AJ201のバイオアベイラビリティに及ぼす食事の影響、ならびに日本人および白人健康男性参加者におけるAJ201の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための研究
2026年4月19日 更新者：AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
日本人および白人健康男性被験者を対象として、AJ201 に及ぼす食物の影響を評価し、AJ201 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、単回経口投与、非盲検、2剤2期クロスオーバー試験
これは、AJ201に対する食品の影響を評価し、日本人および白人健康男性被験者におけるAJ201の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、第1相、無作為化、単回投与、非盲検、2-wayクロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andy Chen, PhD
- 電話番号：801 +886223655677
- メール：andy.chen@ajpharm.com
研究場所
-
-
California
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- AnnJi Investigational Site
-
コンタクト：
- CNS Outreach
- 電話番号：844-424-9494
- メール：cns.outreach@cenexel.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な選択基準：
- 男性、非喫煙者（スクリーニング前3ヶ月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、18歳以上55歳以下、BMI 18.5以上30.0 kg/m²以下、体重50.0 kg以上。
- スクリーニング時の腎機能が正常であること。
以下のように健康であること：
- 治験薬投与前4週間以内に臨床的に重要な疾患や手術がないこと。
- 神経系、内分泌系、心血管系、呼吸器系、血液系、免疫系、精神系、うつ病、自殺企図、消化器系、腎臓系、肝臓系、代謝系の疾患の臨床的に重要な既往歴がないこと。
- 参加者は日本人または白人であること。
- 治験手順を理解し、参加するための署名入りインフォームドコンセントを提供できること。
主な除外基準：
- 身体検査で臨床的に重要な異常所見がある場合。
- スクリーニング時に臨床的に重要な異常な臨床検査結果、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体の血清学的検査が陽性の場合。
- 尿中药物スクリーニング、尿中コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性の場合。
- いずれかの薬物に対する重篤なアレルギー反応の既往歴がある場合。
- スクリーニング時に臨床的に重要な心電図異常またはバイタルサイン異常がある場合。
- あらゆるソフトドラッグまたはハードドラッグの薬物乱用の既往歴がある場合。
- アルコール乱用の既往歴がある場合。
- 喫煙またはその他のニコチン含有製品の使用歴がある場合。
- 初回治験薬投与前3ヶ月以内に大手術を受けた場合。
- 臨床的に重要な日和見感染症、重篤な局所感染症、重要な医学的・外科的処置、外傷、または現在の感染症の既往歴がある場合。
- プロトコルで指定された期間内に薬剤を使用した場合。
- 口腔内矯正装置や保定ワイヤー、または投与手順を妨げる口腔内または舌の物理的所見がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A群（日本）
日本人参加者
|
全参加者は各期間（摂食状態および絶食状態）でAJ201を単回投与される予定です。
|
|
実験的：アームB（白色）
ホワイト参加者
|
全参加者は各期間（摂食状態および絶食状態）でAJ201を単回投与される予定です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AJ201の血漿中薬物動態
時間枠：投与前から6日目まで
|
AUC0-24hr：絶食状態および摂食状態における、0〜24時間の濃度-時間曲線下面積
|
投与前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿中薬物動態
時間枠：投与前から6日目まで
|
AUC0-last：絶食時および食後条件下でのゼロから最終観測時点までの濃度-時間曲線下面積
|
投与前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿中薬物動態（PK）
時間枠：投与前〜6日目
|
AUC0-inf: 絶食および摂食条件下での時間0から無限大（外挿）までの濃度-時間曲線下面積
|
投与前〜6日目
|
|
AJ201の血漿中薬物動態
時間枠：投与前から6日目まで
|
Cmax: 絶食状態および摂食状態において観測された最大濃度
|
投与前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿PK
時間枠：投与前から6日目まで
|
Tmax: 絶食状態および摂食状態で最大濃度が観察される時間
|
投与前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿中PK
時間枠：投薬前から6日目まで
|
残差面積：最終観測濃度時点から無限大への外挿によるAUC0-infの百分比で、以下のように計算される 空腹時および食後条件下で：[1 - (AUC0-last／AUC0-inf)] × 100 |
投薬前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿中PK
時間枠：投与前から6日目まで
|
Tlag: 絶食条件下および摂食条件下での、測定可能（非ゼロ）濃度を持つ最初の観測以前の観測時間
|
投与前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿中薬物動態
時間枠：投与前から6日目まで
|
T½ el: 絶食下および摂食下での終末消失半減期
|
投与前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿中薬物動態
時間枠：投与前から6日目まで
|
Kel: 絶食条件下および摂食条件下での末端除去速度定数
|
投与前から6日目まで
|
|
AJ201の血漿中薬物動態（PK）
時間枠：投与前から6日目
|
絶食および摂食状態における見かけのクリアランス（Cl/F）
|
投与前から6日目
|
|
AJ201の血漿PK
時間枠：投与前からDay 6まで
|
Vz/F：絶食および食後状態における見かけの分布容積
|
投与前からDay 6まで
|
|
AJ201の尿中薬物動態(PK)
時間枠：投与前から7日目まで
|
Ae0-24時間：絶食状態および摂食状態において、各採取間隔で排泄された量の合計として計算される、時間ゼロから24時間までの尿中累積排泄量。
|
投与前から7日目まで
|
|
AJ201 の尿中薬物動態 (PK)
時間枠：投与前から7日目まで
|
Ae0-48hr: 絶食状態および摂食状態において、各採取間隔で排泄された量の合計として計算される、投与開始から48時間までの累積尿中排泄量
|
投与前から7日目まで
|
|
AJ201の尿中薬物動態（PK）
時間枠：投与前から7日目まで
|
Ae0-last: 絶食および食後条件下で、各収集間隔にわたって排泄された量の合計として計算された、時間ゼロから最後の観察濃度までの累積尿中排泄量
|
投与前から7日目まで
|
|
AJ201の尿中PK
時間枠：投与前から7日目まで
|
Rmax: 最大尿中排泄速度、各採取間隔における薬物排泄量をその採取時間で除した値、空腹時及び食後条件下で算出
|
投与前から7日目まで
|
|
AJ201の尿中薬物動態
時間枠：投与後7日目まで
|
TRmax：最大尿中排泄時間で、絶食状態および食後状態においてRmaxが発生した採取間隔の中間時点として算出される
|
投与後7日目まで
|
|
AJ201の尿中薬物動態
時間枠：投与前から7日目まで
|
ClR: 腎クリアランス、空腹時および食条件下でのAe0-24hr / AUC0-24hrとして計算
|
投与前から7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AJ201の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから12日目
|
AE（TEAEおよびSAEを含む）を有するボランティアの発生率および割合
|
ベースラインから12日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月9日
一次修了 (推定)
2026年4月22日
研究の完了 (推定)
2026年4月27日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。