderemo anche i pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale dell'anca. Escluderemo inoltre i pazienti con anafilassi documentata alla cefazolina, infezione articolare attiva documentata, storia di diabete, artropatie infiammatorie, pazienti impossibilitati a comprendere l'inglese scritto e/o parlato e quelli sottoposti a sostituzione totale di revisione dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ancef Endosseo
una miscela da 50cc di soluzione fisiologica sterile e un grammo di ancef verrà somministrata per via intraossea nel grande trocantere del lato operatorio del paziente prima dell'incisione
Droga: CeFAZolina 1000 MG
1 grammo di ancef sarà somministrato per via intraossea nel grande trocantere del lato operatorio del paziente
Droga: Soluzione salina (0,9%, sterile, per infusione)
soluzione fisiologica
Comparatore placebo: Soluzione salina intraossea
50 cc di soluzione fisiologica sterile iniettabile saranno somministrate per via intraossea nel grande trocantere del lato operatorio del paziente prima dell'incisione
Droga: Soluzione salina (0,9%, sterile, per infusione)
soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Cefazolina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di ancef intra ossea a 4 ore dopo l'intervento
Concentrazione di cefazolina nei tessuti locali e nel siero
Dalla somministrazione di ancef intra ossea a 4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi complicanza post-operatoria, potenzialmente correlata all'ancef intraosseo o altro
dal momento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della profilassi antibiotica

Prove cliniche su CeFAZolina 1000 MG

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