Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intraossøs antibiotikaprofylakse ved total hofteprotesekirurgi: En prospektiv randomisert kontrollert studie

23. april 2026 oppdatert av: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekt og sikkerhet av intraossøs antibiotikaprofylakse ved total hofteprotese: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om intraossøs antibiotikadministrasjon (cefazolin) kan bedre antibiotikanivået hos voksne som gjennomgår primær total hofteprotese. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Øker intraossøs cefazolin antibiotikkonsentrasjonene i blod og vev sammenlignet med standard intravenøs cefazolin alene? Forskere vil sammenligne pasienter som får intraossøs cefazolin pluss standard intravenøs cefazolin med de som får placeboinjeksjon pluss standard intravenøs cefazolin for å se om lokal antibiotikalevering bedrer resultatene.

Deltakerne vil:

  • Få standard intravenøs cefazolin før operasjonen og enten intraossøs cefazolin eller placebo
  • Gi blodprøver før og etter administrering av antibiotika
  • Gjennomgå små vevsprøver tatt under operasjonen
  • Fullføre rutinemessig postoperativ oppfølging og resultatevaluering i 90 dager

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Studiepopulasjonen vil omfatte alle pasienter over 18 år som er planlagt for primær total hofteprotese og som får antibiotikaprofylakse mot proteseinfeksjon i henhold til institusjonens standard i.v. bolusdose av cefazolin rett før operasjonen.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30), nedsatt leverfunksjon (AST\/ALT >3 ganger øvre normalgrense) og vekt over 120 kg vil bli ekskludert siden disse variablene kan påvirke cefazolins farmakokinetikk og farmakodynamikk og forvirre våre resultater. Vi vil også ekskludere pasienter som gjennomgår bilateral total hofteprotese. Vi vil også ekskludere pasienter med dokumentert cefazolin-anafylaksi, aktiv dokumentert leddinfeksjon, diabetes, inflammatoriske leddsykdommer, pasienter som ikke kan forstå skriftlig og\/eller muntlig norsk, og de som gjennomgår revisjon av total hofteprotese.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraossøs Ancef
50cc blanding av sterilt injiserbart vanlig saltvann og ett gram ancef vil bli administrert intraossøst inn i pasientens operative sides større trokanter før incisjon
Legemiddel: CeFAZolin 1000 MG
1 gram ancef vil bli administrert intraossøst inn i pasientens operative sides større trochanter
Legemiddel: Saltvann (0,9%, sterilt, til infusjon)
vanlig saltvann
Placebo komparator: Intraossøs saltvann
50 cc sterile injiserbar normal saltvann vil bli administrert intraossøst inn i pasientens operative side av stor trokanter før snitt
Legemiddel: Saltvann (0,9%, sterilt, til infusjon)
vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin-konsentrasjon
Tidsramme: Fra administrering av intraossøs ancef til 4 timer postoperativt
Cefazolin-konsentrasjon i lokale vev og serum
Fra administrering av intraossøs ancef til 4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative complications
Tidsramme: tidspunkt for kirurgi til 90 dager fra kirurgi
Eventuelle postoperative komplikasjoner, potensielt relatert til intraossøs ancef eller andre
tidspunkt for kirurgi til 90 dager fra kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO2026000363
  • PC 110-25 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Jersey Health Foundation)
  • IRB00004311 (Annet stipend/finansieringsnummer: IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere