Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de AJ201, e a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AJ201 em participantes saudáveis do sexo masculino japoneses e brancos

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens, não fumadores (sem uso de tabaco ou produtos com nicotina nos 3 meses anteriores ao Screening), com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos, índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg.
• Função renal normal no Screening.

• Saudáveis conforme definido por:

  • Ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo.
  • Ausência de história clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, respiratória, hematológica, imunológica, psiquiátrica, depressão, tentativa de suicídio, gastrointestinal, renal, hepática e metabólica.
• Os participantes devem ser japoneses ou caucasianos.
• Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico.
• Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados positivos de serologia para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (VHC), ou antigénio e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), no Screening.
• Teste de urina positivo para drogas, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado.
• História de reações alérgicas significativas a qualquer medicamento.
• Anomalias no ECG ou sinais vitais anormais clinicamente significativos no Screening.
• História de abuso de drogas leves ou duras.
• História de abuso de álcool.
• História de tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina.
• Cirurgia major realizada ≤ 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• História de infeção oportunista clinicamente significativa ou infeção local grave ou procedimento médico/cirúrgico significativo ou traumatismo ou qualquer infeção atual.
• Uso de medicamentos nos períodos especificados no protocolo.
• Presença de aparelhos ortodônticos ou fios de retenção ortodônticos, ou qualquer achado físico na boca ou língua que interfira com o procedimento de dosagem.