Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av föda på biotillgängligheten av AJ201, samt säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AJ201 hos japanska och vita friska manliga deltagare

19 april 2026 uppdaterad av: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1, randomiserad, enkeldos, öppen, tvåvägs, cross-over-studie för att utvärdera effekten av föda på AJ201, och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AJ201 hos japanska och vita friska manliga deltagare

Detta är en fas 1, randomiserad, enkeldos, öppen, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera effekten av mat på AJ201 och för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AJ201 hos japanska och vita friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Manliga, icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening), ≥ 18 och ≤ 55 år, med body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg.
  • Normal njurfunktion vid screening.

  • Frisk enligt följande:

    • Ingen kliniskt signifikant sjukdom och kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
    • Ingen kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, depression, självmordsförsök, gastrointestinala, renala, hepatiska och metabola sjukdomar.
  • Deltagare måste vara antingen japaner eller vita.
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.

Viktiga exklusionskriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat eller positiva serologiresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCV) eller humant immunbristvirusantigen och antikroppar vid screening.
  • Positivt urinläkemedelsscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest.
  • Historia av betydande allergiska reaktioner mot något läkemedel.
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller avvikelser i vitalparametrar vid screening.
  • Historia av drogmissbruk av några mjuka droger eller hårda droger.
  • Historia av alkoholmissbruk.
  • Historia av rökning eller användning av andra nikotinhaltiga produkter.
  • Genomgått större operation ≤ 3 månader före första administrering av studieläkemedlet.
  • Historia av kliniskt signifikant opportunistisk infektion eller allvarlig lokal infektion eller betydande medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma eller någon aktuell infektion.
  • Användning av läkemedel inom de tidsramar som anges i protokollet.
  • Förekomst av tandställning eller ortodontisk retentionsvajer, eller några fysiska fynd i munnen eller tungan som skulle störa doseringsproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (japansk)
Japanska deltagare
Läkemedel: AJ201
Alla deltagare planeras att administreras en engångsdos av AJ201 för varje period (matad och fastande).
Experimentell: Arm B (vit)
Vita deltagare
Läkemedel: AJ201
Alla deltagare planeras att administreras en engångsdos av AJ201 för varje period (matad och fastande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma PK för AJ201
Tidsram: Före dos till dag 6
AUC0-24h: Area under the koncentration-tid kurvan från noll till 24 timmar under fastande och födda tillstånd
Före dos till dag 6
Plasma PK för AJ201
Tidsram: Före dosering till dag 6
AUC0-last: Area under koncentration-tid-kurvan från noll till den senast observerade koncentrationen under fastande och mättat tillstånd
Före dosering till dag 6
Plasma-PK för AJ201
Tidsram: Före dos till dag 6
AUC0-inf: Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (extrapolerad) under fastande och matade förhållanden
Före dos till dag 6
Plasmakinetik för AJ201
Tidsram: Före dosering till dag 6
Cmax: Maximal observerad koncentration under fastande och matade förhållanden
Före dosering till dag 6
Plasma PK av AJ201
Tidsram: Före dos till dag 6
Tmax: Tidpunkten då maximal koncentration observeras under fastande och mättat tillstånd
Före dos till dag 6
Plasma PK av AJ201
Tidsram: Före dos till dag 6

Residualarea: Andel av AUC0-inf som beror på extrapolering från tidpunkten för den senast observerade koncentrationen till oändligheten, beräknat som

[1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] x 100 under fastande och matad tillstånd
Före dos till dag 6
Plasma PK av AJ201
Tidsram: Före dosering till dag 6
Tlag: Tiden för observation före den första observationen med en mätbar (icke-noll) koncentration under fastande och matade förhållanden
Före dosering till dag 6
Plasma-PK för AJ201
Tidsram: Pre-dose to Day 6
T½ el: Terminal eliminationshalveringstid under fastande och matade förhållanden
Pre-dose to Day 6
PK i plasma av AJ201
Tidsram: Före dos till dag 6
Kel: Hastighetskonstant för terminal eliminering under fasta- och matningsförhållanden
Före dos till dag 6
Plasma PK av AJ201
Tidsram: Före dos till dag 6
Cl/F: Apparent clearance under fasting and fed conditions
Före dos till dag 6
Plasma PK av AJ201
Tidsram: Före dosering till dag 6
Vz/F: Skenbar distributionsvolym under fastande och matat tillstånd
Före dosering till dag 6
Urin-PK av AJ201
Tidsram: Före dosering till dag 7
Ae0-24hr: Kumulativ urinutsöndring från tid noll till 24 timmar, beräknad som summan av de mängder som utsöndrats över varje insamlingsintervall under fastande och matat tillstånd
Före dosering till dag 7
Urin-PK för AJ201
Tidsram: Före dosering till dag 7
Ae0-48h: Kumulativ urinutsöndring från tid noll till 48 timmar, beräknad som summan av mängder som utsöndras under varje insamlingsintervall under fastande och matad tillvaro
Före dosering till dag 7
Urin PK av AJ201
Tidsram: Före dos till dag 7
Ae0-last: Kumulativt urinärt utsöndrat från tid noll till de senast observerade koncentrationerna, beräknat som summan av de mängder som utsöndrats under varje insamlingsintervall under fastande och födlsande förhållanden
Före dos till dag 7
Urin PK för AJ201
Tidsram: Före dosering till dag 7
Rmax: Maximal urinutsöndringshastighet, beräknad genom att dela mängden läkemedel som utsöndras under varje insamlingsintervall med den tid över vilken den samlades in under fastande och matade förhållanden
Före dosering till dag 7
PK av AJ201 i urin
Tidsram: Före dosering till dag 7
TRmax: Tiden för maximal urinutsöndring, beräknad som mittpunkten av insamlingsintervallet under vilket Rmax inträffade under fasta och matade förhållanden
Före dosering till dag 7
Urin PK av AJ201
Tidsram: Före dos till dag 7
ClR: Renal clearance, beräknat som Ae0-24 tim / AUC0-24 tim under fastande och födointagsmässiga förhållanden
Före dos till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerans för AJ201
Tidsram: Baslinje till dag 12
Incidens och andel frivilliga med AE, inklusive TEAE och SAE (biverkningar som uppstod under behandling och allvarliga biverkningar)
Baslinje till dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JM17-201-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera