Une étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de l'AJ201, ainsi que la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AJ201 chez des participants masculins en bonne santé japonais et caucasiens

Principaux critères d'inclusion :

• Hommes, non-fumeurs (n'ayant pas utilisé de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage), âgés de ≥ 18 et ≤ 55 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2 et un poids corporel ≥ 50,0 kg.
• Fonction rénale normale au moment du dépistage.

• En bonne santé, tel que défini par :

  • L'absence de maladie cliniquement significative et d'intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • L'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, de dépression, de tentatives de suicide, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
• Les participants doivent être soit japonais, soit blancs.
• Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

• Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique.
• Résultats d'analyses de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou résultats positifs aux tests sérologiques pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou l'antigène et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), au moment du dépistage.
• Screening urinaire positif pour les drogues, test de cotinine urinaire ou test d'alcoolémie positif.
• Antécédents de réactions allergiques significatives à tout médicament.
• Anomalies de l'ECG ou des signes vitaux cliniquement significatives lors du dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues, de drogues douces ou de drogues dures.
• Antécédents d'abus d'alcool.
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation d'autres produits contenant de la nicotine.
• Chirurgie majeure ≤ 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative ou d'infection locale grave, ou d'intervention médicale/chirurgicale importante, ou de traumatisme, ou d'infection actuelle.
• Utilisation de médicaments pendant les périodes spécifiées dans le protocole.
• Présence d'appareils orthodontiques ou de fils de contention orthodontiques, ou de toute constatation physique dans la bouche ou la langue qui interférerait avec la procédure d'administration.